Afprøvning af dexamfetamin til voksne med ADHD og depression – undersøgelse af sikkerhed og virkning

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger voksne personer, der har både ADHD (opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse) og moderat til svær depression. ADHD er en tilstand, der påvirker koncentrationsevnen og kan medføre hyperaktivitet og impulsivitet, mens depression er en sindstilstand præget af vedvarende tristhed og tab af interesse. Studiet tester to forskellige former af medicinen dexamfetaminsulfat, som kaldes DEX IR og DEX XL, mod placebo.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effekten af disse to lægemiddelformuleringer hos voksne med både ADHD og depression. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten en af de to aktive behandlinger eller placebo. Under studiet vil deltagerne skulle stoppe med deres nuværende ADHD-medicin, men kan fortsætte med stabil depression-behandling med visse typer af antidepressiva såsom SSRIer eller SNRIer. Studiet følger deltagerne gennem flere besøg, hvor læger vil overvåge bivirkninger og måle forbedringer i både ADHD- og depressionssymptomer.

Behandlingen starter med en periode, hvor dosis gradvist justeres for at finde den optimale mængde for hver deltager, efterfulgt af en stabil behandlingsperiode. Under hele studiet vil læger bruge forskellige spørgeskemaer og vurderingsskalaer til at måle ændringer i symptomer og livskvalitet. Studiet vil særligt fokusere på at registrere alle bivirkninger, der måtte opstå, og sammenligne disse mellem de aktive behandlingsgrupper og placebogruppen.

1 Start af behandling og første besøg

Du vil modtage din første dosis af studiemedicin på besøg 1 (V1). Studiemedicinen kan være enten dexamfetaminsulfat (det aktive lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktiv virkning).

Du vil få udleveret tabletter eller kapsler, som du skal tage hver dag. Medicinen findes i forskellige styrker: 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg.

Der findes to forskellige former for medicin: almindelige tabletter (som virker med det samme) og modificerede kapsler (som frigiver medicinen langsomt gennem dagen).

2 Dosering og indtagelse af medicin

Din læge vil starte med en bestemt dosis og muligvis justere den under studiet. Den endelige dosis kan være 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 30 mg dagligt.

Du skal tage medicinen hver dag som anvist af din læge. Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tid hver dag.

Hvis du får de almindelige tabletter, skal du muligvis tage dem flere gange om dagen. Hvis du får de modificerede kapsler, tager du dem normalt kun én gang om dagen.

3 Besøg 2 – Dosisjustering

På besøg 2 (V2) vil lægen vurdere, hvordan du reagerer på medicinen og muligvis justere dosen.

Lægen kan øge eller mindske din dosis afhængigt af, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer, du har oplevet siden sidste besøg.

4 Stabil doseperiode

Efter doseringsjusteringen vil du fortsætte med at tage den samme dosis medicin dagligt gennem resten af studiet.

Denne periode kaldes den stabile doseperiode, hvor du skal tage den samme mængde medicin hver dag.

Du skal fortsætte med at tage medicinen som foreskrevet, også selvom du føler dig bedre eller værre.

5 Løbende besøg og vurderinger

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen gennem studiet (besøg 3, 4 og 5).

Ved hvert besøg vil lægen vurdere dine symptomer på ADHD (opmærksomhedsforstyrrelse) og depression ved hjælp af spørgeskemaer.

Lægen vil bruge forskellige skalaer til at måle dine symptomer, herunder MADRS (en skala til måling af depression) og CGI (en skala til at vurdere din generelle tilstand).

6 Overvågning af bivirkninger

Under hele studiet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller problemer, du oplever, uanset om du tror, de er relateret til medicinen eller ej.

Lægen vil registrere alle bivirkninger og vurdere deres alvorlighed og sammenhæng med studiemedicinen.

7 Afsluttende besøg

På besøg 6 (V6) vil studiet blive afsluttet, og du vil stoppe med at tage studiemedicinen.

Lægen vil foretage en sidste vurdering af dine symptomer og din generelle tilstand.

Du vil blive spurgt om din oplevelse af behandlingen, og lægen vil diskutere næste trin i din behandling efter studiet.

8 Varighed af studiet

Studiet løber fra marts 2025 til september 2026.

Din deltagelse i studiet vil vare flere måneder, afhængigt af hvornår du starter.

Du skal fortsætte med at tage studiemedicinen i hele den periode, du deltager i studiet, medmindre lægen beslutter andet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen mellem 18 og 65 år gammel
Du skal have en diagnose af ADHD (opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet), som begyndte i barndommen før du fyldte 12 år
Du skal have moderat til svær depression – det betyder en form for nedtrykthed, der er værre end mild og påvirker dit daglige liv betydeligt
Du skal score mindst 32 point på en særlig ADHD-test ved studiestart
Du skal score over 20 point på en depressions-måling kaldet MADRS ved studiestart
Du skal score mindst 4 point på en skala, der måler hvor syg du er generelt
Du skal enten ikke tage medicin for ADHD i forvejen, eller du skal være villig til at stoppe din nuværende ADHD-medicin under hele studiet efter aftale med din læge
Hvis du tager antidepressiv medicin af typen SSRI eller SNRI (det er bestemte typer medicin mod depression), skal dosen have været stabil i mindst 2 uger før du starter i studiet
Du skal være villig til at stoppe anden relevant medicin under studiet, hvis det er nødvendigt
Dit hjerte skal have normale elektriske signaler – det måles med en EKG-test, hvor værdierne skal være under 470 for mænd og under 480 for kvinder
Du skal kunne og ville følge alle studiets procedurer og regler
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet og til behandling af dine data

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må være mindst 18 år gammel for at deltage i undersøgelsen
Du må ikke have ADHD (opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet), som er en tilstand der påvirker koncentration og impulskontrol
Du må ikke have moderat til svær depression, hvilket betyder en alvorlig form for vedvarende tristhed og modløshed
Du må ikke være gravid eller amme
Du må ikke have alvorlige hjertesygdomme eller uregelmæssig hjerterytme
Du må ikke have ukontrolleret højt blodtryk
Du må ikke have en historie med misbrug af alkohol eller stoffer
Du må ikke tage visse typer medicin, der kan påvirke dit nervesystem
Du må ikke have alvorlige leversygdomme
Du må ikke have alvorlige nyresygdomme
Du må ikke have glaukom, som er øjensygdom med øget tryk i øjet
Du må ikke have haft selvmordstanker eller forsøg på selvmord inden for de sidste 6 måneder
Du må ikke have bipolar lidelse, som er en sindssygdom med skiftende perioder af mani og depression
Du må ikke have skizofreni eller andre alvorlige psykiske sygdomme med vrangforestillinger
Du må ikke tage MAO-hæmmere, som er en type antidepressiv medicin, inden for de sidste 14 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Tyskland
Knfnzuou dtr Uteiiekmxvru Mkkcfjsa Amv	München	Tyskland
Gimixa Ufzwmqcxwb Fkjdoapse	Frankfurt am Main	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer	01.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexamfetamine Sulfate

Dexamfetamin sulfat er et lægemiddel, der bruges til behandling af ADHD (opmærksomhedsunderskuds- og hyperaktivitetsforstyrrelse). Dette lægemiddel hjælper med at forbedre koncentrationsevnen og reducere hyperaktivitet og impulsivitet. I dette studie undersøges to forskellige former af dexamfetamin sulfat – en form der virker hurtigt (DEX IR) og en form der frigives langsomt over tid (DEX XL). Begge former indeholder det samme aktive stof, men frigiver det på forskellige måder i kroppen. Lægemidlet tilhører en gruppe medicin kaldet stimulanter, som påvirker kemiske stoffer i hjernen, der bidrager til hyperaktivitet og impulskontrol.

Undersøgte sygdomme:

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder – En neuroudviklingsforstyrrelse, der typisk begynder i barndommen og ofte fortsætter ind i voksenalderen. Tilstanden er kendetegnet ved vedvarende mønstre af uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet, som påvirker daglige aktiviteter og sociale relationer. Symptomerne på uopmærksomhed omfatter vanskeligheder med at fastholde fokus, følge instruktioner og organisere opgaver. Hyperaktivitet viser sig som overdreven rastløshed, fidgeting og vanskeligheder med at sidde stille i passende situationer. Impulsivitet manifesteres gennem hastige beslutninger uden overvejelse af konsekvenser og afbrydelse af andre. Symptomerne skal være til stede i flere miljøer og påvirke funktionen betydeligt for at opfylde kriterierne for diagnosen.

Depression – En psykisk lidelse karakteriseret ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse eller glæde ved aktiviteter. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over uger eller måneder og påvirker tanker, følelser, adfærd og fysisk velbefindende. Symptomerne omfatter nedtrykt stemning det meste af dagen, markant nedsat interesse i aktiviteter, betydelige ændringer i appetit og vægt samt søvnforstyrrelser. Kognitive symptomer inkluderer koncentrationsbesvær, følelser af værdiløshed eller overdreven skyld og beslutningsvanskeligheder. Fysiske symptomer kan omfatte træthed, energimangel og psykomotorisk agitation eller retardering. Sværhedsgraden kan variere fra mild til svær afhængigt af antallet og intensiteten af symptomerne.

Forsøgs-ID:

2024-515395-12-00

Protokolkode:

TMP-18122023-58

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af dexamfetamin til voksne med ADHD og depression – undersøgelse af sikkerhed og virkning

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?