Afprøvning af anifrolumab hos voksne patienter med primært antifosfolipidsyndrom (APS) – Et fase II-studie til vurdering af sikkerhed

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af primært antifosfolipid syndrom (APS), som er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem danner antistoffer mod egne proteiner, hvilket kan føre til blodpropper og andre komplikationer. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerancen af lægemidlet anifrolumab, som gives som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden).

Behandlingen vil blive givet til voksne patienter med primært antifosfolipid syndrom, der har forskellige manifestationer af sygdommen, såsom blodpropper i vener eller arterier, påvirkning af huden (såkaldt livedoid vaskulopati), nyrepåvirkning (nefropati), lungeblødning eller hjertepåvirkning. Lægemidlet anifrolumab, som også kaldes MEDI-546, gives som en indsprøjtning under huden hver fjerde uge i op til 52 uger.

Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje for at overvåge eventuelle bivirkninger og undersøge, hvordan behandlingen påvirker forskellige aspekter af sygdommen. Dette omfatter regelmæssige undersøgelser af blodprøver, vurdering af symptomer og forskellige målinger af sygdomsaktivitet. Patienternes livskvalitet og daglige funktionsniveau vil også blive evalueret gennem hele studieperioden.

1 Indledende undersøgelse

Der udføres en grundig helbredsundersøgelse, herunder røntgen af brystet eller lunge-CT-scanning

Der tages en SARS-CoV-2 test (PCR eller antigentest)

For kvinder kræves dokumentation for normal celleprøve fra livmoderhalsen inden for de seneste 2 år

Der udføres en graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

2 Behandlingsforløb

Behandlingen med anifrolumab gives som indsprøjtning under huden

Behandlingsperioden varer 52 uger (1 år)

Der foretages regelmæssige kontroller i ugerne 4, 12, 24, 36, 48 og 52

3 Opfølgende undersøgelser

Der tages blodprøver for at måle forskellige markører i blodet

Der foretages vurdering af helbredstilstand ved hver kontrol

Livskvalitet og træthed vurderes ved hjælp af spørgeskemaer

Eventuelle bivirkninger registreres løbende

4 Afsluttende vurdering

Efter 52 uger foretages en samlet vurdering af behandlingens effekt

Der udføres en endelig helbredsundersøgelse

Opfølgningsperiode fortsætter i op til 20 uger efter sidste behandling

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke før eventuelle studieprocedurer påbegyndes.
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel på screeningstidspunktet.
  • Du skal veje mindst 40 kg ved screening.
  • Du skal have en røntgen af brystet eller CT-scanning af lungerne, der ikke viser tegn på aktiv infektion eller andre unormale fund.
  • Du skal have en negativ test for SARS-CoV-2 (coronavirus) ved screening.
  • Du skal være diagnosticeret med primær antifosfolipid syndrom (APS) i henhold til 2023 ACR/EULAR klassifikationskriterier.
  • For kvinder i den fødedygtige alder:
    • Negativ graviditetstest ved screening
    • Villighed til at bruge sikker prævention under hele studiet og op til 20 uger efter sidste dosis
  • For mænd:
    • Skal bruge kondom ved seksuelt samvær under studiet og op til 20 uger efter sidste dosis
    • Må ikke donere sæd under studiet og op til 20 uger efter sidste dosis
  • Kvinder med livmoderhals skal have haft en normal celleprøve inden for de seneste 2 år.
  • Du skal opfylde specifikke kriterier vedrørende tuberkulose (TB):
    • Ingen aktiv TB
    • Ingen symptomer på TB
    • Negativ TB-test eller dokumenteret behandling hvis tidligere smittet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der har andre autoimmune sygdomme ud over primært antifosfolipidsyndrom (APS)
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid
  • Personer med alvorlige infektioner eller ukontrollerede sygdomme
  • Personer med kendt allergi over for Anifrolumab eller lignende lægemidler
  • Personer med svær lever- eller nyresygdom
  • Personer med ubehandlet eller ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer, der har fået levende vacciner inden for de seneste 30 dage
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller kræft inden for de seneste 5 år
  • Personer med alvorlig psykisk sygdom, der kan påvirke deres evne til at følge forsøgets protokol
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Laxpq Ghsrtxo Hgolixiy Oo Aneypz Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Anifrolumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle patienter med primært antifosfolipidsyndrom (APS). Det er et biologisk lægemiddel, der virker ved at blokere type I interferon, som er et protein i immunsystemet. Dette lægemiddel gives som en intravenøs infusion og hjælper med at regulere immunsystemets aktivitet hos patienter med APS. Det er særligt udviklet til at reducere de symptomer og komplikationer, der er forbundet med denne autoimmune sygdom.

Primary Antiphospholipid Syndrome (APS) – En autoimmun sygdom, hvor immunsystemet danner antistoffer mod kroppens egne fosforlipider, som er en type fedtstoffer i cellemembraner og blodproteiner. Tilstanden kan påvirke blodets evne til at størkne normalt, hvilket fører til dannelse af blodpropper i både arterier og vener. Sygdommen kan påvirke forskellige organer i kroppen, herunder hud, nyrer og hjerte. Hos nogle patienter kan der opstå hudforandringer, nyreproblemer eller påvirkning af blodpladerne. Sygdommen er karakteriseret ved tilstedeværelsen af særlige antistoffer i blodet, som kan måles ved blodprøver.

Forsøgs-ID:
2025-520918-64-00
Protokolkode:
D3461C00035
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland