Afprøvning af cannabidiol som hjælp til at forblive ædru efter alkoholafvænning hos patienter med svær alkoholafhængighed

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger svær alkoholafhængighedssyndrom, som er en alvorlig tilstand hvor personer har mistet kontrollen over deres alkoholforbrug og oplever betydelige problemer i deres daglige liv på grund af alkohol. Studiet tester om CBD-OH, der er en form for cannabidiol, kan hjælpe som en ekstra behandling sammen med den almindelige behandling under indlæggelse for alkoholafvænning. Formålet med studiet er at øge antallet af patienter, der forbliver afholdende fra alkohol en måned efter udskrivelsen fra hospitalet.

Under studiet vil patienter, der er indlagt for planlagt alkoholafvænning, få enten CBD-OH eller placebo som tilføjelse til deres normale behandling. Behandlingen fortsætter i ti dage under indlæggelsen. Efter udskrivelsen følges patienterne ugentligt i fire uger for at se, om de forbliver afholdende fra alkohol. Dette måles gennem samtaler med patienterne og urinprøver, der kan vise, om de har drukket alkohol.

Gennem hele studieforløbet vil forskellige symptomer og bivirkninger blive overvåget dagligt under indlæggelsen og derefter ugentligt. Dette inkluderer afvænningssymptomer, trang til alkohol, angst og søvnkvalitet. For nogle patienter vil blodprøver også blive taget for at måle mængden af cannabidiol i blodet. Studiet registrerer også patienternes forbrug af andre stoffer som tobak og cannabis for at få et komplet billede af deres tilstand.

1 Indlæggelse og screening

Du vil blive indlagt på hospital for en planlagt alkoholafvænning. En alkoholafvænning er en medicinsk behandling, hvor du stopper med at drikke alkohol under lægeligt opsyn.

Under din indlæggelse vil lægen kontrollere, om du opfylder kravene for at deltage i undersøgelsen. Dette inkluderer at bekræfte, at du har en alvorlig alkohollidelse ifølge medicinske kriterier.

2 Start af medicin (dag 0-10)

Du vil få udleveret tabletter, som du skal tage hver dag i 10 dage. Du vil få enten Arvisol 150mg (som indeholder cannabidiol) eller en placebo-tablet (en tablet uden aktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken type tablet du får.

Cannabidiol er et stof, der udvindes fra cannabisplanten, men som ikke giver det samme rus som cannabis.

Fra dag 0 til dag 10 skal du hver dag udfylde spørgeskemaer om eventuelle bivirkninger og andre symptomer. Bivirkninger er uønskede effekter, som medicinen kan give.

Du skal også dagligt rapportere om dit forbrug af alkohol, tobak, cannabis og andre stoffer ved hjælp af en standardiseret skala kaldet TLFB.

Hver dag vil du blive spurgt om dine abstinenser (ubehag ved at stoppe med alkohol), dit alkoholtrang, din angst og din søvnkvalitet gennem forskellige spørgeskemaer.

3 Blodprøver under indlæggelse

På dag 5 og dag 10 af din indlæggelse vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af cannabidiol i dit blod. Dette gælder kun, hvis du er indlagt på visse hospitaler.

Blodprøverne analyseres med en avanceret laboratoriemetode for at måle præcist, hvor meget af medicinen der er i dit blod.

4 Urinprøver under indlæggelse

To gange under din indlæggelse vil der blive taget urinprøver for at kontrollere, om du har drukket alkohol. Dette sker ved at måle et stof kaldet ethylglucuronid, som viser, om du har indtaget alkohol i den seneste tid.

Hvis du har oplyst, at du bruger cannabis, vil der også blive taget urinprøver for at måle mængden af cannabis-stoffer i din urin.

5 Udskrivelse efter 10 dage

Efter 10 dages indlæggelse vil du blive udskrevet fra hospitalet.

Du vil have afsluttet din 10-dages medicinkur og skal ikke længere tage tabletter fra undersøgelsen.

6 Opfølgning efter udskrivelse (uge 3-6)

I de følgende 4 uger efter udskrivelse skal du komme til ambulante besøg (besøg på hospitalet uden at være indlagt) en gang om ugen.

Ved hvert besøg vil du blive undersøgt af en læge, som vil kigge efter tegn på, om du har drukket alkohol.

Du skal udfylde spørgeskemaer om eventuelle bivirkninger, dit alkoholforbrug, abstinenser, alkoholtrang, angst og søvnkvalitet.

Ved hvert besøg vil der blive taget en urinprøve for at kontrollere, om du har drukket alkohol.

Du skal rapportere om dit forbrug af alkohol, tobak, cannabis og andre stoffer ved hjælp af TLFB-skalaen.

7 Afsluttende vurdering (uge 6)

Ved dit sidste besøg i uge 6 vil der blive foretaget en endelig vurdering af undersøgelsens primære mål, som er at se, hvor mange deltagere der har været helt afholdende fra alkohol i hele perioden.

Du vil udfylde det fulde Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskema for at vurdere din søvnkvalitet over hele perioden.

Dette markerer afslutningen af din deltagelse i den kliniske undersøgelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være indlagt på hospitalet for en planlagt alkoholafvænning, hvilket betyder en behandling for at stoppe med at drikke alkohol
Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal opfylde kriterierne for svær alkoholafhængighedslidelse ifølge DSM-5, som er et system læger bruger til at diagnosticere alvorlige problemer med alkohol
Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen
Du skal underskrive et informeret samtykke, som er et dokument der viser, at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage
Du skal have gyldig social forsikring, hvilket betyder at du er dækket af det danske sundhedssystem
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i syv dage efter behandlingen er afsluttet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom, hvilket betyder, at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense kroppen for affaldsstoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom, da din lever ikke kan behandle medicin og giftstoffer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da medicinen kan skade dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du tager bestemte typer medicin, der kan have farlige reaktioner med studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertelidelse, som betyder, at dit hjerte ikke pumper blod rundt i kroppen, som det skal
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket betyder, at trykket i dine blodkar er for højt og ikke kan reguleres med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har haft krampeanfald eller epilepsi tidligere, da disse er anfald hvor kroppen ryster ukontrolleret
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, der ikke er vellykket behandlet, såsom svær depression eller andre sindstilstande
Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre rusmidler ud over alkohol, såsom kokain eller heroin
Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for nogen af stofferne i studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Gvylet Hnqivgiulua Umaltkfxixrus Prcef Pzbcrdxdels Ex Nthixnwflrda	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	03.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cannabidiol

CBD-OH er en form for cannabidiol, som er et naturligt stof der findes i cannabisplanten. Dette lægemiddel indeholder ikke THC, som er det stof i cannabis der giver en rus-effekt. I stedet virker cannabidiol på en anden måde i kroppen og kan hjælpe med at reducere angst og kramper. I dette studie undersøges det, om CBD-OH kan hjælpe patienter med alvorlige alkoholproblemer med at forblive afholdende fra alkohol efter at være blevet behandlet på hospitalet. Lægemidlet gives som et ekstra behandlingsmiddel sammen med den normale behandling for alkoholproblemer.

Placebo er en behandling der ligner det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder nogen aktive stoffer. Det bruges i studier for at sammenligne effekten af det rigtige lægemiddel med ingen behandling. Patienter der får placebo vil ikke vide, at de ikke får det rigtige lægemiddel, hvilket hjælper forskerne med at se, om det rigtige lægemiddel virkelig virker.

Undersøgte sygdomme:

Alkoholbrugslidelse

Alkoholbrugsforstyrelse – En tilstand karakteriseret ved vedvarende og problematisk alkoholforbrug, der fører til betydelige funktionsnedsættelser eller lidelse. Sygdommen udvikler sig gradvist og involverer tab af kontrol over alkoholindtagelse, fortsat brug på trods af negative konsekvenser, og udvikling af tolerance. Personer med denne tilstand oplever ofte abstinenser, når alkoholforbruget stoppes eller reduceres betydeligt. Sygdommen påvirker hjernens belønningssystem og beslutningstagning, hvilket gør det vanskeligt at stoppe eller kontrollere forbruget. Tilstanden kan føre til fysisk afhængighed, hvor kroppen tilpasser sig den regelmæssige tilstedeværelse af alkohol. Over tid kan sygdommen påvirke sociale, erhvervsmæssige og personlige forhold negativt.

Forsøgs-ID:

2024-518455-28-00

Protokolkode:

APHP180619

NCT ID:

NCT05860699

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af cannabidiol som hjælp til at forblive ædru efter alkoholafvænning hos patienter med svær alkoholafhængighed

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?