Studie af inhaleret KB707 og docetaxel hos patienter med fremskredne solide lungetumorer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omfatter patienter med avanceret solid tumor i lungerne, en form for kræft hvor unormale celler danner en fast masse. Behandlingen er et indåndet lægemiddel kaldet KB707, som er en suspenderet virus designet til at producere et protein, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det kan gives alene eller sammen med andre kræftmediciner såsom immune checkpoint inhibitors – lægemidler der løfter de naturlige bremser på immunsystemet – eller med kemoterapi som docetaxel.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor sikkert og tolerabelt det indåndede lægemiddel er, både som enkeltbehandling og i kombination med de andre midler. Deltagerne får stoffet i klinikken flere gange over en periode, mens lægerne regelmæssigt tjekker for bivirkninger, foretager blodprøver og eventuelt billeddiagnostik. Hvis en bivirkning er så alvorlig, at den forhindrer yderligere doseforhøjelser, kaldes det en dose‑begrænsende toksicitet, og behandlingen justeres derefter.

1 start af studiet

baseline – ved første møde indsamles oplysninger om dit helbred, der udføres blodprøver og billeddiagnostik for at bekræfte at du opfylder betingelserne for undersøgelsen.

du får en grundig forklaring af hvordan kb707 vil blive givet ved indånding som en suspension.

2 første dosis af kb707

den første dosis af kb707 gives ved indånding. medicinen er i en flydende suspension, som du inhalerer gennem en speciel enhed.

den præcise dosis, hyppighed og varighed er fastlagt i protokollen, men er ikke specificeret i de offentlige oplysninger.

3 gentagne doser af kb707

du fortsætter med at indånde kb707 i overensstemmelse med den plan, der er fastlagt for din dosisgruppe.

behandlingen gives over flere uger, og hver dosis administreres på samme måde som den første.

4 kombinationsbehandling (valgfri)

i nogle doseringskategorier kan kb707 kombineres med andre lægemidler, fx docetaxel eller såkaldte immune checkpoint‑inhibitorer.

docetaxel gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen injiceres i en vene over en kort periode.

immune checkpoint‑inhibitorer er lægemidler, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller.

5 sikkerheds‑ og tolerabilitetsovervågning

under hele behandlingsperioden mødes du regelmæssigt på klinikken for at kontrollere din tilstand.

blodprøver, fysisk undersøgelse og spørgeskemaer bruges til at registrere bivirkninger og andre helbredsændringer.

alle bivirkninger, også dem der er alvorlige, rapporteres til forskerne.

6 evaluering af tumorrespons

der udføres billeddannelse (fx CT‑scan) på planlagte tidspunkter for at vurdere om tumoren responderer på behandlingen.

resultaterne hjælper med at bestemme om behandlingen er effektiv.

7 afslutning af behandlingen

behandlingen afsluttes når den planlagte behandlingsperiode er fuldført, eller hvis alvorlige bivirkninger opstår.

du informeres om eventuelle efterbehandlingsplaner.

8 afsluttende besøg

ved studiets afslutning samles alle data om sikkerhed og effekt.

der foretages en sidste klinisk vurdering og afsluttende blodprøver.

resultaterne vil blive brugt til at vurdere om kb707 er sikker og tolererbar for patienter med avanceret solid tumor i lungerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren eller en lovligt autoriseret repræsentant skal have læst, forstået og underskrevet den godkendte Informed Consent Form og være villig og i stand til at følge studieprocedurerne.
  • Man skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen.
  • Man skal have en forventet levetid på mere end 12 uger.
  • Man skal have en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funktionsscore på 0 eller 1, hvilket betyder, at man er fuldt aktiv eller kun let begrænset i fysisk aktivitet, men kan klare daglige aktiviteter.
  • Man skal have mindst én målbar lungetumor ifølge RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), som er et system til at måle tumorstørrelse.
  • Man skal have tilstrækkelig organfunktion, som betyder at blodprøver og nyre‑ og leverfunktion ligger inden for følgende grænser: hvid blodcelleantal (white blood cell) ≥ 2000/μL efter mindst 7 dage uden vækstfaktor‑støtte; absolut neutrofil‑tælling ≥ 1500/μL efter mindst 7 dage uden vækstfaktor‑støtte; blodpladeantal ≥ 100 000/μL; hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL; serumkreatinin ≤ 2 mg/dL (eller glomerulær filtrationsrate ≥ 40 mL/min); leverenzymene AST og ALT ≤ 3 gange den øvre normalgrænse; total bilirubin inden for normalområdet, medmindre der er levermetastaser eller Gilbert‑syndrom, i så fald ≤ 2 gange den øvre normalgrænse.
  • Man skal have en histologisk (mikroskopisk) bekræftet diagnose på en avanceret solid tumor i lungerne, som har udviklet sig trods standardbehandling, eller som man ikke kan tåle, har afvist, eller som der ikke findes nogen standardbehandling for.
  • Man skal have en histologisk eller cytologisk (celleprøve) bekræftet diagnose på stadium 3 eller 4 NSCLC (ikke‑småcellet lungekræft) i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave.
  • Man må højst have modtaget én tidligere behandlingslinje med en immune checkpoint inhibitor (en type immunterapi) alene eller sammen med en platinum‑baseret kemoterapi, eller to linjer hvis de blev givet som separate behandlinger. Har man en såkaldt “actionable mutation” (f.eks. EGFR, KRAS, ALK eller ROS1), kan man have haft én ekstra linje med målrettet behandling.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er ikke helt kommet dig efter tidligere operation eller strålebehandling, inklusive alle bivirkninger fra stråling.
  • Du har en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, som kræver systemisk behandling (behandling, der påvirker hele kroppen).
  • Du har kendt akut eller kronisk hepatitis (betændelse i leveren).
  • Du har aktiv pneumonitis (betændelse i lungerne) eller en tidligere episode med pneumonitis forårsaget af immuncheckpoint‑inhibitorer (ICI), som krævede steroider.
  • Du har en positiv test eller diagnosticeret HIV (human immundefektvirus).
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under behandlingen og i tre måneder efter den sidste dosis.
  • Du er uvillig til at følge de præventionskrav, som studiet stiller.
  • Du har en klinisk tilstand eller en væsentlig abnormitet, som lægen mener vil gøre det svært at gennemføre alle studieprocedurer eller øge risikoen ved behandlingen.
  • Du er kendt for at være usamarbejdsvillig eller sandsynligvis ikke vil overholde studieprotokollen, efter lægens vurdering.
  • Du har en yderligere kræft, som er i fremgang eller kræver aktiv behandling.
  • Du har aktive hjernemetastaser (kræft spredt til hjernen) eller leptomeningeale metastaser (kræft spredt til hjernehinderne eller rygmarvshinderne).
  • Du har tidligere haft intolerabel bivirkning af anti‑PD‑1/PD‑L1 terapi, som førte til at behandlingen måtte stoppes.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Hm Nou Delfos Barcelona Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Fuzczfhap Phfo La Iedfnxwkxhgfh Befcoqvkl Dai Hprxrywc Ulposqhezeknq Lr Plj Madrid Spanien
Alwrfqabnw Pddxlojm Hoemejes Dr Mjroetegq Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
16.07.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
16.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

KB707 er et inhalationsmiddel, der indeholder en svækket herpes simplex virus. Virussen er ændret, så den producerer et signalstof kaldet interleukin‑12 og en antistof, der blokerer for et protein på kræftceller kaldet PD‑1. Når patienten indånder stoffet, hjælper det immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller i lungerne.

Docetaxel er et kemoterapimedikament, der gives som en intravenøs infusion. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse, hvilket kan få tumorer til at blive mindre eller vokse langsommere.

Immune checkpoint inhibitor er en type kræftmedicin, der blokerer for bestemte proteiner, som normalt holder immunsystemet i ro. Ved at blokere disse “checkpoints” hjælper medicinen immunsystemet med at opdage og angribe kræftcellerne. Denne type behandling kan bruges sammen med KB707 eller andre terapier i studiet.

Solid tumor – Solid tumor er en gruppe af unormale celleklumper, der dannes i faste organer eller væv som lunger, lever eller bryst. Tumoren vokser ved at cellerne deler sig ukontrolleret og kan udvide sig i det omkringliggende væv. Efterhånden kan den trænge ind i nabostrukturer og danne nye små tumorklumper i andre dele af kroppen. Udviklingen sker typisk i flere trin, fra en lille celleklump til en større masse. Tumoren kan ændre sin udseende og struktur, efterhånden som den vokser.

Forsøgs-ID:
2025-522723-98-00
Protokolkode:
KB707-02
NCT ID:
NCT06228326
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet ATTR-01 til behandling af voksne med udvalgte kræftsvulster i epitelvæv

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Afprøvning af ny kræftmedicin VERT-002 hos patienter med fremskreden kræft med MET-ændringer

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien