Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Modelbaseret præcisionsdosing af linezolid hos intensivpatienter med bakteriel infektion (lungebetændelse, hud‑ eller blødt væv)

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omfatter patienter med alvorlige bakterielle infektioner, herunder pneumonia eller hud‑ og blødt vævsinfektioner, som behandles på ICU. Alle deltagere får intravenøs infusion af linezolid. Formålet er at undersøge, om en modelbaseret præcisionsdoseringsstrategi kan forbedre, at medicinens koncentration i blodet holder sig inden for det ønskede område sammenlignet med den almindelige dosering.

I studiet deles patienterne tilfældigt i to grupper: én gruppe får den sædvanlige dosis, mens den anden gruppe får dosis justeret ud fra en computer‑model, der bruger resultater fra therapeutic drug monitoring for at holde blodniveauet stabilt. Blodprøver tages blandt andet på dag 7 og dag 13 for at kontrollere, at koncentrationen ligger i det ønskede interval. Deltagelsen varer typisk omkring to uger, hvor man løbende følger sikkerhed og eventuelle bivirkninger samt hvor hurtigt infektionen bliver ryddet.

1 start af behandling

du får en intravenøs infusion af linezolid. den samlede dosis er 4800 mg, givet som infusion over flere dage i overensstemmelse med studieprotokollen. infusionen sker på intensiven, hvor du allerede er indlagt for en bakteriel infektion som fx lungebetændelse eller hudinfektion.

formålet med medicinen er at bekæmpe de gram‑positive bakterier, der forårsager infektionen.

2 første blodprøve til måling af lægemiddelniveau (tdm) dag 7

på dag 7 tages der en blodprøve, så man kan måle trough‑koncentrationen af linezolid. dette kaldes også tdm (terapeutisk drug monitoring), som betyder at man kontrollerer, hvor meget af medicinen der findes i blodet lige før den næste dosis.

målet er at finde en koncentration mellem 2 og 8 mg/l. ligger værdien uden for dette interval, betragtes det som en mislykket dosering.

3 dosejustering baseret på model (hvis nødvendigt)

hvis blodprøven fra dag 7 viser, at koncentrationen er for lav eller for høj, anvendes en computer‑model til at beregne en ny dosis. den tilpassede dosis gives fra næste infusionstidspunkt og fortsætter resten af behandlingen.

4 fortsat infusion og anden blodprøve dag 13

behandlingen fortsætter med den eventuelt justerede dosis. på dag 13 tages der endnu en blodprøve for at kontrollere, om trough‑koncentrationen nu ligger inden for det ønskede område på 2‑8 mg/l.

resultatet fra denne prøve bruges til at bekræfte, at doseringen er passende, eller til at foretage yderligere justeringer, hvis det er nødvendigt.

5 løbende sikkerhedsovervågning

under hele behandlingsperioden måles flere sikkerhedsparametre dagligt:

blodpladeantal (for at opdage trombocytopeni, dvs. lavt antal blodplader).

laktat i blodet (for at opdage forhøjet laktat, som kan indikere metabolisk stress).

symptomer på perifer neuropati (nervesmerter eller følelsesløshed i hænder eller fødder).

disse målinger hjælper med at identificere bivirkninger tidligt.

6 afslutning af infusion og afsluttende evaluering

når den planlagte behandlingsperiode er afsluttet, stoppes infusionen af linezolid.

der foretages en sidste samlet vurdering af infektionens helbredelse, de målte blodprøver og eventuelle bivirkninger.

resultaterne indsamles til studiets endelige analyse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have fået ordination på eller allerede være startet på antibiotikaet linezolid på grund af pneumoni (lungebetændelse) eller en hud‑/blødvævsinfektion, og du må højst have fået to doser på 600 mg hver via intravenøs infusion.
  • Du skal kunne give et skriftligt informeret samtykke. Hvis du midlertidigt ikke kan give samtykke, kan en lovligt udpeget repræsentant, ægtefælle eller anden autoriseret person give samtykke på dine vegne, og du skal så så hurtigt som muligt selv bekræfte.
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest før du kan deltage.
  • Både mænd og kvinder kan deltage, også personer der kan betragtes som sårbare.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Infektion som ikke er lungebetændelse, hud‑ eller blødt vævsinfektion, f.eks. tuberkulose, endokarditis (betændelse i hjerteklapper) eller osteomyelitis (betændelse i knogler)
  • Behandling samtidigt med monoaminoxidasehæmmere (medicin som phenelzine, isocarboxazid, tranylcypromine, moclobemide eller selegiline)
  • Forventet levetid kortere end 7 dage
  • Graviditet (du er gravid)
  • Amning eller brystmælk (du ammer barnet)
  • Har allerede deltaget i denne undersøgelse før
  • Deltager i et andet klinisk studie eller har deltaget i et andet studie inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uhjnhnxjdf Mqfxrtk Chdicr Htmbryangipgcljpo Hamborg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.08.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Linezolid er et antibiotikum, der gives som en intravenøs infusion. I denne undersøgelse bliver det brugt til at behandle alvorlige bakterielle infektioner. Formålet med forsøget er at undersøge, om en modelbaseret præcisionsdosering kan hjælpe med at indstille den rette mængde af medicinen, så patienterne får en optimal koncentration i blodet, sammenlignet med den almindelige standarddosering.

Undersøgte sygdomme:

Pneumonia – Pneumonia er en infektion i lungerne, hvor bakterier får lungevævet til at blive betændt. Symptomer starter ofte med hoste, feber og åndenød. Infektionen kan sprede sig i lungevævet og gøre det svært at trække vejret. Over tid kan betændelsen føre til ophobning af væske i alveolerne. Tilstanden kan udvikle sig hurtigere hos personer på intensivafdeling.
Skin and soft tissue infection – En hud- og blødtvævsinfektion er en bakteriel infektion i hud, muskler eller fedtvæv. Den begynder typisk med rødme, hævelse og smerte på det berørte område. Infektionen kan sprede sig til omkringliggende væv, hvis den ikke kontrolleres. Symptomerne kan udvikle sig til dannelse af pus eller sår. Hos patienter på intensivafdeling kan infektionen vokse hurtigt og påvirke flere kropsdele.

Forsøgs-ID:
2024-517888-23-00
Protokolkode:
ZKSJ0160_LineMAP
NCT ID:
NCT06444802
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tidlig stop af antibiotikabehandling ved febril neutropeni hos højrisiko børn med kræft: cefepim, teikoplanin, metronidazol, meropenem, tazobactam, vancomycin, levofloxacin, ciprofloxacin, ceftazidim, amikacin og piperacillin

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Undersøgelse af vancomycin, cloxacillin, benzylpenicillin og piperacillin/tazobactam til behandling af infektionssygdomme hos børn via kontinuerlig infusion.

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Finland