Afføringsstransplantation og antibiotika til behandling af tilbagevendende bylder i huden (hidradenitis suppurativa)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudsygdom, der forårsager smertefulde betændte knuder, bylder og tunnellignende sår, typisk i områder som armhulerne og skridtet. Denne sygdom kan være svær at behandle og kommer ofte tilbage efter behandling. Dette studie undersøger en ny behandlingsmetode, der kombinerer antibiotika kaldet amoxicillin-clavulansyre efterfulgt af fækal mikrobiota transplantation, også kaldet FMT. FMT er en behandling, hvor afføring fra en sund donor overføres til patientens tarm for at genoprette den naturlige balance af bakterier i tarmen.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv denne kombinationsbehandling er til at reducere sygdomsaktiviteten hos patienter med tilbagevendende moderat til svær hidradenitis suppurativa. Studiet følger deltagerne i 24 uger efter FMT-behandlingen og måler forbedringer i antallet af betændte områder, smerteniveauer og livskvalitet. Under studiet vil deltagernes afføring blive analyseret for at forstå, hvordan bakteriesammensætningen i tarmen ændrer sig efter behandlingen.

Behandlingsforløbet starter med en periode med amoxicillin-clavulansyre antibiotika, efterfulgt af FMT-behandlingen. Deltagerne vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger, især maveproblemer og fordøjelsesforstyrrelser, fra behandlingsdagen og indtil seks måneder efter FMT. Studiet vil også undersøge, om behandlingen kan hjælpe med at forebygge tilbagefald af sygdommen og forbedre patienternes generelle velbefindende.

1 antibiotikabehandling

Du vil modtage amoxicillin-clavulansyre, som er et antibiotikum. Dette lægemiddel hjælper med at reducere bakterier i dit system før selve behandlingen.

Antibiotikabehandlingen vil blive givet i en bestemt dosering og hyppighed, som dit behandlingsteam vil forklare dig.

2 forberedelse til transplantation

Efter antibiotikabehandlingen vil du blive forberedt til at modtage fækal mikrobiota transplantation. Dette betyder, at sunde bakterier fra en donors afføring vil blive overført til dit tarmsystem.

Transplantationen sker gennem en suspension, som er en væske der indeholder de sunde bakterier.

3 modtagelse af transplantation

Du vil modtage den allogene fækale mikrobiota suspension. ‘Allogen’ betyder, at bakterierne kommer fra en anden person – en donor.

Denne procedure har til formål at genopbygge de sunde bakterier i dit tarmsystem.

4 opfølgning efter 12 uger

12 uger efter transplantationen (omkring dag 104, med mulighed for 2 dages afvigelse) vil dit behandlingsteam vurdere, hvordan behandlingen har virket.

Din tilstand vil blive målt ved hjælp af IHS4-scoren, som tæller antallet af knuder, bylder og fistler (huller mellem organer) på din hud.

Der vil også blive taget en afføringsprøve til analyse af bakterierne i dit tarmsystem.

5 løbende overvågning af bivirkninger

Fra dagen for transplantationen og op til 6 måneder efter vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Særligt vil de være opmærksomme på mavesmerter, ændringer i din afføring og eventuelle bakterielle infektioner.

Alle bivirkninger, uanset hvor milde de er, vil blive registreret og rapporteret.

6 24 ugers opfølgning

24 uger efter transplantationen vil der blive foretaget en anden vurdering af din tilstand.

Dit behandlingsteam vil igen måle forbedringen i din IHS4-score og andre målinger som smerte og livskvalitet.

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte og andre symptomer på en skala.

7 afsluttende vurdering

Gennem hele studieperioden vil dit behandlingsteam vurdere forskellige aspekter af din tilstand, herunder smerteniveau, påvirkning på dit daglige liv og generel livskvalitet.

Disse målinger hjælper med at bestemme, hvor effektiv behandlingen har været for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have hidrdenitis suppurativa (en hudlidelse med betændte knuder og bylder) i moderat til meget alvorlig grad – dette kaldes Hurley stadium II eller III
  • Din sygdom skal være placeret enten i armhule/bryst-området eller i sæde-området
  • Du skal have mindst 4 betændte hudforandringer såsom knuder (hævede og ømme områder under huden), bylder (pussede knuder) eller aktive fistler (små kanaler under huden)
  • Du skal tidligere have haft mindst ét tilbagefald efter korrekt medicinsk behandling – det betyder at sygdommen er kommet tilbage inden for 3 måneder efter du fik behandling med antibiotika i 15-21 dage efterfulgt af forebyggende behandling
  • Du skal kunne tale og forstå fransk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for amoxicillin-clavulansyre (en type antibiotika) eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller er i behandling for kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektionssygdom, som kræver behandling på hospitalet
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdomme) er svækket på grund af medicin eller sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine tarme, såsom inflammatorisk tarmsygdom (betændelse i tarmene)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har taget antibiotika inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået FMT (afføringstransplantation – behandling hvor sunde tarmbakterier overføres) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav og møde op til de planlagte besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske problemer, som gør det svært at forstå og følge behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Cnsbkk Heinmrmordo Dt Rtwiq Hrjhdzj Jkywcbb Pfqd RODEZ Frankrig
Akdzohbxbx Pnebhbsv Hkarfegr Dm Mdnylxbnq Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amoxicillin-clavulanat er et antibiotikum, der kombinerer to forskellige stoffer. Amoxicillin bekæmper bakterielle infektioner ved at forstyrre bakteriernes evne til at opbygge deres cellevægge. Clavulanat hjælper med at forhindre visse bakterier i at modstå amoxicillin, hvilket gør antibiotikumet mere effektivt. Dette lægemiddel bruges til at behandle forskellige typer bakterielle infektioner i kroppen.

Fækal mikrobiota-transplantation (FMT) er en behandling, hvor sunde tarmbakterier fra en donor overføres til patientens tarm. Formålet er at genoprette den naturlige balance af bakterier i tarmen, som kan have betydning for forskellige sygdomme. Behandlingen indebærer, at man indfører sunde bakterier fra en omhyggeligt screenet donors afføring til patientens tarmsystem for at forbedre den samlede bakterielle sammensætning.

Undersøgte sygdomme:

Hidradenitis suppurativa – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der primært påvirker områder med hårsække og svedkirtler, såsom armhuler, lysker og området under brysterne. Sygdommen er karakteriseret ved tilbagevendende, smertefulde knuder, bylder og fistler, der kan udvikle sig til dybe hudsår. De inflammerede områder kan blive inficerede og danne pus-fyldte lommer, som kan bryde igennem huden. Over tid kan gentagne inflammationsepisoder føre til ardannelse og permanent vævsskade i de berørte områder. Sygdommen har en tendens til at forværres gradvist og kan påvirke patientens daglige aktiviteter betydeligt på grund af smerte og ubehag. De inflammatoriske processer kan spredes til tilstødende hudområder og skabe forbundne kanaler under huden.

Forsøgs-ID:
2024-519003-99-00
Protokolkode:
RBHP 2023 BUISSON
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien