Evaluering af SIL204 i kombination med kemoterapi hos patienter med lokalt avanceret, ikke-resekterbar bugspytkirtelkræft

4 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den undersøgelse omhandler locally advanced pancreatic cancer, en type af pancreatic cancer hvor tumoren er vokset ud i omkringliggende væv og ikke kan fjernes ved operation. Patienterne har ofte en genetisk ændring kaldet KRAS G12D eller KRAS G12V. Undersøgelsen tester et nyt lægemiddel kaldet SIL204-SL som gives direkte i tumoren og kombineres med almindelig chemotherapy. Lægemidlet gives som en sterilt opløsning injiceret i tumoren.

Formålet er at finde ud af, om kombinationen kan forlænge patienternes overall survival, altså den tid de lever efter starten af behandlingen. Deltagerne deles tilfældigt i to grupper; den ene får den nye kombination, den anden kun standard kemoterapi. Behandlingen gives i flere cyklusser over nogle måneder, hvorefter patienterne følges med regelmæssige kontroller, herunder billeddannelse med CT for at se om tumoren vokser eller falder, og med spørgeskemaer om livskvalitet. Eventuelle bivirkninger registreres og vurderes løbende.

1 randomisering

efter at du har tilsluttet dig forsøget, placeres du i en af to grupper ved hjælp af en tilfældig tildeling. den ene gruppe får sil204-sl i kombination med chemotherapy, den anden gruppe får kun chemotherapy.

2 grundlæggende undersøgelser

før den første behandling udføres en række undersøgelser for at fastlægge din udgangstilstand. dette omfatter blodprøver, en ecg (elektrokardiogram) for at vurdere hjertefunktionen, og en ct‑scanning for at måle tumoren.

resultaterne dokumenteres, så lægerne kan overvåge eventuelle ændringer under forsøget.

3 start af behandling

i den første behandlingscyklus modtager du en infusion af chemotherapy i henhold til standarddosis og -frekvens, som anvendes i din klinik.

hvis du er i gruppen med sil204-sl, får du også en intratumoral injektion af sil204-sl i en dosis på 500 mg som sterilt opløsning, som injiceres direkte i tumoren.

4 fortsatte behandlingscyklusser

behandlingen gentages i flere cyklusser. hver cyklus indeholder den samme chemotherapy-infusion, og hvis du modtager sil204-sl, får du igen den intratumorale injektion på 500 mg i hver cyklus.

mellem cyklusserne foretages regelmæssige kontroller, herunder blodprøver, ecg og ct‑scanning for at følge tumorens respons og dit generelle helbred.

behandlingen fortsættes, indtil lægen vurderer, at den skal stoppes på grund af sygdommens udvikling, bivirkninger eller efter en maksimal varighed på op til 24 måneder fra randomiseringen.

5 opfølgning og evaluering

efter hver behandlingscyklus og i opfølgningsperioden indsamles data om overall survival (den samlede overlevelse), sygdommens fremgang, samt eventuelle bivirkninger.

der udføres yderligere ct‑scanninger og patientrapporterede spørgeskemaer for at vurdere livskvalitet og smerte.

opfølgningen kan fortsætte i op til 24 måneder fra randomiseringen for at indsamle langtidseffekter.

6 afslutning af studiet

studiet afsluttes, når du har gennemført den planlagte opfølgningsperiode, eller hvis du vælger at trække dig tilbage fra forsøget.

alle data fra din deltagelse indsamles og analyseres for at bestemme sikkerhed og effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne forstå informationen om undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Du skal have fået indsat en biliær stent (en lille tube i galdegangen) og dine leverfunktionstest (LFT‑test) skal vise forbedring.
Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest (urin eller blod) ved screening.
Hvis du kan blive gravid, eller du er mand med en partner, der kan blive gravid, skal du bruge én meget effektiv præventionsmetode plus en ekstra barriere‑metode (fx kondom).
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke.
Du skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af pancreaskræft (adenokarcinom) eller blandede varianter som adenosquamous.
Du skal have en KRAS‑mutation (en genetisk ændring i KRAS‑genet), som er påvist ved vævs‑ eller væskebiopsi.
Du skal have ikke‑resekterbar (ikke‑operabel) lokalt fremskreden pancreaskræft i stadium 3 ifølge NCCN‑retningslinjerne, eller i de højere doser også tilladt hvis kræften har spredt sig til højst fem metastaser i lever, lunger eller bughule.
Du må kun have én tumor i bugspytkirtlen.
Din tumor skal kunne nås for intratumoralt (IT) indsprøjtning med endoskopisk ultralyd (EUS) i mindst tre steder, som fastlagt af den udførende læge.
Din primære sygdom skal kunne måles på en CT‑ eller MRI‑scanning efter RECIST‑v1.1‑kriterierne (standard for måling af tumorer).
Du skal have en ECOG‑performance‑status på ≤ 1 (fuldt aktiv eller kun let begrænset i fysisk aktivitet).
Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion (beregnet eGFR ≥ 45 mL/min).
Dit antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer) skal være ≥ 1,5 × 10⁹/L.
Dit antal blodplader skal være ≥ 100 × 10⁹/L.
Dit hemoglobin-niveau (blodets ilt‑bærende protein) skal være ≥ 8,5 g/dL.
Dine leverenzym‑test (ALT og AST) skal være ≤ 3 gange den øvre normalværdi, og dit bilirubin (gulsot‑mål) skal være ≤ 1,5 gange den øvre normalværdi.
Dit serum‑albumin (et protein i blodet) skal være ≥ 3 g/dL.
For segment 1 skal dit LDH-niveau (et enzym, der kan stige ved sygdom) være ≤ 1,5 gange den øvre normalværdi.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Patienter med opererbar eller grænseopererbar kræft i bugspytkirtlen eller anden kræft end bugspytkirtelkræft.
Patienter med HIV (humant immundefektvirus) med påviselig virus i blodet eller som har haft en opportunistisk infektion de sidste 12 måneder.
Kroniske bærere af hepatitis B (HBV) uden behandling eller tidligere inficeret men stadig HBsAg‑positiv (blodtest for aktiv infektion) eller som efter lægens vurdering kan få genaktivering af hepatitis B.
Patienter med hepatitis C (HCV) som ikke har afsluttet helbredende antiviral behandling og har virus i blodet over målegrænsen.
Dårligt kontrolleret diabetes med episoder af meget højt eller lavt blodsukker, der har krævet indlæggelse inden for de sidste 6 måneder.
Historie med betydelig blødningsforstyrrelse (coagulopathy).
Gravide eller ammende kvinder.
Andre sygdomme eller tilstande som kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller udgøre en uacceptabel risiko ifølge lægen.
Aktuel pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) påvist ved meget højt enzym i blodet, stærke mavesmerter eller typisk billede på CT/MRI/ultralyd.
Ingen planlagt behandling med hypoxiske cytotoksiske lægemidler (medicin der virker under iltmangel) i den standard kemoterapi.
Pågående strålebehandling mod tumorområdet.
For segment 2 og 3: patienter med metastatisk (spredt) bugspytkirtelkræft må ikke deltage.
Deltagelse i et andet klinisk forsøg med nyt lægemiddel inden for 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel før underskrift af samtykkeerklæring.
Manglende vilje eller evne til at følge forsøgets regler.
Lægen vurderer, at patienten ikke kan opfylde forsøgets krav.
Synlig væskeansamling i bughulen (ascites) ud over spor.
Tidligere behandling for bugspytkirtelkræft.
Ikke‑adenokarcinom type kræft i bugspytkirtlen, såsom ren skævt cellekræft, acinar cellekarcinom eller neuroendokrin tumor (NET).
Historisk kræftsygdom, medmindre patienten har været kræf fri i mindst 3 år og ikke får kemoterapi, PARP‑inhibitor eller immunterapi. Undtagelser: behandlet ikke‑melanom hudkræft, carcinoma in situ eller hormonbehandling for bryst‑ eller prostatakræft.
Stor operation, andet end diagnostisk, inden for 4 uger før indtræden uden fuld restitution.
Hjerte‑ eller kredsløbsproblemer som NYHA‑klasse 3 eller 4 (svær hjertefunktion), hjerteinfarkt inden for 6 måneder, ustabil hjerterytme eller alvorlig perifer arteriesygdom.
Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, som kræver behandling.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Keazjwfz deq Unzcwovyhnvp Mfxbhxhq Alh	München	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	01.07.2026

Forsøgssteder

SIL204-SL er et eksperimentelt lægemiddel, der leveres som en sterilt opløsning, som injiceres direkte i svulsten i bugspytkirtlen. Det er designet til at påvirke kræftcellerne lokalt og undersøges for at se, om det kan forbedre behandlingen, når det kombineres med andre lægemidler.

Standard kemoterapi er den almindelige medicin, som ofte gives gennem en blodåre for at dræbe kræftceller i hele kroppen. I denne undersøgelse bruges den som en sammenligningsbehandling, så man kan se, om det nye lægemiddel giver ekstra fordel.

Kombinationen af SIL204-SL med standard kemoterapi betyder, at patienterne får både den lokale injektion i tumoren og den almindelige kemoterapi samtidigt. Formålet er at undersøge, om de to behandlinger virker bedre sammen end kun kemoterapi alene.

Undersøgte sygdomme:

Adenokarcinom i pancreas

Non-Resectable Locally Advanced Pancreatic Cancer (LAPC) – Non-Resectable Locally Advanced Pancreatic Cancer (LAPC) er en form for kræft i bugspytkirtlen, der har vokset så meget, at den ikke kan fjernes ved operation. Tumoren er begrænset til bugspytkirtlen og de omkringliggende væv, men den har spredt sig lokalt og gør operation umulig. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, hvor tumoren bliver større og kan påvirke nærliggende organer som duodenum og galdegangene. Efterhånden kan patienten opleve symptomer som mavesmerter, vægttab og fordøjelsesproblemer. Tumoren kan også vokse ind i blodkar og nerver, hvilket påvirker funktionen i mave‑tarm‑systemet.

Forsøgs-ID:

2025-525157-39-00

Protokolkode:

SIL204SL-P001

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Evaluering af SIL204 i kombination med kemoterapi hos patienter med lokalt avanceret, ikke-resekterbar bugspytkirtelkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?