PEX010 Psilocybin (5 mg og 25 mg) i psykoterapi for militære veteraner med posttraumatisk stresslidelse – pilotundersøgelse af sikkerhed og gennemførlighed

2 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger veteraner, der lider af Posttraumatic stress disorder, en tilstand hvor tidligere oplevelser fortsat giver stærke negative tanker, følelser og fysiske reaktioner, selv efter at den oprindelige begivenhed er afsluttet. Behandlingen består af oral indtagelse af kapsler, der indeholder stoffet Psilocybin, som er et naturligt forekommende psykoaktivt ekstrakt, der gives i kombination med psykoterapi – en form for samtaleterapi, der hjælper med at bearbejde traumer og følelser.

Formålet er at vurdere om denne kombination er sikker og kan give en forbedring i symptomerne. Deltagerne gennemgår en indledende vurdering, flere psykoterapisessioner, og op til tre Psilocybin‑doseringssessioner, som hver foregår under tæt medicinsk observation. Efter hver dosis følger observation og samtaler i flere uger for at følge eventuelle bivirkninger, ændringer i humør og generel funktion, samt en afsluttende opfølgning omkring tre måneder efter den første dosis.

1 screening og indskrivning

du får information om studiet og giver skriftligt samtykke til at deltage.

personale kontrollerer om du opfylder kriterierne for posttraumatisk stresslidelse og om du har brugt andre behandlinger uden tilstrækkelig effekt.

der indsamles grundlæggende helbredsoplysninger og en første vurdering af symptomer.

2 baseline vurdering (visit 4)

du gennemgår en række spørgeskemaer, herunder CAPS‑5‑R for sværhedsgrad af posttraumatisk stresslidelse, Sheehan Disability Scale og Beck’s Depression Inventory‑II.

blodtryk, puls og kropstemperatur måles, og der foretages en grundig medicinsk undersøgelse.

resultaterne danner udgangspunktet for senere sammenligninger.

3 forberedende psykoterapi

du deltager i flere møder med en terapeut, hvor formålet er at forberede dig på de kommende psilocybin-sessioner.

der drøftes forventninger, sikkerhedsprocedurer og strategier til at håndtere oplevelser under påvirkning.

4 første psilocybin‑session

du indtager én PEX010 psilocybin kapsel på 25 mg oral, under tæt medicinsk og terapeutisk overvågning.

doseringen gives som en enkelt indtagelse på dagen for sessionen.

sessionen varer typisk flere timer, hvor du får støtte fra personale og kan rapportere eventuelle bivirkninger.

5 integrationssession efter første dosis

i de efterfølgende dage mødes du med terapeuten for at tale om oplevelsen, bearbejde indtryk og integrere indsigter i hverdagen.

6 anden psilocybin‑session

du indtager én PEX010 psilocybin kapsel på 5 mg oral, igen under kontrolleret overvågning.

denne lavere dosis gives som en enkelt indtagelse på dagen for sessionen.

sessionen følger samme sikkerhedsprocedurer som den første.

7 integrationssession efter anden dosis

du har yderligere møder med terapeuten for at reflektere over den anden oplevelse og styrke de positive ændringer.

8 opfølgende vurderinger (visit 15)

omkring 13 uger efter baseline gentages de samme spørgeskemaer som i trin 2, herunder CAPS‑5‑R, Sheehan Disability Scale og Beck’s Depression Inventory‑II.

blodtryk, puls og temperatur måles igen, og eventuelle bivirkninger eller nye medicineringer registreres.

9 afsluttende interview og acceptabilitetsskala (visit 16)

du deltager i et struktureret interview, hvor du beskriver din oplevelse af studiet.

du udfylder også en skala, der måler hvor acceptabel og overkommelig behandlingen har været for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år, når du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du skal på tidspunktet for screening opfylde kriterierne i DSM-5 for nuværende posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og symptomerne skal have varet mindst 6 måneder. (DSM-5 er den officielle håndbog, som læger bruger til at diagnosticere psykiske lidelser.)
  • Du skal have en score på mindst 40 på PCL-5. (PCL-5 er et spørgeskema, der måler hvor alvorlige PTSD‑symptomerne er.)
  • Du skal have en behandlingsresistent PTSD, hvilket betyder at du har prøvet mindst to evidensbaserede behandlinger, hvoraf mindst én var en traume‑fokuseret psykoterapi med mindst 8 sessioner. (Behandlingsresistent betyder, at de normale behandlinger ikke har hjulpet tilstrækkeligt.)
  • Du skal være veteran fra de Nederlandske Væbnede Styrker.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har nuværende personlighedsforstyrrelser af type cluster A eller cluster B (alvorlige mønstre i tænkning, følelser eller adfærd, som kan påvirke relationer og stresshåndtering).
  • Har ukontrolleret svær hypertension (meget højt blodtryk, f.eks. systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg) eller moderat hypertension sammen med andre hjerte‑ og karsygdomme.
  • Har en medicinsk tilstand, der kan gøre psilocybin farligt, fordi den kan midlertidigt hæve blodtryk og puls, f.eks. slagtilfælde, hjertesvigt eller ustabil insulin‑afhængig diabetes.
  • Har eller har haft en primær psykotisk lidelse, bipolar lidelse type 1 eller en svær depressiv lidelse med psykotiske symptomer.
  • Har en nærtstående (første‑grad) pårørende med skizofreni, anden psykotisk lidelse eller bipolar I‑lidelse.
  • Har nuværende anoreksi eller bulimi (spiseforstyrrelser, hvor man enten kraftigt begrænser madindtag eller spiser store mængder og derefter kompenserer).
  • Har nuværende dissociativ identitetsforstyrrelse (tidligere kaldet multipel personlighedsforstyrrelse, hvor der er flere separate identiteter).
  • Har alvorlig alkohol‑ eller cannabis‑brugsforstyrrelse (opfylder mindst 6 af 11 kriterier inden for de sidste 12 måned) eller moderat forstyrrelse (4‑5 kriterier) uden mindst 3 måneders remission.
  • Har brugt ulovlige stoffer (undtagen cannabis) eller har haft en receptpligtig stofmisbrugsforstyrrelse af enhver sværhedsgrad inden for de sidste 12 måned.
  • Har nuværende alvorlig selvmordsrisiko, herunder hyppige selvmordstanker eller -forsøg inden for de sidste 6 måned.
  • Har nuværende eller tidligere alvorlige hjertesygdomme, såsom kransarteriesygdom, medfødt Long QT‑syndrom, hjerteforstørrelse, iskæmi, hjertesvigt, tidligere hjerteanfald, hurtig puls (>100 slag/min), væsentlige abnormiteter på EKG (hjertets elektriske test), kunstig hjerteventil eller andre betydelige hjerte‑ eller kredsløbsproblemer.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Atz Nwzbsuid Pcoiovigpnpz Csxvih Diemen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2026

Forsøgssteder

PEX010 Psilocybin kapsler er en oral kapsel, der indeholder et tørt ekstrakt af svampearten Psilocybe cubensis. Dette ekstrakt indeholder den psykoaktive forbindelse psilocybin, som påvirker hjernens måde at bearbejde tanker og følelser på. I forsøget blev kapslen givet til veteraner med PTSD som en del af en kontrolleret behandlingsplan, hvor den skulle hjælpe med at åbne op for dybere følelsesmæssig bearbejdning under psykoterapi.

Psilocybin-assisteret psykoterapi kombinerer indtagelse af psilocybin med guidede samtaler med en trænet terapeut. Efter at have taget kapslen mødes deltagerne i et trygt og roligt miljø, hvor de får støtte til at udforske indre oplevelser, minder og følelser, som kan være relateret til deres traumer. Formålet er at lette en dybere forståelse og bearbejdning af PTSD-symptomer, så patienterne kan opleve lettelse og forbedret funktion i hverdagen.

Undersøgte sygdomme:

Posttraumatic stress disorder – En psykisk tilstand, der kan opstå efter at have oplevet eller set en ekstremt skræmmende begivenhed. Personer kan opleve gentagne indre eller ydre genoplevelser af den traumatiske hændelse. Følelser som angst, irritabilitet og følelsesmæssig afstand kan udvikle sig over tid. Søvnforstyrrelser og koncentrationsbesvær er også almindelige. Symptomerne kan blive mere udtalte, når mindet om traumet trigges af lignende situationer.

Forsøgs-ID:
2025-521488-11-00
Protokolkode:
PsiVet
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hydrocortisons effekt på sikkerhedsindlæring hos patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og forstyrrelser i HPA-aksen

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Afprøvning af MDMA-støttet terapi til behandling af svær PTSD hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland