Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Litenimod Sodium

LITENIMOD SODIUM er et nyt lægemiddel, der undersøges i kliniske forsøg som mulig behandling af hjernesvulster, særligt glioblastom. Dette lægemiddel tilhører gruppen af immunmodulatorer og gives som en injektionsopløsning under huden. I denne artikel kan du læse om, hvordan LITENIMOD SODIUM bruges i kliniske forsøg, og hvad forskerne håber at opnå med denne nye behandling.

Indholdsfortegnelse

Hvad er LITENIMOD SODIUM?

LITENIMOD SODIUM er et aktivt stof, der tilhører gruppen af immunmodulatorer[1]. Stoffet klassificeres specifikt som “andre cytokiner og immunmodulatorer” og har ATC-koden L03AX[1]. Det produceres som en injektionsopløsning, der administreres under huden[1].

Lægemidlet udvikles af Assistance Publique – Hôpitaux de Paris og undersøges i øjeblikket som en potentiel behandling af hjernesvulster[1]. LITENIMOD SODIUM er et nukleinsyre-baseret stof, hvilket betyder, at det er fremstillet på basis af genetisk materiale[1].

Hvordan virker lægemidlet?

Som en immunmodulator arbejder LITENIMOD SODIUM ved at påvirke og styrke kroppens immunforsvar[1]. Målet er at hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller mere effektivt.

I det kliniske forsøg bruges LITENIMOD SODIUM sammen med specielle peptider – små proteiner der fungerer som en form for vaccine[1]. Disse peptider træner immunforsvaret i at genkende specifikke proteiner, der findes i kræftceller:

  • TERT-protein: Et protein der ofte findes i store mængder i kræftceller
  • PTPRZ1-protein: Et protein der specifikt findes i hjernesvulster[1]

Det kliniske forsøg NAVIG-1

LITENIMOD SODIUM undersøges i det kliniske forsøg kaldet NAVIG-1 (New adjuvant vaccine in glioblastoma)[1]. Dette er et fase 1/2a forsøg, hvilket betyder, at det både undersøger sikkerhed og tidlig effektivitet[1].

Forsøget har to hovedfaser med forskellige formål:

Fase 1 – Sikkerhed og dosisfinding

Formålet med fase 1 er at finde den maksimalt tolererede dosis (MTD) og udvælge den anbefalede dosis til fase 2a[1].

Fase 2a – Måling af immunrespons

I fase 2a undersøges det, om behandlingen kan fremkalde specifikke anti-TERT T-celle-responser efter 2 måneder ved den valgte dosis[1].

Behandlingsmetode og dosering

LITENIMOD SODIUM gives som subkutane injektioner i skulderen[1]. Behandlingen kombinerer lægemidlet med peptider i forskellige doser:

Dosering i fase 1

I fase 1 testes tre forskellige doseniveauer af peptider[1]:

  • 50 mikrogram peptider
  • 100 mikrogram peptider
  • 250 mikrogram peptider

LITENIMOD SODIUM gives i en fast dosis på 1 mg til alle patienter[1].

Dosering i fase 2a

I fase 2a bruges den dosis, der blev udvalgt som optimal i fase 1[1].

Hvem kan deltage i forsøget?

For at deltage i forsøget med LITENIMOD SODIUM skal patienter opfylde en række krav[1]:

Inklusionskriterier

  • Alder mellem 18 og 75 år[1]
  • Histologisk bekræftet glioblastom[1]
  • Tidligere behandling med samtidig strålebehandling (mindst 45 Gy) og temozolomid[1]
  • Strålebehandlingen skal være afsluttet 28-45 dage før første behandling[1]
  • Karnofsky Performance Status på mindst 60%[1]
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder[1]
  • Tilgængeligt svulstvæv til analyse[1]

Specielle krav for fase 1

Patienter i fase 1 skal også være HLA-A2 positive og have PTPRZ1-expression i deres svulst[1].

Ekslusionskriterier

Patienter kan ikke deltage, hvis de har[1]:

  • Kendt spredning af kræften uden for hjernen
  • Ukontrollerede infektioner
  • Andre aktive kræftsygdomme inden for de seneste 3 år
  • Behov for mere end 10 mg prednisolon dagligt
  • Autoimmune sygdomme
  • Tidligere behandling med bevacizumab

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhed er det primære endepunkt i fase 1 af forsøget[1]. Bivirkninger evalueres og graderes efter CTCAE v5.0 systemet[1].

Sikkerhedsovervågning

Patienternes sikkerhed overvåges gennem[1]:

  • Kliniske undersøgelser ved besøg på dag 0, uge 2, 4, 6 og månedlige kontroler
  • Blodprøver ved de samme tidspunkter
  • MR-scanninger af hjernen ved baseline, måned 2, 3 og derefter hver 2. måned

Måling af behandlingseffekt

Effekten af LITENIMOD SODIUM måles på flere måder i forsøget[1]:

Primær effektmåling

I fase 2a er det primære mål at måle anti-TERT specifikke T-celle-responser i blodet efter 2 måneder ved hjælp af IFN-gamma ELISPOT test[1].

Sekundære effektmålinger

Forsøget måler også[1]:

  • Udvikling af anti-PTPRZ1 og anti-TERT immunresponser over tid
  • Progressionsfri overlevelse ved hjælp af RANO 2.0 kriterier
  • Samlet overlevelse
  • Livskvalitet målt med EORTC QLQ30 og BN20 spørgeskemaer

ELISPOT-test

ELISPOT-testen er en specialiseret laboratorietest, der måler, hvor mange immunceller der reagerer på specifikke proteiner[1]. Denne test udføres på forskellige tidspunkter: før behandling og ved uge 2 (kun fase 1), uge 4, måned 2, 3, 5, 7, 9 og 12[1].

Fremtidsperspektiver

Det kliniske forsøg med LITENIMOD SODIUM repræsenterer en ny tilgang til behandling af glioblastom, en af de mest aggressive former for hjernekræft[1]. Ved at kombinere immunmodulation med peptid-baseret vaccination håber forskerne at kunne aktivere patienternes eget immunforsvar til at bekæmpe kræftcellerne mere effektivt[1].

Forsøget planlægger at følge patienter i op til 12 måneder for at evaluere både kort- og langvarig sikkerhed samt effekt[1]. Resultaterne vil være tilgængelige efter offentliggørelse og kan hjælpe med at guide fremtidig udvikling af immunbaserede behandlinger for hjernekræft[1].

Emne Information
Lægemiddelnavn LITENIMOD SODIUM
Lægemiddeltype Immunmodulator (andre cytokiner og immunmodulatorer)
Administrationsmåde Subkutan injektion (under huden)
Behandlet sygdom Glioblastom (aggressiv hjernesvulst)
Forsøgstype Fase 1/2a klinisk forsøg
Primært formål Fase 1: Finde sikker dosis
Fase 2a: Måle immunrespons
Doser undersøgt Fast dosis: 1 mg LITENIMOD SODIUM
Variable peptiddoser: 50-250 μg
Målgruppe Patienter 18-75 år med glioblastom
Behandlingsvarighed Op til 12 måneder med regelmæssig opfølgning

FAQ

  • Hvad er LITENIMOD SODIUM? LITENIMOD SODIUM er et aktivt stof, der bruges i medicin til at påvirke immunforsvaret. Det gives som en injektionsopløsning under huden og tilhører gruppen af andre cytokiner og immunmodulatorer. Stoffet er udviklet til at hjælpe immunforsvaret med at bekæmpe kræftceller i hjernen.
  • Hvilke sygdomme undersøges LITENIMOD SODIUM til? LITENIMOD SODIUM undersøges primært til behandling af glioblastom, som er en aggressiv type hjernesvulst. Forsøgene fokuserer på patienter, der allerede har fået standardbehandling med stråling og kemoterapi med temozolomid.
  • Hvordan gives LITENIMOD SODIUM til patienter? LITENIMOD SODIUM gives som injektioner under huden i skulderen. I de kliniske forsøg gives det sammen med peptider i forskellige doser. Den faste dosis af LITENIMOD SODIUM er 1 mg pr. injektion.
  • Hvad er formålet med de kliniske forsøg med LITENIMOD SODIUM? Forsøgene har to hovedformål: Først at finde den rigtige og sikre dosis, og derefter at undersøge om behandlingen kan aktivere immunforsvaret til at angribe kræftcellerne. Forskerne måler især, om der dannes specielle immunceller, der kan genkende og bekæmpe svulstceller.
  • Hvem kan deltage i forsøgene med LITENIMOD SODIUM? Patienter mellem 18 og 75 år med bekræftet glioblastom kan deltage. De skal have fået standardbehandling med stråling og temozolomid først. Der er mange krav til deltagelse, herunder god organfunktion, ingen andre aktive kræftsygdomme, og kvinder i den fertile alder skal bruge sikker prævention.

Igangværende kliniske forsøg for Litenimod Sodium

  • Test af ny vaccine mod aggressiv hjernesvulst (glioblastom) – kan vaccinen hjælpe immunforsvaret med at bekæmpe kræften?

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

Ordliste

  • LITENIMOD SODIUM: Et aktivt stof, der tilhører gruppen af immunmodulatorer. Det er udviklet til at styrke immunforsvarets evne til at bekæmpe kræftceller, særligt i hjernesvulster.
  • Glioblastom: Den mest aggressive type hjernesvulst hos voksne. Det er en kræftform, der vokser hurtigt og er vanskelig at behandle med traditionelle metoder.
  • Immunmodulator: Et stof, der kan påvirke og styrke immunforsvaret. Det hjælper kroppens naturlige forsvar med at genkende og bekæmpe sygdomme som kræft.
  • Subkutan injektion: En indsprøjtning, der gives under huden, typisk i skulderen eller låret. Det er en almindelig måde at give medicin på.
  • Peptider: Små proteiner, der bruges som vaccine til at træne immunforsvaret i at genkende specifikke kræftceller.
  • TERT: Et protein, der ofte findes i store mængder i kræftceller. Det bruges som mål for immunbehandling.
  • PTPRZ1: Et andet protein, der findes i hjernesvulster og kan bruges som mål for immunbehandling.
  • ELISPOT: En laboratorietest, der måler, hvor mange immunceller der reagerer på bestemte stoffer. Den bruges til at vurdere, om behandlingen virker.
  • Temozolomid: Et kemoterapimiddel, der bruges som standardbehandling for glioblastom sammen med strålebehandling.
  • Karnofsky Performance Status: En skala fra 0 til 100, der måler, hvor godt en patient kan klare daglige aktiviteter. Højere tal betyder bedre funktionsevne.
  • HLA-A2: En bestemt type af immunsystem-markør, som nogle patienter skal have for at kunne deltage i visse forsøg.
  • MGMT promoter methylering: En genetisk ændring i svulsten, der kan påvirke, hvor godt patienten reagerer på kemoterapi.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-vaccine-mod-aggressiv-hjernesvulst-glioblastom-kan-vaccinen-hjaelpe-immunforsvaret-med-at-bekaempe-kraeften/