Camizestrant og abemaciclib for patienter med avanceret ER‑positiv HER2‑negativ metastatisk brystkræft ved stigende ctDNA

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler patienter med avanceret eller metastatic breast cancer der er hormonfølsom (ER+) og ikke har HER2‑protein (HER2-). Disse patienter har allerede fået en første behandling bestående af en CDK4/6i og en aromatase inhibitor. Når en blodprøve viser stigende ctDNA uden tegn på tumorvækst, undersøges om et skift til en kombination af de orale lægemidler camizestrant og abemaciclib kan forlænge tiden uden sygdomsforværring. Formålet er at vise, at dette skift er effektivt.

Deltagerne får først en kort screeningsfase, hvorefter de tilfældigt får den nye kombination. Under behandlingen mødes de regelmæssigt på klinikken for at kontrollere blodet og tage billeder af kroppen for at se, om kræften har ændret sig. Hvis kræften vokser eller patienten dør, afsluttes behandlingen for den pågældende person. Undersøgelsen fortsætter indtil et stort antal deltagere har oplevet enten sygdomsforværring eller død, så forskerne kan sammenligne resultaterne.

1 start af studiet (baseline besøg)

du møder op på klinikken for første gang efter at have tilsluttet dig studiet. på dette besøg udføres en grundig klinisk undersøgelse og der indsamles blodprøver til analyse af ctDNA (circulerende tumor‑dna, små stykker af tumordna som kan findes i blodet). der foretages også billeddannelse (fx scanning) for at dokumentere sygdommens udstrækning på tidspunktet for indmeldelse.

2 randomisering til behandlingsarm

baseret på resultatet af ctDNA-testen og uden tegn på sygdomsprogression placeres du i en behandlingsgruppe, hvor du får en kombination af camizestrant og abemaciclib. dette sker umiddelbart efter baseline‑besøget.

3 start af medicinering

du begynder at tage camizestrant i en dosis på 75 mg som en film‑coated tablet, én gang dagligt, med mad eller uden mad efter eget valg.

samtidig starter du på abemaciclib. den foreskrevne dosis kan være 100 mg, 200 mg eller 300 mg, også én gang dagligt, afhængig af den specifikke behandlingsplan. tabletterne tages med vand.

4 daglig medicinrutine

hver dag tager du de ordinerede tabletter som beskrevet. det er vigtigt at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag for at sikre en stabil koncentration i kroppen.

hvis du oplever bivirkninger, skal du notere dem og informere klinikpersonalet ved næste kontrol.

5 løbende sikkerhedsovervågning

i løbet af behandlingen planlægges regelmæssige besøg på klinikken, typisk hver 4.‑6. uge, hvor blodprøver tages for at kontrollere leverfunktion, blodtal og eventuelle tegn på bivirkninger.

under disse besøg vurderes din generelle tilstand og eventuelle ændringer i medicindoseringen.

6 billeddannelse (imaging) efter behov

for at følge sygdommens udvikling udføres billeddannelse (fx CT eller MR) højst en gang om året, medmindre klinikeren har grund til at foretage ekstra scanninger.

resultaterne bruges til at vurdere, om der er tegn på progression (forværring af sygdommen).

7 vurdering af sygdommens status

ved hvert planlagt kontrolbesøg sammenlignes de nyeste blodprøver, ctDNA-resultater og billeddannelsesdata med baseline‑værdierne.

hvis der påvises sygdomsprogression eller hvis bivirkninger bliver uacceptabelt alvorlige, kan behandlingen justeres eller afsluttes.

8 fortsættelse eller afslutning af behandlingen

så længe der ikke er tegn på progression og bivirkningerne er håndterbare, fortsætter du med den daglige kombination af camizestrant og abemaciclib. behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres, du vælger at stoppe, eller studiet afsluttes.

ved afslutning af behandlingen foretages et afsluttende klinisk besøg og endelige undersøgelser for at dokumentere den endelige tilstand.

9 slut af studiet og opfølgning

efter afslutning af behandlingen indkaldes du til et sidste opfølgningsbesøg, hvor eventuelle langtidseffekter registreres.

herefter kan du fortsætte med almindelig klinisk opfølgning i henhold til din behandlers anbefalinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen; hvis du fysisk ikke kan underskrive, kan en neutral vidne underskrive på dine vegne.
Du skal have påvist stigende ctDNA (DNA fra din tumor, som findes i blodet) i den indledende testfase.
Du skal have en ECOG‑performance‑status på 0 eller 1 (det betyder, at du er i stand til at klare dig selv og har kun let nedsat fysisk funktion).
Du skal have været i mindst 6 måneder på første‑linje behandling med en aromatasehæmmer (AI) kombineret med en CDK4/6‑inhibitor (fx palbociclib eller ribociclib).
Din blod‑ og organfunktion skal være tilstrækkelig, herunder:
- Hæmoglobin (blodets ilt‑bærer) ≥ 9 g/dL
- Neutrofiler (en type hvide blodlegemer) ≥ 1 000/mm³
- Bilrubin (lever‑test) ≤ 1,5 × normal (eller ≤ 3 × normal ved Gilbert‑syndrom)
- ALT og AST (lever‑enzymer) ≤ 3 × normal (≤ 5 × normal hvis du har levermetastaser)
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × normal (≤ 5 × normal ved knogle‑ eller levermetastaser)
- Kreatinin (nyrefunktion) ≤ 1,5 × normal eller en beregnet nyrefiltrationsrate ≥ 30 mL/min
Hvis du er kvinde med mulighed for at blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden indskrivning og bruge en effektiv præventionsmetode under studiet og i flere uger efter den sidste dosis.
Mandlige deltagere, eller mænd med en partner, der kan blive gravid, skal enten være sterilt eller bruge en god præventionsmetode (fx kondom med sæddræbende middel) i hele studiet og i mindst en uge efter den sidste dosis.
Du skal have en diagnose på ER‑positiv, HER2‑negativ avanceret (metastatisk eller lokalt uoperabel) brystkræft (tumorceller med mindst 10 % østrogenreceptor‑udtryk og ingen overproduktion af HER2‑protein).
Du skal være egnet til, eller allerede modtage, AI (eventuelt sammen med en LH‑RH‑agonist) og en CDK4/6‑inhibitor som første‑linje behandling i op til 3 år, med god hjerte‑, nyre‑, blod‑ og leverfunktion.
Din sygdom skal kunne måles (ifølge RECIST v1.1-kriterier) før du startede AI + CDK4/6‑inhibitor, og der må ikke være tegn på sygdomsforværring på billeddiagnostik siden behandlingsstart.
Der skal findes en tilstrækkelig gammel tumorprøve (mindst 30 % celler, yngre end 10 år) til genetisk analyse af ctDNA.
Du skal have en negativ graviditetstest (blod eller urin) inden for 28 dage før inklusion, hvis du er kvinde med fertilitet.
Pre‑ eller perimenopausale kvinder og fertiliserede mænd skal acceptere at bruge pålidelig prævention under hele studiet.
Du skal være villig og i stand til at møde til planlagte besøg og følge studieprotokollen.
Du skal have påvist ctDNA ved studiets start og opfylde de specifikke krav om ingen yderligere stigning i ctDNA, som forskerne har defineret.
Du skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder.
Du skal være tilknyttet et socialt sikringssystem eller en tilsvarende ordning.
Du skal være mindst 18 år gammel.
Du må ikke have haft alvorlige blodpropper, interstitiel lungesygdom eller andre lungesygdomme, der kan påvirke din vejrtrækning.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Har fået systemisk antineoplastisk terapi (medikamenter der dræber kræftceller i hele kroppen) før den planlagte hormonbehandling og CDK4/6‑hæmmer, med undtagelse af adjuvant behandling (behandling efter operation for at forhindre tilbagefald).
Har kendt leptomeningeal metastase (spredning af kræft til de tynde membraner omkring hjernen og rygmarven) eller hjerne‑metastaser (kræft i hjernen).
Har en kendt kontraindikation (en medicinsk grund, der gør medicinen farlig) til camizestrant eller abemaciclib, ifølge lægen.
Har tidligere fået camizestrant, andre SERD‑medikamenter (selektive østrogen‑receptor nedbrydere) eller eksperimentel hormonbehandling.
Har haft en anden kræftsygdom, med undtagelse af (i) kræft som er behandlet med kur og ingen aktiv sygdom i mindst 3 år, eller (ii) hudkræft, der ikke er melanom, samt livmoderhalskræft i et meget tidligt stadium.
Er gravid, ammer eller vil ikke bruge en meget effektiv prævention som beskrevet i protokollen.
Kan ikke følge de nødvendige lægeundersøgelser på grund af geografisk, familiær, social eller psykologisk årsag.
Deltager i et andet klinisk studie, hvis procedurer kan forstyrre dette studie, inden for 28 dage før indskrivning og i løbet af studiet.
Er frihedsberøvet, under beskyttelsesforvaring eller har en værge.
Har gennemgået en knoglemarvstransplantation (overførsel af knoglemarv fra donor).
Har oplevet tilbagefald af kræft mens man var på, eller inden for et år efter afslutning af adjuvant CDK4/6‑hæmmer.
Har samtidig sygdomsprogression (kræftens vækst) ved den lokale vurdering (billeddannelse inden for 28 dage før trin 2) efter RECIST v1.1‑kriterier (standard for at måle kræftvækst).
Har en kontraindikation til abemaciclib, som vurderet af lægen.
Har nogen af følgende hjerte‑ eller kredsløbstilstande: uventet besvimelse, lavt blodtryk (<90 mmHg), alvorlige hjerteblokkeringer, venstre ventrikelfunktionsnedgang (<50 % ejektionsfraktion) med svær hjertesvigt, nylig hjertekirurgi eller hjerteinfarkt inden for 6 måneder, alvorlige hjerteklaffeforstyrrelser, betydelige hjerterytmeforstyrrelser, eller elektrolytforstyrrelser som kan forlænge QT‑intervallet (fx lavt eller højt kalium, magnesium eller calcium). Også hvile‑QTc over 480 ms, hvilepuls 160/90).
Har taget medicin inden for 2 uger før randomisering, som er følsom for CYP2C9 eller CYP2C19 (fx warfarin, phenytoin) eller stærke CYP3A4/5‑inducerende midler (fx St John’s Wort) uden at stoppe dem i mindst 2‑3 uger.
Har brugt medicin, der kan forlænge QT‑intervallet eller øge risikoen for Torsades de Pointes (en farlig hjerterytmeforstyrrelse).
Har en aktiv infektion, herunder tuberkulose, hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) med positiv test, medmindre specifikke laboratoriekrav er opfyldt.
Har positiv HIV‑test, men opfylder ikke FDA/ASCO‑kravene (CD4‑tælling ≥350, ingen AIDS‑definerende infektioner sidste år, på stabil antiretroviral behandling i mindst 4 uger og virusbelastning <400 kopier/ml).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centre Jean Perrin	Clermont-Ferrand	Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Institut Curie – Site Paris	Paris	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Centre Henri Becquerel	Rouen	Frankrig
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent	Nantes	Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Frankrig
Oncoradio Centre Oncogard	Nîmes	Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans	Le Mans	Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud	Lorient	Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor	Plerin	Frankrig
Centre Hospitalier De Bourg-En-Bresse	Bourg-en-Bresse	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Clinique De La Sauvegarde	Lyon	Frankrig
Institut Sainte Catherine	Avignon	Frankrig
Institut Godinot	Reims	Frankrig
Clinique Tivoli Ducos	Bordeaux	Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille	Quimper	Frankrig
Inpnbkjg Pbetchbpbgsslsa Cnjnau Coboez	Marseille	Frankrig
Cdiiar Ougwg Lhytppw	Lille	Frankrig
Iqqlnobx dg Cewgshknetfb Hvuqzjgbbkq Ulsuxoqdnjalr df Sxndi Eguuree (mwlktnx	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig
Cxrujj dx Rffthtajxsiiw &wiotva Czztgbtv Sbpnqr Alxl	Strasbourg	Frankrig
Cvc dnueepmpokavjg	Épagny-Metz-Tessy	Frankrig
Cgrctw Hckjmkrnvlo En Ufxthhxpdwnlf Dt Lrbkfvv	Limoges	Frankrig
Cvuype Hsntawltyxa Rnijzmmx Uhspgavbvwqys Dc Tiqrt	Tours	Frankrig
Chngit Lkug Btfxez	Lyon	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.08.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Camizestrant er en tablet, der tages gennem munden. I dette studie bruges den som en ny hormonbehandling, der hjælper med at blokere østrogenets virkning på kræftcellerne. Målet er at se, om et skift til camizestrant kan holde sygdommen i ro hos patienter, der viser tegn på stigende DNA‑fragmenter fra tumoren (ctDNA), selvom de ikke har fået sygdommen forværret.

Abemaciclib er også en tablet, der tages gennem munden. Det er en medicin, der hæmmer specifikke proteiner (CDK4/6), som kræftceller bruger til at vokse og dele sig. I dette forsøg gives abemaciclib sammen med camizestrant for at undersøge, om kombinationen kan give bedre kontrol over kræften hos patienter, der har fået en stigning i ctDNA efter første behandlingslinje med en CDK4/6‑inhibitor og en aromatasehæmmer.

Estrogen receptor‑positive HER2‑negative metastatic breast cancer – Det er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne har receptorer for østrogen men ingen for HER2. Cellerne er spredt fra brystet til andre dele af kroppen, så sygdommen er avanceret. Tumoren kan vokse langsomt eller hurtigere, og den kan danne nye knuder i knogler, lever eller lunger. Kræften kan vokse selvom hormonniveauerne i kroppen er normale. Over tid kan antallet af kræftceller stige, hvilket kan ses på undersøgelser af blodet. Tilstanden udvikler sig typisk i flere faser, hvor tumoren først vokser i brystet og derefter spreder sig.

Forsøgs-ID:

2025-524213-84-00

Protokolkode:

UC-BCG-2520

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Camizestrant og abemaciclib for patienter med avanceret ER‑positiv HER2‑negativ metastatisk brystkræft ved stigende ctDNA

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?