Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Evaluering af LTG-321 i patienter med knæartrose – randomiseret, dobbeltblind fase‑2 studie

2 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den undersøgelser fokuserer på Osteoarthritis of the knee, en slidgigt i knæleddet, som giver smerte og nedsat bevægelighed. Deltagerne får enten en oral tablett med 150 mg af det nye lægemiddel LTG-321 eller en inaktiv matched placebo. Formålet er at vurdere, om LTG-321 kan lindre smerte bedre end placebo.

Studiet er tilfældigt fordelt, så hver deltager får først enten LTG-321 eller placebo i 14 dage, derefter en kort pause, og så bytter de til den anden behandling i yderligere 14 dage – dette kaldes et crossover-design. Hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken behandling der gives i hver periode (double‑blind). Undervejs registrerer de deres smerte i en dagbog og udfylder spørgeskemaet WOMAC samt en simpel smertescore kaldet NPRS. Sikkerheden overvåges gennem almindelige helbredsundersøgelser, og eventuelle bivirkninger noteres.

1 baseline dagbog

fra dag 1 til dag 7 før første behandlingsperiode skal du føre en daglig smertedagbog. hver dag noteres den gennemsnitlige smerte og den værste smerte på en skala fra 0 til 10.

formålet er at etablere et udgangspunkt for senere sammenligninger.

2 randomisering og første behandlingsperiode

du får tildelt enten ltg-321 tablet eller et matched placebo. begge leveres som en belagt tablet, der tages oralt.

dosen er 150 mg pr. tablet, som skal tages én gang dagligt i 14 dage (dag 1‑14).

i denne periode fører du fortsat smertedagbog hver dag og registrerer eventuel brug af redningsmedicin til det behandlede knæ.

3 midt‑periode vurdering

på dag 14 mødes du med studiepersonalet for at udfylde spørgeskemaer om smerte, funktion og stivhed (fx womac-skalaerne).

der foretages også måling af vitale tegn (blodtryk, puls), elektrokardiogram (ecg) og blodprøver for at sikre sikkerhed.

4 washout‑periode

fra dag 15 til dag 27 får du ingen studie‑medicin. du fortsætter med at føre smertedagbog, så der kan observeres eventuelle eftervirkninger af den første behandling.

5 crossover og anden behandlingsperiode

du får nu den behandling, du ikke fik i den første periode: hvis du tidligere tog ltg-321, får du nu matched placebo, og omvendt.

igen tages én tablet på 150 mg dagligt, oralt, i 14 dage (dag 28‑41).

daglig smertedagbog fortsættes, og redningsmedicin kan anvendes efter behov.

6 slut‑vurdering

på dag 41 gennemføres en afsluttende evaluering svarende til den på dag 14: udfyldning af womac-spørgeskema, måling af vitale tegn, ecg og blodprøver.

blodprøver analyseres også for at måle koncentrationen af ltg-321 og dets metabolitter efter den første og sidste dosis i den aktive behandlingsperiode.

7 studieafslutning

efter den sidste vurdering afsluttes din deltagelse. alle indsamlede data vil blive analyseret for at vurdere, hvor effektiv ltg-321 er i forhold til placebo for smertelindring ved knæ‑osteoarthritis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 80 år gammel, inklusiv ved underskrivelsen af det informerede samtykke.
  • Hvis du er kvinde med mulighed for at blive gravid, skal du være villig og i stand til at følge præventionsretningslinjerne (brug af p-piller, kondom osv.).
  • Hvis du er mand og har en partner, der kan blive gravid, skal du også være villig og i stand til at følge præventionsretningslinjerne.
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder, at du har læst og accepteret alle krav og begrænsninger i studiet.
  • Du skal kunne deltage i planlagte besøg, følge behandlingsplanen, overholde studiets begrænsninger, lave de nødvendige laboratorietest, følge præventionsretningslinjerne, bruge en studiedagbog korrekt og kunne kommunikere med personalet på dit eget sprog.
  • Du skal stoppe al medicin mod knæleddegigt (såsom opioider, NSAID‑medicin, COX‑2‑hæmmere, topiske cremer og duloxetin) indtil den sidste undersøgelse i studiet.
  • Du må kun tage de medicin, som er tilladt i studiet, fra starten af dagbogsperioden indtil den sidste undersøgelse.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af knæleddegigt, som er fastlagt ved røntgenbilleder af begge knæ, opfylder ACR‑kriterierne (American College of Rheumatology) og har en Kellgren‑Lawrence‑grad på 2 eller 3.
  • Du skal have haft knæsmerter på de fleste dage i mindst 3 måneder før screeningsfasen.
  • Smerten i det knæ, der undersøges, skal være mindst 4 ud af 10 på smerteskalaen ved begge screening‑besøg.
  • Smerten i det undersøgte knæ skal være mindst 2 point højere end smerten i det andet knæ ved screening og på dag 1 før første dosis.
  • Den såkaldte WOMAC‑smertesubskala for det undersøgende knæ skal være mindst 4 ud af 10 både ved screening og på dag 1 før første dosis.
  • Under den indledende dagbogsperiode skal du have registreret en gennemsnitlig daglig smerteskala (NPRS – Numerisk Smerteskala) på mindst 6 af 7 dage, med et gennemsnitligt dagligt smerteniveau mellem 5,0 og 9,0.
  • Variationen i dine daglige smertetal (standardafvigelse) må ikke overstige 1,5.
  • Din Kropsmasseindeks (BMI) må være højst 38,0 kg/m² ved screening.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har slidgigt i andre store led, såsom det andet knæ, og smerten er så stærk, at den kan påvirke vurderingen af smerten i det knæ, der undersøges.
  • Har haft en ikke‑diagnostisk artroskopi i det knæ, der undersøges, inden for de sidste 180 dage, eller en diagnostisk artroskopi inden for de sidste 90 dage. Artroskopi er en lille operation, hvor et kamera indsættes i leddet for at se på det.
  • Har fået en injektion direkte i det undersøgte knæ (intra‑artikulær injektion) inden for de sidste 12 uger, eller i et andet led inden for de sidste 6 uger.
  • Bruger i øjeblikket opioider (f.eks. tramadol) to eller flere gange om ugen i mindst én af de fire uger før indskrivning.
  • Har tegn eller symptomer på betydelig hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder, såsom hjerteanfald, ustabil brystsmerte, slagtilfælde eller lignende.
  • Har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen fjernet basalcelle‑ eller pladecellekræft i huden.
  • Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, mens du deltager i undersøgelsen.
  • Har kendt allergi over for sodiumkanalblokkere eller de tilladte redningsmedicin.
  • Har brug for kørestol eller rollator for at kunne gå (en vandrestav er tilladt).
  • Har i hele livet haft en opioidafhængighed (OUD).
  • Har haft en anden form for stofmisbrug (SUD) end opioidafhængighed inden for de sidste 2 år.
  • Har en anden sygdom, der påvirker leddene, såsom reumatoid arthritis, Paget’s sygdom, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt, reaktiv gigt eller hormonelle sygdomme, som kan forstyrre resultaterne.
  • Har haft selvmordstanker eller -planer inden for de sidste 2 år, eller har aktuelle selvmordstanker.
  • Har en alvorlig psykisk lidelse, der kan påvirke evnen til at beskrive smerte præcist.
  • Har en ubehandlet søvnforstyrrelse med vedvarende søvnløshed, som kan påvirke smerterapporten.
  • Har moderat eller svær leverfunktionssvigt (leveren fungerer dårligt) eller har forhøjede leverværdier (ALT/AST).
  • Har tidligere brugt Journavx (suzetrigine) eller andre NaV1.8‑hæmmere.
  • Bruger i øjeblikket en stærk CYP3A4‑inhibitor eller -inducer (medicin, der påvirker leverens nedbrydning af andre lægemidler), som ikke kan stoppes, eller kan ikke følge studie‑restriktionerne.
  • Tager medicin, der kan forårsage en hjerterytmeforstyrrelse kaldet Torsade de Pointes, eller medicin der kan forlænge QT‑intervallet på et EKG, uden stabil dosering.
  • Bruger i øjeblikket andre eksperimentelle lægemidler eller enheder, som ikke kan stoppes, eller kan ikke følge medicinske restriktioner for studiet.
  • Har deltaget i en tidligere undersøgelse med LTG‑321.
  • Har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage (eller 90 dage for biologiske lægemidler).
  • Har slidgigt eller anden alvorlig ledsygdom i et led, der udvikler sig hurtigt.
  • Har et forlænget QT‑interval på EKG (mand >450 ms, kvinde >470 ms) eller bruger medicin, der kan forlænge QT‑intervallet, og har QT‑interval >430 ms.
  • Har væsentlige unormale laboratorie‑ eller EKG‑resultater ved indskrivning, som gør deltagelse usikker.
  • Har en nyrefunktion (eGFR) under 45 mL/min/1.73 m² ved indskrivning.
  • Har leverværdier (ALT eller AST) over 1,5‑gange den øvre normalgrænse ved indskrivning.
  • Har andre unormale laboratorieværdier, der indikerer en alvorlig medicinsk tilstand, som gør deltagelse usikker.
  • Har et positivt urin‑drogtest, som ikke skyldes en ordineret medicin, der er tilladt i studiet.
  • Er selv eller har en nær pårørende, der arbejder som forsker, sygeplejerske, apoteker eller anden personale ved dette studie‑sted.
  • Har en sygdom eller tilstand, som kan forstyrre resultaterne eller øge risikoen ved at tage forsøgsmedicinen.
  • Opfylder andre livsstils‑, medicin‑ eller studiedelings‑restriktioner, som gør deltagelse umulig.
  • Har en hoftedislokation eller medfødt hoftedysplasi med degenerativ ledsygdom.
  • Har en historik med urinsyre‑gigt (gigt) med smerteanfald inden for de sidste 6 måneder og ukontrollerede urinsyreniveauer.
  • Har en anden kronisk smertetilstand udover slidgigt, som har krævet medicin det seneste år (fx nervesmerter, fibromyalgi, kronisk lændesmerter eller migræne).
  • Har haft betydelig skade (fx brud i knæet) eller større operation på knæ, hofte eller skulder inden for det sidste år (undtagen injektioner eller artroskopi).
  • Planlægger en større operation eller invasiv procedure, mens du deltager i studiet.
  • Har haft hjertekirurgi eller indlagt stent til koronararterierne inden for de sidste 6 måneder.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sanos A/S Gandrup Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.07.2026

Forsøgssteder

LTG-321 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en coated tablet, som du tager gennem munden. I dette studie undersøges, om LTG-321 kan mindske smerte og forbedre bevægelsen i knæet hos personer med slidgigt. Deltagerne får LTG-321 i en periode, og deres symptomer sammenlignes med en periode, hvor de får en inaktiv behandling (placebo). Formålet er at finde ud af, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt til at lindre knæsmerter ved slidgigt.

Undersøgte sygdomme:

Osteoarthritis of the knee – Osteoarthritis of the knee er en slidgigt, der påvirker knæleddet. Den opstår, når brusken i knæet gradvist bliver tyndere og mister sin glathed. Efterhånden kan knoglerne gnide mod hinanden, hvilket giver stivhed og ubehag. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt, og symptomerne kan blive mere udtalte over tid. Aktivitet kan forværre smerterne, mens hvile ofte giver midlertidig lettelse.

Forsøgs-ID:
2026-525966-22-00
Protokolkode:
LTG-321-018
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    3 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien

  • Undersøgelse af methotrexat til behandling af erosiv håndartrose hos patienter, der ikke har reageret på standardbehandling

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig