Sikkerhed og farmakodynamik af RBD4059 og apixaban hos patienter med ikke‑ventrikulær atrieflimren

2 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger patienter med non-valvular atrial fibrillation, en hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertet slår uregelmæssigt uden problemer med hjerteklapperne. Formålet er at finde ud af, om den nye medicin vortosiran påvirker et blodprotein kaldet FXI på en sikker måde, samtidig med at patienterne får den kendte blodfortyndende medicin apixaban.

Patienterne får enten to forskellige doser af vortosiran som en injektion under huden eller en inaktiv opløsning (placebo). Samtidig får de apixaban i tabletform. Behandlingen varer i flere måneder, og der vil blive foretaget regelmæssige besøg på hospitalet for at tage blodprøver og kontrollere, om der opstår blødninger eller andre bivirkninger.

Under hele forløbet registreres eventuelle blødninger, ændringer i blodprøver og eventuelle bivirkninger, så forskerne kan vurdere sikkerheden og virkningen af den nye behandling.

1 tilmelding og informeret samtykke

du får en grundig forklaring på forsøgets formål og hvad der forventes af dig.

du underskriver et samtykkeerklæring, som bekræfter at du forstår informationen og accepterer at deltage.

2 baseline undersøgelser

før behandlingen påbegyndes, indsamles blodprøver for at måle din fxi-aktivitet, blodtal og andre laboratorieværdier.

der foretages en fysisk undersøgelse, hvor vitale tegn som blodtryk og puls registreres.

din medicinske historie og eventuelle tidligere blødninger dokumenteres.

3 randomisering og start af behandling

du bliver tilfældigt placeret i en af to grupper, som modtager enten en lav eller en høj dosis af vortosiran i en blindet injektion.

samtidig får du åbenlyst apixaban i tablettform, 10 mg pr. dag, som skal tages oralt.

den første injektion af vortosiran eller placebo gives på klinikken.

4 daglig indtagelse af apixaban

du tager én tablet med apixaban på 10 mg hver dag, helst på samme tidspunkt.

tabletterne skal sluges med vand og kan tages med eller uden mad.

det er vigtigt at undlade at springe doser over, da medicinen hjælper med at forebygge blodpropper.

5 subkutan injektion ved klinikbesøg

ved hver planlagt besøgsdag får du en subkutan (under huden) injektion af enten vortosiran eller placebo.

doseringen er den, som er fastsat af studiet, men den specifikke mængde er ikke angivet i materialet.

injektionen gives af sundhedspersonale, og du observeres kort efter for eventuelle umiddelbare reaktioner.

6 rutinemæssige besøgsdage og prøvetagning

du møder op på klinikken efter ca. 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger fra behandlingsstart.

under hvert besøg tages blodprøver for at måle fxi-aktivitet, koncentrationen af vortosiran og almindelige blodtal.

der foretages også en kontrol af vitale tegn og en gennemgang af eventuelle blødninger eller andre bivirkninger.

alle observationer registreres for at vurdere sikkerheden og virkningen af behandlingen.

7 evaluering af primært mål ved uge 16

på uge 16 sammenlignes din fxi-aktivitet med målingen fra starttidspunktet for at bestemme den procentvise ændring.

resultatet bruges til at vurdere, hvorvidt vortosiran påvirker den ønskede blodparameter.

8 afsluttende evaluering og sikkerhedsopfølgning

efter den sidste planlagte besøgsdag gennemføres en afsluttende undersøgelse, hvor alle laboratorieværdier, vitale tegn og eventuelle blødninger eller bivirkninger samles.

du får information om eventuel videre opfølgning, men behandlingen med apixaban og vortosiran ophører i henhold til protokollen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 45 år gammel.
Du skal have en dokumenteret diagnose af ikke-ventrikulær atrieflimren (en hjerterytmeforstyrrelse uden klaffesygdom) inden for de seneste 12 måneder, bekræftet med en EKG (en test, der måler hjertets elektriske aktivitet), og du skal i mindst de sidste 3 måneder have fået kontinuerlig behandling med en DOAC (en type blodfortyndende medicin, der forebygger slagtilfælde).
Du skal kunne underskrive et informeret samtykke (en skriftlig godkendelse, hvor du bekræfter, at du forstår studiet) før nogen af de kliniske procedurer påbegyndes.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er en kvinde i fertil alder (det betyder, at du hverken er steril – fx har fået fjernet livmoderen eller æggelederne – eller postmenopausal, hvilket betyder ingen menstruation i mere end 12 måneder).
Du kan ikke deltage, hvis din atriale fibrillation skyldes en reversibel årsag såsom hjertekirurgi, lungeemboli, ubehandlet overaktiv skjoldbruskkirtel eller alkoholmisbrug, eller hvis du allerede er tilbage i sinusrytme efter en vellykket ablation eller planlægger en kardioversion eller ablation under forsøget.
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blødning i hjernen eller i øjet inden for de sidste 3 måneder, eller hvis du nogensinde har haft en spontan blødning i hjernen uden brug af blodfortyndende medicin.
Du kan ikke deltage, hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 14 dage eller et forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 3 dage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Soedersjukhuset AB	Stockholm	Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Sykehuset Oestfold HF Kalnes	Grålum	Norge
Danderyds Sjukhus AB	Danderyd	Sverige
Avrxgikd Uqfialzlyx Hwwzlqjq	Lørenskog	Norge

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer endnu ikke	01.09.2026
Sverige	rekrutterer endnu ikke	01.09.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

apixaban er et blodfortyndende lægemiddel, der tages som tablet. Det bruges til at forebygge dannelse af blodpropper hos personer med atrieflimren, så risikoen for slagtilfælde eller hjerteanfald reduceres. I dette studie fungerer apixaban som referencebehandling, så forskerne kan sammenligne den nye behandling med en allerede kendt og godkendt medicin.

RBD4059 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en subkutan injektion (under huden). Det er designet til at påvirke blodets koagulationssystem ved at sænke aktiviteten af faktor XI, et protein der hjælper blodet med at størkne. I forsøget undersøges, om RBD4059 kan ændre niveauet af faktor XI på en sikker måde hos patienter med ikke‑ventilatrisk atrieflimren.

non-valvulær atrieflimren – En tilstand hvor hjertets øverste kamre (atria) slår uregelmæssigt uden at der er en hjerteklapssygdom til stede. Den uregelmæssige elektriske aktivitet kan starte som korte episoder og blive hyppigere over tid. Efterhånden kan den føre til længerevarende hurtige hjerterytmer, som påvirker blodcirkulationen.

Forsøgs-ID:

2026-525417-31-00

Protokolkode:

RC03T002

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sikkerhed og farmakodynamik af RBD4059 og apixaban hos patienter med ikke‑ventrikulær atrieflimren

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?