Effekt af at stoppe langtidsbehandling med azithromycin hos stabile patienter med bronkiektasi uden cystisk fibrose

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omfatter patienter med stabil ikke‑cystisk fibrose Bronchiectasis, en lungesygdom hvor bronkierne er permanent udvidet og let bliver inficeret. Undersøgelsen fokuserer på lavdoseret, langvarig behandling med antibiotikumet azithromycin, som tilhører macrolid‑klassen, og sammenligner fortsat brug med en pludselig afbrydelse efter mindst ét år.

Formålet er at fastslå, om det er lige så sikkert at stoppe medicinen som at fortsætte den, når det gælder forebyggelse af forværringer af lungesymptomer. Deltagerne tilfælles tilfældigt til enten at fortsætte tabletterne eller få en placebo, og de følges i op til to år. Undervejs registreres eventuelle forværringer af vejrtrækningen, indlæggelser, livskvalitet gennem spørgeskemaer, lungefunktion og forekomst af antibiotika‑resistente bakterier.

1 randomisering

du vil blive tilmeldt studiet på dagen for indskrivning og straks efter blive randomiseret til enten fortsat azithromycin-behandling eller til at stoppe behandlingen.

randomiseringen er blot en fordeling i to grupper og påvirker de efterfølgende instruktioner.

2 medicinering (ved fortsættelse)

hvis du er i gruppen, der fortsætter, vil du modtage azithromycin i form af filmcoated tabletter.

den foreskrevne dosis er enten 250 mg eller 500 mg afhængig af den individuelle dosis, som lægen har fastsat, og skal tages oralt hver dag i mindst 12 måneder.

tabletterne skal sluges hele med vand.

3 stop af medicin (ved afbrydelse)

hvis du er i gruppen, der afbryder, skal du stoppe med at tage azithromycin-tabletterne fra den første dag efter randomiseringen.

ingen yderligere dosering skal fortsætte, medmindre din læge giver anden vejledning.

4 første opfølgning – baseline

på dagen for indskrivning gennemføres en grundlæggende vurdering, som inkluderer udfyldelse af spørgeskema om livskvalitet (qol‑bronchiectasis og bim).

der måles også forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund (fev1) og forceret vitalkapacitet (fvc), og der tages sputum‑prøver for at undersøge bakterier og mulige resistensudviklinger.

5 opfølgning efter 12 måneder

efter 12 måneder vil du møde op til en klinisk kontrol, hvor de samme undersøgelser som ved baseline gentages.

spørgeskemaerne om livskvalitet udfyldes igen, fev1 og fvc måles, og sputum‑prøver tages for at vurdere eventuel resistens.

eventuelle forværringer (exacerbationer) registreres, og nye forebyggende behandlinger noteres.

6 opfølgning efter 24 måneder

efter 24 måneder gennemføres den sidste planlagte kontrol, hvor igen livskvalitets‑spørgeskemaer, fev1‑ og fvc‑test samt sputum‑prøver udføres.

data om antallet af forværringer, indlæggelser og eventuelle nye forebyggende behandlinger indsamles.

7 løbende registrering af forværringer

i hele studieperioden skal du notere hver gang du oplever en forværring af dine symptomer, så den kan rapporteres til studieteamet.

hvis du får ordineret ny forebyggende medicin, skal dette også registreres.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du er mindst 18 år gammel, uanset om du er kvinde eller mand.
  • Du har fået diagnosen bronkiektasier (en lungesygdom, hvor luftvejene er beskadigede) efter en thorax‑CT‑scan (en detaljeret røntgenundersøgelse af brystet).
  • Du har taget lægemidlet Azithromycin (en type antibiotika) på lang sigt i mindst 12 måneder.
  • Du har haft højst én lungesvækkelse (forværring af lungesymptomer) i de sidste 12 måneder.
  • Du har ikke haft en alvorlig lungesvækkelse, som har krævet indlæggelse på grund af respirationssvigt (når lungerne ikke kan give nok ilt), i de sidste 12 måneder.
  • Du er tilknyttet det franske sundhedssystem.
  • Du kan forstå informationen om undersøgelsen og kan skrive under på en informeret samtykkeerklæring (et skriftligt dokument, hvor du bekræfter, at du forstår og accepterer at deltage).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Bekræftet diagnose af cystisk fibrose – en arvelig sygdom, der påvirker lunger og fordøjelse.
  • Lunge-transplantation – operation hvor patientens lunger udskiftes med donor‑lunger.
  • Allogen stamcelletransplantation – udskiftning af blod‑ eller knoglemarvsceller med celler fra en anden donor.
  • Kvinder, der kan blive gravide, og som ikke accepterer den foreskrevne præventionsmetode (fx hormonelle piller, hormonspiral, p-pude, kobberspiral, sterilisering, eller pålidelig total afholdenhed).
  • Kvinder anses ikke som gravbare, hvis de er postmenopausale (ingen menstruation i mindst 12 måneder) eller permanent steriliserede (fx fjernet livmoder eller æggestokke).
  • Mænd, hvis partner kan blive gravid, og som ikke vil bruge passende prævention (fx kondom, vasectomy, eller pålidelig total afholdenhed).
  • Patienter, der er pårørende til forskeren eller andre medlemmer af studieholdet.
  • Patienter, der er frihedsberøvede på grund af en administrativ eller juridisk beslutning.
  • Patienter under lovlig værgemål eller anden juridisk forvaltning.
  • Primær diagnose af COPD (kronisk obstruktiv lungesygdom) eller astma, medmindre bronkiektasis er den vigtigste sygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der allerede deltager i et andet klinisk forsøg med en aktiv behandling.
  • Forudsigelige problemer med at kunne følge de nødvendige undersøgelser og kontrolbesøg.
  • Langvarig iltbehandling eller ikke‑invasiv mekanisk ventilation for kronisk åndedrætsinsufficiens (undtagen CPAP for søvnapnø), eller en lungefunktion FEV1 på under 30 % af det forventede, eller hvis patienten overvejes til lunge‑transplantation.
  • Modstridende forhold til brug af azithromycin (et antibiotikum), herunder:
    • Allergi over for macrolider eller ketolider (en type antibiotika).
    • Overfølsomhed over for indholdsstoffer i medicinen.
    • Brug af andre lægemidler, der kan forlænge QT‑intervallet (et mål på hjertets elektriske aktivitet).
    • Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi (lavt kalium) eller hypomagnesæmi (lavt magnesium).
    • Alvorlig langsom hjerterytme (bradykardi), hjertearytmi eller svær hjertesvigt.
    • Nyresvigt med en kreatininclearance under 40 mL/min.
    • Samtidig brug af visse andre lægemidler (fx ergotamin, cisaprid, colchicin).
    • QTc‑værdi over 450 ms for mænd eller over 470 ms for kvinder.
    • Alvorlig leversygdom.
  • Alvorlig hemoptyse – kraftig blødning fra luftvejene.
  • Patienter med en fast tumor (solid tumor) eller blodkræft, der får aktiv (ikke kun vedligeholdende) behandling.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Denis St Denis Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cmm Cajvl Rdipnkxhrty Lyon Frankrig
Agkyotkgph Ppaxnhdt Hwoaouat Dp Majggbeey Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Azithromycin er et antibiotikum i makrolid‑klassen, som ofte tages i lave doser over længere tid til personer med stabil ikke‑cystisk fibrose bronkiektase. I dette forsøg får deltagerne enten fortsat deres sædvanlige behandling med azithromycin eller de stopper behandlingen efter mindst ét år. Formålet er at undersøge, om det er sikkert at stoppe medicinen uden at sygdommen bliver værre.

Undersøgte sygdomme:

Bronchiectasis – Bronchiectasis er en kronisk lungesygdom, hvor bronkierne (luftvejene) er udvidet og beskadiget. Dette gør det svært for slim at blive fjernet, så det kan samle sig i lungerne. Over tid kan der opstå hyppige hosteanfald og åndedrætsbesvær. Tilstanden udvikler sig ofte langsomt, men kan blive værre med gentagne infektioner. Patienterne kan opleve en gradvis forværring af symptomernes hyppighed og intensitet.

Forsøgs-ID:
2025-521493-33-00
Protokolkode:
Macroleave
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Hvordan optages antibiotika i lungerne hos patienter med KOL eller cystisk fibrose? En sammenligning af tre målemetoder

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Østrig
  • Test af ny kombinationsbehandling med VX-121 hos børn med cystisk fibrose i alderen 1-11 år

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Irland Holland +1