Evaluering af sikkerhed og gennemførlighed af Midomafetamine‑assisteret terapi hos unge voksne 18‑25 år med svær, behandlingsresistent depression

2 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen fokuserer på Major Depressive Disorder, en alvorlig form for depression, hvor personen har vedvarende tristhed, manglende energi og nedsat interesse for daglige aktiviteter. Når de sædvanlige behandlingsmetoder ikke giver tilstrækkelig bedring, kaldes tilstanden for behandlingsresistent. I denne studie anvendes Midomafetamine, et lægemiddel i kapsel‑form, der indeholder stoffet methylenedioxymethamphetamine. Lægemidlet gives sammen med struktureret psykoterapi, hvor man kombinerer medicinen med guidede samtaler for at hjælpe deltagere med at bearbejde følelser og tanker.

Formålet med studiet er at vurdere, om denne kombination er gennemførlig og sikker for unge voksne i alderen 18‑25 år med kronisk behandlingsresistent depression. Deltagerne fordeles tilfældigt til enten at modtage behandlingen med det samme eller efter en kort ventetid, og de gennemgår en række møder med terapeuter samt observation af mulige bivirkninger. Over tid registreres hvor mange, der fuldfører studiet, og om der opstår alvorlige eller uventede bivirkninger, mens man også ser på eventuelle forbedringer i humør og daglig funktion.

1 baseline vurdering

på dagen for indtræden udføres en grundig klinisk vurdering af den psykiske tilstand, herunder en struktureret samtale om major depressive disorder og udfyldelse af standardiserede spørgeskemaer.

der indsamles også oplysninger om tidligere behandlinger og eventuelle medicinske tilstande for at sikre, at kriterierne for studiet er opfyldt.

2 randomisering

efter den indledende vurdering placeres du tilfældigt i enten en gruppe, der modtager behandlingen med det samme, eller i en gruppe med udsat behandling.

formålet er at sammenligne resultaterne mellem de to grupper under kontrollerede betingelser.

3 forberedende terapi

før den første medicindosis gennemgår du to strukturerede samtaler med en terapeut, der introducerer den planlagte behandlingsmodel og forbereder dig på oplevelsen med midomafetamine.

4 administration af midomafetamine

på den planlagte behandlingsdag får du 200 mg midomafetamine i form af orale kapsler.

medicinen tages under tæt medicinsk og terapeutisk overvågning i et trygt miljø, hvor vitale tegn og eventuelle bivirkninger registreres løbende.

5 integrationsterapi

de følgende to dage afholdes samtaler, der hjælper dig med at bearbejde og integrere oplevelserne fra medicindosisdagen.

formålet er at styrke den terapeutiske effekt og støtte din fortsatte bedring.

6 flexibel dosering (eventuel anden dosis)

baseret på din individuelle respons og sikkerhedsvurdering kan der efter et forudbestemt interval tilbydes en yderligere dosis på 200 mg midomafetamine.

denne beslutning træffes i samråd mellem dig, terapeuten og den medicinske ansvarlige.

7 opfølgende vurderinger

i de efterfølgende uger gennemføres gentagne kliniske vurderinger af depressionssymptomer og funktionelle færdigheder.

sikkerhedsovervågning fortsætter, og eventuelle bivirkninger registreres for at vurdere behandlingens tolerabilitet.

8 studieafslutning

ved studiets afslutning samles alle data fra de foregående trin for at evaluere, om behandlingen med midomafetamine er gennemførlig og sikker for unge voksne med kronisk behandlingsresistent major depressive disorder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 25 år gammel.
  • Du skal kunne tale og læse norsk flydende, så du kan forstå samtaler og skriftligt materiale i studiet.
  • Du skal kunne sluge piller.
  • Du skal have en pålidelig kontaktperson (f.eks. et familiemedlem, ægtefælle eller tæt ven), som forskerne kan kontakte, hvis du bliver selvmordstruet eller ikke kan nås.
  • Du skal love at informere forskerne inden for 48 timer, hvis du får en ny medicinsk tilstand eller gennemgår en medicinsk procedure.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest ved start af studiet og før hver doseringssession, og de skal bruge meget effektiv prævention (fx p-piller, spiral eller hormonspiral) i mindst 30 dage efter den sidste doseringssession.
  • Du skal acceptere visse livsstilsændringer, herunder at faste og undgå bestemte medikamenter før doseringssessionerne, ikke deltage i andre kliniske forsøg, blive kørt hjem efter sessionerne, samt følge den foreskrevne medicin, terapi og øvrige studieprocedurer. Du skal også give en kontaktperson, som kan udfylde spørgeskemaer for dig.
  • Ved screening skal du opfylde DSM-5-kriterierne for moderat til svær major depressiv lidelse (MDD) uden psykotiske symptomer (en MADRS-score på 20 eller højere) og have haft vedvarende depressive symptomer i mindst 2 år. Du skal have oplevet mindst to forskellige behandlingsforsøg, som både omfatter medicin (antidepressiva) og psykoterapi, hvoraf mindst én psykoterapi er mislykket, og mindst ét af de mislykkede behandlinger skal have været relateret til den aktuelle depressive episode. Behandlingerne skal have været givet i tilstrækkelig dosis, hyppighed og varighed og have været tolererbare.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke give et klart og informeret samtykke (du forstår ikke studiet godt nok til at godkende deltagelse).
  • Du har eller har haft en primær psykotisk lidelse eller bipolar lidelse type 1 (svære psykiske sygdomme).
  • Du har en autismespektrumforstyrrelse.
  • Du har en aktiv spiseforstyrrelse med purging (fx selv fremkaldt opkastning for at tabe sig).
  • Du har en medicinsk tilstand, der kan gøre et sympatomimetisk lægemiddel (medicin som kan øge blodtryk og hjertefrekvens) farligt, f.eks. tidligere hjerteanfald, slagtilfælde eller aneurisme (udposning i et blodkar).
  • Du har vedvarende højt blodtryk (≥ 140/90 mmHg) målt tre gange.
  • Du har haft en alvorlig ventrikulær arytmi (unormal hjerterytme i hjertets hovedkamre), undtagen lejlighedsvise ekstra hjerteslag.
  • Du har Wolff‑Parkinson‑White‑syndrom eller anden unormal hjerterytme, som ikke er blevet behandlet med ablation.
  • Du har haft andre alvorlige hjerterytmeforstyrrelser inden for de sidste 12 måneder, medmindre de er blevet behandlet og du har været fri for dem i mindst et år.
  • Du har en mærkbar forlængelse af QT‑intervallet på hjertets elektriske måling (> 450 ms for mænd, > 460 ms for kvinder), hvilket kan give farlige hjerterytmer.
  • Du har yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (en livstruende hjerterytme), såsom hjertesvigt, lavt kalium eller familiær lang QT‑syndrom.
  • Du har betydelige dissociative symptomer (følelse af at være adskilt fra kroppen eller virkeligheden).
  • Du bruger medicin, der kan forlænge QT‑intervallet under behandlingen.
  • Du har eller har haft glaukom (øjensygdom med højt tryk), medmindre du har fået godkendelse fra en øjenlæge.
  • Du har aktiv lever sygdom eller leverværdier, der er mindst dobbelt så høje som normal.
  • Du har en nuværende depressiv lidelse med psykotiske træk.
  • Du har haft alvorlig hyponatri (lavt natrium i blodet) eller hypertermi (høj kropstemperatur).
  • Du vejer mindre end 48 kg.
  • Du er gravid eller ammer.
  • Du har epilepsi (anfald).
  • Du har haft hepatitis C, medmindre den er helt symptomfri og behandlet.
  • Du har diabetes type 1. Type 2 kan kun overvejes, hvis den er stabil og uden hjerteproblemer.
  • Du er en CYP2D6‑poor metabolizer (genetisk variant, der gør at kroppen nedbryder MDMA dårligt).
  • Du har hypothyroidisme (lavt stofskifte), medmindre du får stabil behandling.
  • Du har et moderat eller alvorligt alkohol‑ eller cannabismisbrug inden for de sidste 12 måneder.
  • Du har et aktivt misbrug af andre ulovlige eller receptbelagte stoffer inden for de sidste 12 måneder.
  • Du har en nuværende personlighedsforstyrrelse (klasser A, B eller C) som vurderet i en psykiatrisk udredning.
  • Du har en alvorlig selvmordsrisiko ifølge interview og selvmords‑vurderingsskalaen (C‑SSRS), f.eks. hyppige selvmordstanker eller -forsøg inden for de sidste 6 måneder.
  • Du udgør en alvorlig risiko for andre ifølge klinisk interview.
  • Du har brug for løbende psykiatrisk medicin, med mindre specifikke undtagelser er godkendt.
  • Du er allergisk (overfølsom) over for MDMA eller dets hjælpestoffer (mannitol, magnesiumstearat).
  • Du bruger monoaminoxidase‑hæmmere (MAOI), en type antidepressiv medicin, der kan reagere farligt med MDMA.
  • Du er i en erstatnings‑ eller kompensationsretssag, hvor du kan få økonomisk gevinst ved at have vedvarende symptomer.
  • Du mangler de nødvendige ressourcer eller evne til at indgå i et terapeutisk forhold (fx stabil bolig, social støtte).
  • Du har tidligere brugt MDMA/ecstasy.
  • Du har et aktuelt problem, som efter lægens vurdering kan forstyrre din deltagelse.
  • Du har tidligere fået elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller ketamin som behandling.
  • Du har tidligere erfaring med psykedelisk assisteret terapi.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.01.2027

Forsøgssteder

Midomafetamine er et eksperimentelt lægemiddel, der indeholder den aktive substans MDMA. Det gives som en oral kapsel og bruges i forsøget til at undersøge, om MDMA kan hjælpe unge voksne med svær, behandlingsresistent depression. Medikamentet virker ved at påvirke hjernens signalstoffer, som kan reducere følelsen af frygt og øge følelsen af tillid og åbenhed i løbet af terapien.

Den manuelle MDMA-assisterede terapi er en struktureret psykoterapeutisk behandling, hvor deltagerne mødes med uddannede terapeuter i flere sessioner. Under terapien får patienterne en kontrolleret dosis af Midomafetamine, hvilket kan gøre det lettere at tale om svære følelser og oplevelser. Terapeuterne bruger en fastlagt metode til at guide samtalerne, så patienterne kan bearbejde deres depressive symptomer på en sikker og støttende måde.

Undersøgte sygdomme:

Major Depressive Disorder – Major Depressive Disorder er en vedvarende tilstand med vedvarende tristhed og tab af interesse for daglige aktiviteter. Personer oplever ofte lav energi, søvnproblemer og koncentrationsbesvær. Symptomerne kan udvikle sig over flere måneder eller år og kan blive mere udtalt, hvis de ikke ændres. Følelsen af håbløshed kan intensiveres, og almindelige opgaver kan blive svære at udføre. Tilstanden kan variere i intensitet, men den vedbliver typisk, med perioder med forværring eller lettelse.

Forsøgs-ID:
2024-520319-42-01
Protokolkode:
EMPATHY
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af azetukalner hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Finland Tyskland Polen Rumænien Slovakiet Spanien
  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    3 1
    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet