Phase 3‑undersøgelse af Orelabrutinib hos patienter med ikke‑aktiv sekundær progressiv multipel sklerose

3 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den undersøgte sygdom er Non-active Secondary Progressive Multiple Sclerosis, en form for multipel sklerose hvor kroppens eget immunsystem gradvist skader nervefibrene i hjernen og rygmarven, hvilket kan føre til svækkelse af bevægelse over tid. I forsøget gives en oral tablet med 80 mg af lægemidlet orelabrutinib eller tilsvarende tabletter uden aktivt stof, kaldet placebo, som ser ens ud.

Formålet er at undersøge, om orelabrutinib kan forsinke forværring af funktionsniveauet sammenlignet med placebo. Deltagerne får en tablet hver dag i en længere periode, og hverken de eller lægerne ved, hvilken behandling der gives (dobbelt‑blind). Der foretages regelmæssige besøg, hvor funktionsevne og eventuelle bivirkninger vurderes, samt billeddannelse af hjernen.

Det primære mål er, hvor lang tid der går, før en vedvarende forværring af handicap kan påvises, bekræftet over mindst 24 uger. Sekundære mål inkluderer tid til forværring bekræftet over mindst 12 uger og antallet af nye eller større læsioner på hjerneskanninger udført med MRI. En forværring betyder, at patientens evne til at gå eller udføre daglige aktiviteter er blevet værre, og “bekræftet” betyder, at ændringen er set ved mindst to kontrolbesøg med den angivne tidsafstand.

1 start of trial

du har fået bekræftet, at du er en del af undersøgelsen og får information om, hvad der vil ske i løbet af de kommende år.

du får tildelt et unikt studie‑nummer, som bruges til al dokumentation.

2 baseline undersøgelse

en første klinisk undersøgelse udføres, hvor lægen måler din aktuelle funktion og registrerer din sygdomsstatus.

der tages billeder af din hjerne med en mr‑scan for at dokumentere eksisterende forandringer.

blodprøver og andre rutinetests udføres for at fastlægge udgangsværdier.

3 randomisering

baseret på en computeralgoritme placeres du tilfældigt i en af to grupper: du får enten orelabrutinib eller et placebo (en inaktiv tablet, der ligner den aktive medicin).

du informeres om, hvilken type tablet du vil modtage, men du kender ikke indholdet, da undersøgelsen er dobbelt‑blind.

4 start af medicinering

du begynder at tage den tildelte tablet hver dag, som anvist af studiepersonalet.

tabletterne er orale (tages gennem munden) og indeholder 80 mg (milligram) af orelabrutinib eller er inaktive, hvis du er i placebogruppen.

behandlingen fortsætter i hele undersøgelsesperioden, som kan vare op til omkring tre og et halvt år.

5 rutinemæssige opfølgninger

du mødes med klinikken regelmæssigt, typisk hver måned, for at kontrollere din sikkerhed og trivsel.

under hvert besøg tjekkes din generelle tilstand, eventuelle bivirkninger noteres, og du får nye tabletter, hvis det er nødvendigt.

blodprøver kan blive taget for at følge din krops reaktion på medicinen.

6 periodiske mr‑scan

der planlægges mr‑scan af hjernen på forudbestemte tidspunkter, f.eks. hvert halve år, for at vurdere om der opstår nye eller større læsioner.

resultaterne hjælper med at bestemme, om sygdommen udvikler sig hurtigere eller langsommere.

7 slutvurdering

ved afslutningen af studiet gennemføres en sidste klinisk undersøgelse, mr‑scan og blodprøver.

data fra hele perioden analyseres for at afgøre, om orelabrutinib har haft en positiv effekt på forsinkelse af funktionsnedgang sammenlignet med placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du skal tidligere have fået diagnosen RRMS (relapsing‑remitting multipel sklerose) i overensstemmelse med 2024 McDonald‑kriterierne, som er retningslinjer for at bekræfte diagnosen.
  • Du skal i øjeblikket have diagnosen SPMS (sekundær progressiv multipel sklerose) efter de kliniske kriterier fra 2013, som beskriver en sygdomsform, hvor symptomerne gradvist forværres uden klare tilbagefald.
  • Du skal have dokumenteret funktionsforværring (væsentlig forværring af evnen til at udføre daglige aktiviteter) som er uafhængig af et klinisk tilbagefald i de sidste 24 måneder før screening.
  • Du må ikke have haft et klinisk tilbagefald (pludselig forværring af sygdommen) i mindst 24 måneder.
  • Du må ikke have gadolinium‑forstærkede T1‑hjerne‑lesioner på MR‑scanning ved screening; dette betyder, at der ikke må ses aktiv betændelse i hjernen på den billeddannelse.
  • Du må ikke have gadolinium‑forstærkede T1‑hjerne‑lesioner på MR‑scanning i mindst 12 måneder, hvis du har en MR‑undersøgelse tilgængelig.
  • Din EDSS‑score (en skala, der måler graden af handicap ved multipel sklerose) skal ligge mellem 3,0 og 6,5 ved screening.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har fået diagnosen relapsing‑remitting multipel sklerose (RRMS) eller sekundært progressiv multipel sklerose (SPMS) – to former for MS, hvor sygdommen enten kommer og går eller gradvist forværres.
  • Du har en anden immunologisk sygdom (en sygdom, der påvirker dit immunsystem) end MS, eller du har en tilstand, der kræver behandling med kortikosteroider (medicin som prednison, der kan gives som tablet, i en vene, i en muskel eller i et led).
  • Du har haft eller har i øjeblikket en anden neurologisk lidelse (en sygdom i nervesystemet), som kan ligne MS.
  • Du har en anden væsentlig aktiv medicinsk tilstand, som kan påvirke din deltagelse i studiet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Tjekkiet
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Diagnostic Consultative Center 14 Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A Cholargos Grækenland
University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD Sofia Bulgarien
Vestre Viken HF Drammen Norge
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Eginitio Hospital Athen Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Trier Tyskland
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
Noorderhart Pelt Belgien
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
Neurohk s.r.o. Choceň Tjekkiet
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu Cefalù Italien
Medical Center Medica Plus Ltd. Veliko Tarnovo Bulgarien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Krajska Nemocnice T Bati a.s. Zlín Tjekkiet
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo Messina Italien
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbH Bad Homburg vor der Höhe Tyskland
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou J. A. Reimana Presov Prešov Slovakiet
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Gemeinschaftspraxis fuer Neurologie Dr. med. W. Blersch und Dr. med. J. Redelstein Regensburg Tyskland
Assistance Publique Hopitaux de Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge Kommune Sverige
Medical Center Nevrocentrum EOOD Plovdiv Bulgarien
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portugal
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. j. Katowice Polen
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Clinic4U OÜ Tallinn Estland
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hospital Vithas Parque San Antonio Malaga Spanien
Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta Constanța Rumænien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o. Poznań Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Euromedis Sp. z o.o. Stettin Polen
Ma-Lek Clinical Sp. z o.o. Katowice Polen
Clinicly Sp. z o.o. Opole Polen
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polen
Clinirem Sp. z o.o. Lublin Polen
Zana-Med Medical Group Sp. z o.o. Lublin Polen
Instytut Naukowo-Badawczy Sp. z o.o. Lublin Polen
Spitalul Municipal “Sf. Doctori Cosmasi Damian” Radauti Radauti, jud. Suceava Rumænien
Cqbf Dh Nxxbj Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Kiysysla Bordqxzv Giiq Bayreuth Tyskland
Cxvbgo Hkasbykvcnb Usqdtyokdlotq Rewqh Reims Frankrig
Uhdzyshmmilauaukldsyr Etrgv Aox Essen Tyskland
Nuhnwhkos Mfzzkwvf Swpgybkc Czdqtzg Vtshig Steenokkerzeel Belgien
Scmsqkius Kxzd Budapest Ungarn
Nmxfky Sxn z oelh Rzeszów Polen
Hasegqaq Sfxrg Cpabktde Iiu Salt Spanien
Ustmiucstbwib Susvpzi Ktnclysdp W Oojncgtks Olsztyn Polen
Hpordibw Ufgbyukljcqnt dt A Cgocjn A Coruña Spanien
Hwxikyfd Uhhqfmhsktbea Hdisvflr Tbmup y Puisem Iwfhtjeh Cdiysv dumxiodseyxbaeiak (dbby Badalona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Estland Estland
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Kroatien Kroatien
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Litauen Litauen
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026

Forsøgssteder

Orelabrutinib er en pille, som tages gennem munden. Den virker ved at blokere et specifikt protein i immunsystemet, som menes at påvirke udviklingen af multipel sklerose. I denne fase‑3‑undersøgelse får patienterne Orelabrutinib for at undersøge, om medicinen kan forsinke forværringen af deres handicap i forhold til en inaktiv behandling.

Secondary Progressive Multiple Sclerosis – En form for multipel sklerose, hvor sygdommen efter en indledende periode med tilbagefald fortsætter med en gradvis forværring af neurologisk funktion. I denne fase er nye tilbagefald sjældnere, men den samlede funktionsnedgang skrider frem uden tydelige pauser. Skader på nervefibrene bygger sig op over tid, hvilket kan påvirke gang, balance og koordinering. De neurologiske forandringer udvikler sig typisk langsomt, men kan variere i hastighed fra person til person. Symptomerne kan blive mere udtalte, efterhånden som sygdommen skrider frem.

Forsøgs-ID:
2025-524322-18-00
Protokolkode:
ZB020-03-002
NCT ID:
NCT07299019
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af depemokimab til voksne patienter med KOL og type 2-betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Danmark Frankrig Tyskland Ungarn +8
  • Test af ny medicin IPH6501 til behandling af tilbagevendende eller behandlingsresistent non-Hodgkins lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig