Undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986528 og tocilizumab hos patienter med sværbehandlet leddegigt

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger personer med refraktær, sværbehandlet Rheumatoid Arthritis. Den eksperimentelle medicin, BMS-986528, gives som en subcutaneous injection. Nogle deltagere får også baggrundsbehandling med tocilizumab, som administreres intravenous. Formålet er at finde ud af, om den nye medicin er sikker og hvordan den opfører sig i kroppen.

Det primære mål er at vurdere sikkerheden ved at tælle bivirkninger. Deltagerne får medicinen ved planlagte besøg over flere måneder, blodprøver tages for at måle stoffets niveauer og påvirkning af immunceller, og læger vurderer ledsmerter og hævelse ved hjælp af DAS28-CRP-scoren efter cirka tre måneder.

Under hele forløbet overvåges deltagerne for eventuelle bivirkninger, og blodanalyser udføres for at se, hvordan stoffet udskilles og om immunsystemet danner antistoffer imod det. Resultaterne vil afgøre, om videre forskning i medicinen er berettiget.

1 opstart og indledende vurdering

efter at du har tilsluttet dig studiet, underskriver du en informeret samtykkeerklæring og gennemgår en indledende undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse. undersøgelsen omfatter indsamling af blodprøver, vurdering af medicinsk historie, fysisk undersøgelse og registrering af aktuelle symptomer på reumatoid arthritis.

2 første dosering af bms-986528

den første administration af bms-986528 gives som en subkutan injektion, dvs. en injektion under huden, i form af en opløsning til injektion. den præcise dosis og hyppighed følger protokollen, men injektionen gives i en klinisk indstilling under observation.

3 baggrundsbehandling med tocilizumab

samtidig modtager du tocilizumab som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i en vene over en kort periode. infusionsplanen følger protokollen og kan omfatte gentagne doser med fastlagt interval.

4 opfølgende besøg og blodprøver

i løbet af studiet deltager du i regelmæssige opfølgende besøg, typisk hver anden til fjerde uge. under hvert besøg vurderes din sikkerhed, og der tages blodprøver for at måle mængden af bms-986528 i blodet, hvor hurtigt kroppen fjerner stoffet, samt ændringer i antallet og typerne af B‑celler, niveauerne af immunglobuliner og om der dannes antistoffer mod bms-986528.

5 symptomvurdering efter ca. 3 måneder

omkring tre måneder efter første dosering evalueres dine ledsmerter og hævelse ved hjælp af scoren DAS28-CRP. denne score kombinerer målinger af smerte, hævelse i 28 led, niveauet af C‑reaktivt protein (et mærke for inflammation) og patientens egen vurdering af helbredstilstanden.

6 studieafslutning

ved studiets afslutning gennemføres et sidste besøg, hvor alle data samles, den endelige sikkerhedsvurdering foretages, og du får information om, hvordan resultaterne vil blive brugt til videre forskning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel.
Du skal have reumatoid arthritis (RA), en sygdom hvor leddene bliver betændte og smertefulde.
Din RA skal klassificeres som refractory eller svært-behandlet, hvilket betyder at almindelige mediciner ikke har givet tilstrækkelig bedring.
Sygdommen skal have varet i mere end 2 år.
Du skal opfylde de internationale standarder for, hvornår RA betragtes som svært-behandlet.
Både kvinder og mænd kan deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Har du haft gigt eller en betændelsesgigt før du fyldte 18 år (kaldet juvenil artritis) – så kan du ikke deltage. Juvenil artritis betyder gigt, der starter i barndommen eller teenageårene.
Hvis du har en type reumatoid artrit kaldet seronegativ RA, og det er usikkert, om du virkelig har reumatoid artrit, må du ikke deltage. Seronegativ RA betyder, at blodprøverne ikke viser de sædvanlige antistoffer, som normalt findes ved reumatoid artrit, så diagnosen kan være tvivlsom.
Hvis du har symptomer, der gør det svært at måle leddenes tilstand præcist under studiet – for eksempel fibromyalgi – kan du ikke deltage. Fibromyalgi er en tilstand med udbredt muskelsmerter og træthed, som kan påvirke, hvordan man kan vurdere leddene.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Biokinetica S.A.	Jozefow	Polen
St.-Josef-Stift	Sendenhorst	Tyskland
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr	Herne	Tyskland
Charite Research Organisation GmbH	Berlin	Tyskland
Unyeqgzgip Hyxjuquo Csduiqi	Köln	Tyskland
Kjxgnrxz dgo Unlhcbntdoly Mzmqprrp Amj	München	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	26.07.2026
Polen	rekrutterer endnu ikke	26.07.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	26.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tocilizumab

BMS-986528 er et nyt lægemiddel, der testes for første gang hos mennesker med svær reumatoid arthritis, som ikke hjælper på anden behandling. Det gives som en subkutan injektion (under huden) i en væskeform. Formålet med at give dette lægemiddel i studiet er at finde ud af, om det er sikkert, hvor mange bivirkninger der kan forekomme, og hvordan kroppen håndterer stoffet. Forskerne vil også se, om lægemidlet kan reducere sygdommens symptomer og forbedre patienternes funktion.

Tocilizumab er et allerede godkendt lægemiddel, der bruges til behandling af reumatoid arthritis. I dette studie gives det som en baggrundsbehandling for at sikre, at alle deltagere får standardpleje, mens man undersøger BMS-986528. Det administreres intravenøst (gennem en vene). Tocilizumab hjælper med at dæmpe betændelse i kroppen, så forskerne kan se, om den nye behandling giver ekstra fordel ud over den eksisterende medicin.

Refraktær reumatoid arthritis – En kronisk betændelsestilstand, der primært påvirker leddene og forårsager smerte, hævelse og stivhed. Sygdommen udvikler sig langsomt, men kan også have perioder med pludselig forværring. Over tid kan betændelsen føre til beskadigelse af brusk og knogle i leddene. Sygdommen påvirker ofte flere led samtidig, især i hænder, håndled og fødder. Når den er sværbehandlet, kan symptomerne fortsætte trods standardmediciner. Tilstanden kan variere i intensitet fra dag til dag.

Forsøgs-ID:

2025-520666-22-00

Protokolkode:

IM0620001

NCT ID:

NCT07412704

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986528 og tocilizumab hos patienter med sværbehandlet leddegigt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?