12-måneders undersøgelse af probiotika til behandling af ikke-smitsom øjenbetændelse (uveitis)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger non-infektiøs uveitis, som er en betændelseslignende tilstand i øjet, der ikke er forårsaget af en infektion, men derimod af kroppens eget immunsystem, der ved en fejl angriber det raske øjenvæv. Denne type øjenbetændelse kan påvirke forskellige dele af øjet og kan føre til alvorlige synsproblemer, hvis den ikke behandles korrekt. Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med Escherichia coli Nissle 1917, som er en særlig type nyttig bakterie kaldet en probiotikum, kan hjælpe med at kontrollere denne tilstand.

Under studiet vil deltagere modtage enten probiotikummet eller placebo over en periode på 12 måneder. Probiotika er levende mikroorganismer, der kan have gavnlige sundhedsmæssige effekter, når de indtages i tilstrækkelige mængder. Forskerne vil følge deltagerne tæt for at se, hvor ofte deres øjenbetændelse blusser op igen, og hvor alvorlige disse opblussen er.

I løbet af studieperioden vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at måle, hvordan behandlingen virker. Dette inkluderer tests af synskarphed for at se, hvor godt deltagerne kan se, samt OCT-scanninger, som er en særlig type billeddannelse, der kan tage detaljerede billeder af øjets indre strukturer. Disse målinger hjælper forskerne med at forstå, om probiotikummet kan reducere antallet af opblussen af øjenbetændelse og forbedre den generelle øjensundhed hos personer med denne tilstand.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig baseline undersøgelse for at fastslå dit udgangspunkt i studiet. Denne undersøgelse vil omfatte målinger af dit syn og øjets tilstand.

Der vil blive taget billeder af dit øje ved hjælp af OCT (optisk kohærenstomografi), som er en særlig scanningsteknologi, der kan vise detaljerede billeder af øjets indre strukturer.

Din synsskarphed vil blive målt ved hjælp af standardiserede tests for at etablere dit nuværende synniveau.

2 Start af probiotikabehandling

Du vil begynde at tage Mutaflor kapsler, som indeholder en specifik bakteriestamme kaldet Escherichia coli Nissle 1917. Dette er en probiotika, som er gavnlige bakterier, der kan hjælpe med at regulere immunsystemet.

Kapslerne er enteriske, hvilket betyder, at de har et særligt overtræk, der beskytter bakterierne mod mavesyre, så de kan nå intakt frem til tarmen.

Du skal tage medicinen som foreskrevet gennem hele studieperioden på 12 måneder.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg hos lægen gennem hele studieperioden for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dine øjne for at kontrollere, om der er tegn på uveitis opblussen (forværring af øjenbetændelsen).

Din synsskarphed vil blive testet regelmæssigt for at spore eventuelle ændringer i dit syn.

Der vil blive taget nye OCT-billeder for at sammenligne med dine tidligere scanninger og se, om der er sket ændringer i øjets strukturer.

4 Overvågning af sygdomsaktivitet

Lægen vil nøje overvåge, om du oplever et tilbagefald af din uveitis, hvilket betyder, at øjenbetændelsen bliver aktiv igen.

Hvis et tilbagefald opstår, vil lægen vurdere dets alvorlighed ved hjælp af SUN-systemet (Standardization of Uveitis Nomenclature), som er en standardiseret måde at klassificere graden af øjenbetændelse.

Alle tilbagefald vil blive registreret og dokumenteret gennem hele studieperioden.

5 12-måneders opfølgningsperiode

Studiet vil fortsætte i 12 måneder fra det tidspunkt, hvor du starter behandlingen.

Du skal fortsætte med at tage Mutaflor-kapslerne gennem hele denne periode, medmindre lægen instruerer dig anderledes.

Lægen vil registrere det samlede antal tilbagefald, du oplever i løbet af de 12 måneder.

6 Afsluttende vurdering

Ved afslutningen af de 12 måneder vil lægen foretage en samlet vurdering af behandlingens effekt på din uveitis.

Der vil blive foretaget en sammenligning mellem dine baseline-målinger og dine afsluttende målinger for at vurdere eventuelle forbedringer eller ændringer.

Resultaterne vil blive brugt til at evaluere, hvor effektiv probiotika-behandlingen har været til at forebygge eller reducere uveitis-tilbagefald.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 64 år gammel
  • Du skal have autoimmun uveitis, som er en betændelsestilstand i øjet, hvor kroppens eget immunforsvar angriber øjets væv
  • Din uveitis kan være placeret foran i øjet (anterior uveitis), i midten af øjet (intermediær uveitis), bagest i øjet (posterior uveitis) eller i hele øjet (pan-uveitis)
  • Du skal have oplevet et udbrud eller en forværring af din uveitis inden for de seneste 6 måneder før studiestart
  • Din uveitis skal være ikke-infektiøs, hvilket betyder, at den ikke er forårsaget af bakterier, virus eller andre mikroorganismer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har infektiøs uveitis – dette betyder øjenbetændelse forårsaget af bakterier, virus eller andre mikroorganismer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner i kroppen på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig immundefekt – dette betyder at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kraftigt undertrykker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kronisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa – disse er langvarige betændelsessygdomme i tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået antibiotika inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kræftsygdom der ikke er blevet behandlet eller er under aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for bestanddele i studiemedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
09.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Escherichia coli Nissle 1917 (ECN) er et probiotikum, som er en type gavnlig bakterie, der naturligt findes i den menneskelige tarm. Dette særlige stamme af E. coli er blevet undersøgt for dets potentiale til at hjælpe immunsystemet og reducere inflammation i kroppen. I denne undersøgelse bruges ECN til at se, om det kan hjælpe patienter med autoimmun uveitis, som er en øjensygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber øjet og forårsager betændelse. Probiotika som ECN virker ved at genoprette balancen af sunde bakterier i tarmen, hvilket kan påvirke immunsystemets funktion og potentielt reducere den skadelige inflammation, der forekommer ved autoimmune sygdomme.

Undersøgte sygdomme:

Non-infektiøs uveitis – En betændelsestilstand i øjet, der påvirker uvea, som er det midterste lag af øjet bestående af iris, ciliærlegemet og årehinden. Tilstanden opstår når kroppens immunsystem ved en fejl angriber øjets egne væv, hvilket resulterer i betændelse. Non-infektiøs uveitis kan påvirke et eller begge øjne og kan optræde i forskellige former afhængigt af, hvilken del af uvea der er påvirket. Sygdommen kan udvikle sig akut med pludseligt indsættende symptomer eller kronisk med langvarig betændelse. Tilstanden kan være forbundet med andre autoimmune sygdomme eller optræde isoleret. Sygdommen har tendens til at komme i anfald med perioder af forværring efterfulgt af perioder med bedring.

Forsøgs-ID:
2024-517946-32-00
Protokolkode:
VFN-MIU-2021-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland