Sammenligning af ny medicin (fenebrutinib) med eksisterende behandling til voksne med attakvis multipel sklerose

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger recidiverende multipel sklerose, som er en sygdom i nervesystemet hvor kroppens immunforsvar angriber den beskyttende belægning omkring nerverne i hjernen og rygmarven. Dette fører til betændelse og skader, der kan forårsage forskellige symptomer som problemer med synet, koordination, balance og hukommelse. Ved recidiverende multipel sklerose oplever patienterne perioder med nye eller forværrede symptomer, kaldet tilbagefald eller recidiv, efterfulgt af perioder med bedring eller stabilitet.

Studiet sammenligner to lægemidler: fenebrutinib og teriflunomide. Begge lægemidler er udviklet til at reducere sygdomsaktiviteten ved multipel sklerose ved at påvirke immunsystemet. Formålet med studiet er at undersøge, om fenebrutinib er mere effektivt end teriflunomide til at reducere antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende multipel sklerose. Under studiet vil nogle patienter få fenebrutinib, mens andre får teriflunomide eller placebo, og hverken patienter eller læger vil vide, hvilket lægemiddel der gives.

Studiet foregår i flere faser og inkluderer regelmæssige besøg, hvor patienternes tilstand bliver overvåget gennem forskellige undersøglelser. Dette inkluderer MRI-scanninger, som er en type billeddannelse der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen og rygmarven for at se eventuelle nye skader eller betændelse. Der vil også blive taget blodprøver og foretaget neurologiske undersøglelser for at vurdere sygdommens udvikling og lægemidlernes sikkerhed. Patienter kan have mulighed for at fortsætte i en forlængelse af studiet efter den første fase er afsluttet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil enten få fenebrutinib eller teriflunomide (også kaldet AUBAGIO). Begge lægemidler gives som filmovertrukne tabletter.

Du vil også få placebo-tabletter (tabletter uden aktivt stof) for at sikre, at studiet forbliver blindt. Dette betyder, at du vil tage to forskellige typer tabletter dagligt.

2 Daglig medicinering

Du skal tage dine tildelte tabletter hver dag gennem hele studieperioden.

Hvis du får fenebrutinib-gruppen, vil du tage fenebrutinib-tabletter plus placebo-tabletter, der ligner teriflunomide.

Hvis du får teriflunomide-gruppen, vil du tage AUBAGIO 14 mg tabletter plus placebo-tabletter, der ligner fenebrutinib.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tid hver dag og følger instruktionerne nøje.

3 Regelmæssige besøg og undersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet gennem studieperioden for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Ved hvert besøg vil din læge vurdere dine symptomer og eventuelle bivirkninger ved medicinen.

Du vil gennemgå forskellige tests, herunder neurologiske undersøgelser og funktionsvurderinger.

4 MR-scanninger

Du vil få taget MR-scanninger (magnetisk resonans) af din hjerne på bestemte tidspunkter under studiet.

Nogle af disse scanninger vil blive taget med gadolinium, som er et kontrastmiddel, der hjælper med at vise eventuelle aktive læsioner i hjernen.

Disse scanninger hjælper med at overvåge sygdomsaktivitet og behandlingens effekt på din multipel sklerose.

5 Funktionelle tests

Du vil regelmæssigt gennemgå Nine-Hole Peg Test (9-HPT), som måler din håndfunktion. Dette skal kunne gennemføres på under 240 sekunder for hver hånd.

Du vil også gennemgå Timed 25-Foot Walk Test, som måler din gangfunktion. Dette skal kunne gennemføres på under 150 sekunder.

Din Expanded Disability Status Scale (EDSS) score vil blive vurderet, som er en skala fra 0,0 til 5,5, der måler graden af funktionsnedsættelse.

6 Kognitive tests

Du vil gennemgå Symbol Digit Modalities Test (SDMT), som måler din informationsbehandlingshastighed og er en vigtig test for kognitiv funktion.

Eventuelle ændringer i denne test vil blive overvåget for at vurdere behandlingens påvirkning af dine kognitive færdigheder.

7 Spørgeskemaer og livskvalitetsvurderinger

Du vil udfylde Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29 v2), som måler, hvordan multipel sklerose påvirker dit daglige liv fysisk.

Der vil være vurderinger af eventuelle selvmordstanker eller -adfærd som en sikkerhedsforanstaltning.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din livskvalitet.

8 Blodprøver og sikkerhedsovervågning

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din sikkerhed og måle neurofilament light chain (NfL), som er en markør for nerveskade.

Din læge vil måle dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur ved hvert besøg.

Der vil blive taget EKG (elektrokardiogram) for at overvåge dit hjertes funktion.

Alle bivirkninger og sundhedsproblemer vil blive nøje registreret og overvåget.

9 Overvågning af attakker

Gennem studiet vil din læge nøje overvåge eventuelle attakker (forværringer af dine multipel sklerose-symptomer).

Målet er at måle den årlige attakrate, som er det primære mål for, hvor godt behandlingen virker.

Du skal rapportere eventuelle nye eller forværrede symptomer til dit behandlingsteam hurtigst muligt.

10 Overvågning af sygdomsprogression

Din læge vil overvåge eventuel progression af din funktionsnedsættelse ved at måle tid til bekræftet kognitiv forværring over 12 og 24 uger.

Der vil være målinger af ændringer i din samlede hjernemasse for at vurdere hjerneatrofi (krympning af hjernen).

Disse målinger hjælper med at forstå, om behandlingen kan bremse sygdommens progression.

11 Mulig overgang til åben forlængelse

Efter afslutning af den dobbeltblinde behandlingsfase kan du være berettiget til at fortsætte i en åben forlængelsesperiode.

I denne fase vil alle patienter få fenebrutinib, og både du og din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Din læge vil vurdere, om denne fortsatte behandling kan være gavnlig for dig baseret på din respons under den første del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en EDSS-score mellem 0,0 og 5,5. EDSS er en skala, der måler, hvor meget din multiple sklerose påvirker din evne til at bevæge dig og udføre daglige aktiviteter
  • Du skal have fået stillet diagnosen tilbagefaldende multiple sklerose i overensstemmelse med de opdaterede McDonald-kriterier fra 2017. Dette er de officielle retningslinjer, som læger bruger til at diagnosticere multiple sklerose
  • Din neurologiske tilstand skal have været stabil i mindst 30 dage før du bliver tilfældigt tildelt behandling og får foretaget baseline-undersøgelser. Det betyder, at dine symptomer ikke må have ændret sig væsentligt i denne periode
  • Du skal kunne gennemføre 9-HPT-testen for hver hånd på under 240 sekunder. Dette er en test, hvor du flytter små pinde for at måle din håndfunktion
  • Du skal kunne gennemføre 25-fods gangtesten på under 150 sekunder. Dette er en test, hvor du går 25 fod så hurtigt som muligt for at måle din gangfunktion
  • Hvis du deltager i forlængelsesfasen af studiet, skal du have gennemført den blindede behandlingsfase uden at få anden sygdomsmodificerende behandling. Din læge skal også vurdere, at du kan have gavn af behandling med fenebrutinib

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 55 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har recidiverende multipel sklerose – det betyder den type multipel sklerose, hvor symptomerne kommer og går i perioder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har progressiv multipel sklerose – det betyder den type, hvor sygdommen forværres konstant uden perioder med bedring
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem – det er kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner som hepatitis B eller C
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre stærke lægemidler, der påvirker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har fået vacciner med levende virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der kan gøre det svært for dig at følge studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for fenebrutinib eller teriflunomide
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungarn
Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne IBISMED S.C Zabrze Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Instytut Psychiatrii I Neurologii Warszawa Polen
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
University Of Szeged Szeged Ungarn
Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Dr. med. Joachim Springub Facharzt fuer Neurologie u. Psychiatrie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Wolfgang Schwarz Facharzt fuer Neurologie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Partnerschaft Westerstede Tyskland
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portugal
Shxozvbsd Kyvw Budapest Ungarn
Njribxyax Ser z oqtd Żory Polen
Ml Msyym Szjcaxfbugocupi Pfhkkezu Lwvyyvte Tpzsk Shpmtsrzb Krosno Polen
Cgiaotf Nxolyntyfb Krkjohojq Sxasse Łódź Polen
Aqmylxt Shlieiakx Lgenow Ccs Cuneo Italien
Rlqzynsa Cqdrqfm Mtgppxdd Lahehweohd Lublin Polen
Hsqgcmdu Vuba dnowexff Barcelona Spanien
Hywrobjr Uwtxtqcnkv Cqgruga Hnvtamlk Helsinki Finland
Csxrxo Hyypxcwxim E Ugbxxcrlriiqe Da Chexyks Erhmkq Coimbra Portugal
Aaaneea Ousiscdlvtu Ukvzftosqbgio Oivrldrb Rocvmsd Foggia Italien
Jiqcegbprk Kzzvbczcvgn Bwkoyi Syhbbwfq Dlx Bcubfneyiipqa Rylrax Berlin Tyskland
Aqrieew Osjgktlarde Udcffaballrza Pqjor Parma Italien
Ufizugawse Djkab Sjcka Dr Rzdi Lx Szvmuqdq Rom Italien
Hyjwyggn Ufpxymaecvsmp Dg Lc Pdcyishs Madrid Spanien
Smhobklejvoesj Dlo Bhqvvlb Gjia Böblingen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
10.05.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
10.05.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.05.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
10.05.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.05.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
10.05.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
10.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fenebrutinib er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en ny behandlingsmulighed for patienter med tilbagefaldende multipel sklerose. Dette lægemiddel tilhører en gruppe medicin kaldet BTK-hæmmere, som arbejder ved at blokere specifikke proteiner i immunsystemet, der bidrager til betændelse og skade på nerverne i hjernen og rygmarven. Formålet med fenebrutinib er at reducere antallet af sygdomsudbrud og bremse udviklingen af handicap hos patienter med multipel sklerose.

Teriflunomid er et godkendt lægemiddel, der allerede bruges til behandling af tilbagefaldende multipel sklerose. Det tilhører en gruppe medicin kaldet immunmodulatorer, som hjælper med at regulere kroppens immunsystem. Teriflunomid virker ved at reducere aktiviteten af visse immunceller, der angriber nervesystemet hos patienter med multipel sklerose. Dette lægemiddel hjælper med at mindske antallet af sygdomsudbrud og kan bremse udviklingen af fysisk handicap. I dette studie bruges teriflunomid som sammenligningsbehandling for at teste, om det nye lægemiddel fenebrutinib er lige så effektivt eller bedre.

Undersøgte sygdomme:

Relapsing multipel sklerose – En kronisk neurologisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet, herunder hjernen, rygmarven og synsnerven. Sygdommen er karakteriseret ved gentagne anfald eller tilbagefald, hvor immunsystemet angriber myelinskeden, der beskytter nervefibrene. Disse anfald fører til inflammation og skader, som kan forårsage forskellige neurologiske symptomer såsom muskelsvaghed, balanceproblemer, synsforstyrelser og følelsesløshed. Mellem anfaldene kan patienterne opleve perioder med delvis eller fuldstændig bedring af symptomerne. Over tid kan gentagne anfald føre til akkumulering af neurologiske skader og gradvis forværring af funktionen. Sygdommen forløber i cykler med aktive perioder efterfulgt af remissionsfaser af varierende længde.

Forsøgs-ID:
2022-502609-14-00
Protokolkode:
GN41851
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og optagelsen af ublituximab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af ublituximab og fingolimod til behandling af tilbagefaldende multipel sklerose hos børn og unge mellem 10 og 18 år

    Rekrutterer

    4 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen Slovakiet