Du bliver tildelt en behandlingsgruppe gennem en tilfældig udvælgelsesproces kaldet randomisering.

Du vil enten blive placeret i en kombinations-behandlingsgruppe med eksperimentelle lægemidler eller i kontrolgruppen, som modtager standardbehandling med cemiplimab.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i, da dette bestemmes tilfældigt for at sikre retfærdige studieresultater.

Hvis du er blandt de første deltagere, vil du være med i del A, som kaldes sikkerhedsfasen.

I denne fase får du din tildelte behandling for at undersøge sikkerheden og finde den bedste dosis til den næste fase.

Du vil få behandlingen i cyklusser på 21 dage hver, hvor behandlingen gives som infusion direkte i en vene.

De første 2 behandlingscyklusser overvåges særligt nøje for at identificere alvorlige bivirkninger.

Hvis du er i kontrolgruppen, får du cemiplimab (også kaldet LIBTAYO).

Cemiplimab er et immunterapi-lægemiddel, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Du får 350 mg cemiplimab som infusion i en vene hver tredje uge.

Infusionen gives på hospitalet og tager normalt omkring 30 minutter til 1 time.

Hvis du er i en af kombinationsgrupperne, får du cemiplimab sammen med et af de eksperimentelle lægemidler.

De eksperimentelle lægemidler hedder sym024, sym023 eller sym025, og de har til formål at forstærke immunsystemets evne til at angribe kræften.

Alle behandlinger gives som infusioner direkte i en vene på hospitalet.

Behandlingen gives i cyklusser på 21 dage, hvor du får infusionen på dag 1 i hver cyklus.

Efter del A er afsluttet, og den sikre dosis er bekræftet, starter del B af studiet.

I del B får flere deltagere den samme behandling som blev testet i del A.

Du fortsætter med at få din tildelte behandling i samme dosis og hyppighed som i del A.

Formålet med del B er at undersøge, hvor godt behandlingen virker mod din kræftsygdom.

Du fortsætter med at få behandlingen hver tredje uge, så længe den virker og du tåler den godt.

Før hver behandling får du taget blodprøver og bliver undersøgt af lægen for at tjekke dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Du får lavet scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive udsat eller justeret.

Under hele studiet overvåges du nøje for bivirkninger og ændringer i dit helbred.

Du får taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der laves elektrokardiogrammer (EKG) for at overvåge dit hjerte.

Alle bivirkninger registreres og bedømmes efter en standardskala kaldet NCI-CTCAE version 5.0.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan godt behandlingen virker ved at bruge standardiserede kriterier.

Dette gøres gennem scanninger og undersøgelser, der viser, om tumoren skrumper, forbliver stabil eller vokser.

Vurderingen følger retningslinjer kaldet RECIST version 1.1 og iRECIST, som er standarder for at måle kræftbehandlingens effekt.

Resultaterne hjælper med at bestemme, om du skal fortsætte med samme behandling.

Der tages blodprøver for at måle, hvor meget af lægemidlet der er i dit blod.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen optager og behandler lægemidlet.

Prøverne analyseres også for at se, om dit immunsystem udvikler antistoffer mod behandlingen.

Disse oplysninger er vigtige for at optimere behandlingen og forstå dens virkning.

Du fortsætter behandlingen, så længe den virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Hvis din kræft forværres eller du får bivirkninger, du ikke kan tåle, stoppes behandlingen.

Beslutningen om at fortsætte eller stoppe behandlingen træffes i samarbejde mellem dig og dit behandlingsteam.

Selvom behandlingen stoppes, vil du stadig blive fulgt for at overvåge dit helbred og sygdommens udvikling.

Efter behandlingen er stoppet, fortsætter opfølgningen for at overvåge dit helbred og sygdommens udvikling.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at få information om dit helbred og eventuelle ændringer i din tilstand.

Denne opfølgning er vigtig for at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Studiet forventes at fortsætte indtil april 2027 for at indsamle alle nødvendige data.