Effektivitet og sikkerhed ved subkutan epcoritamab hos patienter med tilbagefaldende/rehfraktær marginal zone lymfom

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omhandler patienter med tilbagevendende eller svær Marginal Zone Lymphoma, en sjælden type af kræft i lymfesystemet. Behandlingen består af det nye lægemiddel epcoritamab, som gives som en subkutan injektion (en injektion under huden). Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om dette lægemiddel kan give en komplet remission – det vil sige, at der ikke længere kan påvises tegn på sygdom – og om det er sikkert at bruge.

Deltagerne får injektionen regelmæssigt i løbet af omkring et år, typisk i 12 behandlingscyklusser, og der foretages løbende kontrol for at se, hvordan kroppen reagerer. Undervejs registreres både eventuelle bivirkninger og patientens livskvalitet, så man kan vurdere både effektivitet og sikkerhed.

1 first study visit – baseline evaluation

at this visit you undergo laboratory tests, imaging studies and other examinations that define the starting condition of the disease.

the results are used to determine eligibility for the study and to serve as a reference for later comparisons.

2 initial dose administration

you receive a subcutaneous injection of tepkinly 4 mg/0.8 ml solution for injection.

the injection contains 3 mg of epcoritamab, the active substance being studied.

the injection is given under the skin according to the study schedule.

3 dose escalation (if applicable)

after the initial period the dose may be increased to a subcutaneous injection of tepkinly 48 mg solution for injection.

this formulation contains 48 mg of epcoritamab.

the higher dose is administered according to the protocol after the first dose phase.

4 treatment cycles

you continue to receive the injection at each scheduled visit for a total of 12 cycles.

a cycle is a defined period of treatment set by the study protocol; each cycle includes one injection and the associated monitoring visits.

5 interim monitoring

at every visit you undergo blood tests and clinical assessments to check safety and how the disease is responding.

any side effects are recorded and managed according to the study guidelines.

6 end of treatment assessment

four weeks after the last injection a final visit is performed to evaluate the disease status.

the primary outcome is the rate of complete remission, which is measured at this time point.

7 follow‑up

after the end of treatment you continue with periodic visits to monitor long‑term safety and survival.

these visits may include additional laboratory tests and clinical examinations as defined by the study.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose på marginal zone lymfom (MZL) fra et anerkendt patologisk laboratorium, med en tumorbiopsi taget inden for de seneste 12 måneder; diagnosen skal vise, at kræftcellerne er CD20‑positive (et mærke på cellerne, som behandlingen retter sig imod).
Hvis du er mand, skal du acceptere at du ikke må blive far i behandlingsperioden og i 4 måneder efter den sidste dosis, og din partner skal bruge en pålidelig præventionsmetode (fx kondomer).
Du skal have synlig sygdom, dvs. mindst én målbar knude eller læsion: en knude skal være større end 1,5 cm i længde, eller en uden for knogle‑(extranodal) læsion skal være større end 1,0 cm på en CT‑, PET‑CT‑ eller MR‑scan; en forstørret milt (splenomegali) over 13 cm tæller også som målbar, ligesom en mave‑lymfom, der kan ses ved en gastroskopi.
Du skal være indstillet på og kunne følge de planlagte besøg, medicinindgivelse, billeddannelse (såsom CT eller MR), laboratorieprøver og andre undersøgelsesprocedurer.
Du skal underskrive et informeret samtykke, som viser at du forstår sygdommens kræftkarakter, at behandlingen er eksperimentel, hvilke andre behandlingsmuligheder der findes, samt mulige fordele, bivirkninger og risici.
Du skal have symptomer, der kræver systemisk (kropsomspændende) behandling.
Du skal tidligere have fået mindst én behandling med et anti‑CD20 monoklonalt antistof (et specialiseret lægemiddel, der binder til CD20‑mærket), i mindst to cyklusser, med mindre behandlingen stoppedes tidligt på grund af sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Du skal have haft utilstrækkelig respons (mindst partial remission, dvs. delvis forbedring) eller sygdomsprogression efter den seneste behandling. Behandling med kun Helicobacter pylori-udryddelse eller lokal strålebehandling tæller ikke som systemisk behandling.
Du skal være mindst 18 år gammel.
Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder.
Dit antal blodplader skal være over 50 × 10⁹/L, medmindre tallet er lavt på grund af kræft i knoglemarven.
Dit absolute neutrofiltal (ANC) skal være over 1 × 10⁹/L, medmindre tallet er lavt på grund af kræft i knoglemarven. (Neutrofiler er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner.)
Antallet af cirkulerende lymfocytter skal være under 25 G/L.
Dit hæmoglobin (et mål for ilttransport i blodet) skal være mindst 8,0 g/dL (eller 5,6 mmol/L) uden brug af erythropoietin (et lægemiddel, der øger blodproduktionen) og uden blodtransfusion inden for de sidste 2 uger.
Din leverfunktion skal være inden for grænserne: ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) skal hver især være under 3 gange den øvre normale grænse (eller under 5 gange hvis kræften påvirker leveren).
Din samlede bilirubin (et leverstof) skal være ≤ 1,5 gange den øvre normale grænse, eller den direkte bilirubin skal være ≤ 2 gange den øvre normale grænse, hvis den samlede bilirubin er højere, medmindre dette skyldes sygdommen.
Din nyrefunktion skal være inden for grænserne: serumkreatinin skal være ≤ 1,5 gange den øvre normale grænse, eller din glomerulære filtrationsrate (GFR) skal være mindst 50 mL/min, hvis kreatinin er højere.
Dit fibrinogen (et protein, der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 1 g/L.
Hvis du er kvinde med mulighed for at blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest (β‑HCG) i både screeningsfasen og ved tilmelding.
Kvinder med mulighed for at blive gravid skal også acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode (fx hormonpiller, hormonspiral, kobberspiral, hormonindsprøjtning, hormon‑implantat, IUD/IUS, sterilisation af partneren eller afholdenhed) og tage en graviditetstest hver måned under behandlingen og i 4 måneder efter den sidste dosis.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

ECOG‑status ≥ 3 – betyder at du er så svag, at du kun kan være i sengen eller stole i de fleste timer.
Har du haft eller har du nu en ikke‑infektiøs lungebetændelse (pneumonitis), som krævede steroider, må du ikke deltage.
Hvis du tidligere har fået en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) på monoklonale antistoffer eller har haft en stærk overfølsomhedsreaktion (grad ≥ 3) på forsøgsmedikamentet eller dets hjælpestoffer, er du udelukket.
Du må ikke have haft en anden kræfttype (ikke‑lymfoid malignitet), med undtagelse af visse hudkræftformer, tidlige livmoderhalskræft, overfladisk blærekræft eller en stille prostatakræft, som har været i remission i mindst 3 år.
Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling (såsom sygdomsmodificerende lægemidler, høje doser steroider eller immunsuppressive lægemidler) inden for de sidste 2 år, udelukker dig. Vanlige erstatningsbehandlinger som thyroxin eller insulin tæller ikke.
En kendt historie med tuberkulose (TB) gør dig ineligible.
Hvis du har en afhængighed af alkohol eller stoffer, eller alvorlige psykiatriske eller stofmisbrugsproblemer, som kan påvirke din evne til at følge studiets krav, må du ikke deltage.
En tidligere diagnose af Stevens‑Johnson syndrom (SJS) eller Toxic epidermal necrolysis (TEN) udelukker dig.
Du må ikke have centralnervesystem‑lymfom, leptomeningeal lymfom eller tegn på, at sygdommen er udviklet til en høj‑gradig eller diffus stor B‑cellelymfom.
Du må ikke have fået kemoterapi eller målrettet lille molekylebehandling inden for 28 dage før studiestart, medmindre bivirkningerne er helt væk (grad ≤ 1).
Hvis du tidligere har fået et bi‑specifikt anti‑CD20xCD3 antistof, kan du ikke deltage.
Gravide eller ammende kvinder er udelukket.
Hvis du har brugt et andet undersøgelsesmedikament eller deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger (eller længere, hvis stoffet har en lang halveringstid), må du ikke deltage.
Strålebehandling (radioterapi) inden for 2 uger før start af studiet er en eksklusionsfaktor.
Aktiv systemisk infektion som bakteriel, svampe‑ eller virusinfektion (fx CMV, HIV, SARS‑CoV‑2) ved indmeldelse udelukker dig.
Alvorlig leverpåvirkning, herunder læverskade fra medicin, kronisk hepatitis B, alkoholisk leversygdom, ikke‑alkoholisk steatohepatitis, primær biliær cholangitis, galdesten som blokerer galdegangen, levercirrose eller portal hypertension, gør dig ineligible.
En kendt historie med HIV, aktiv hepatitis C eller aktiv hepatitis B eller en ukontrolleret infektion, der kræver intravenøs antibiotika, udelukker dig. Vaccination mod hepatitis B uden aktive tegn på infektion er tilladt.
Alvorlige hjerte‑ og karsygdomme, såsom hjerteinfarkt inden for 1 år, slagtilfælde inden for 6 måneder eller ustabil hjertefunktion (fx ustabil angina, hjertesvigt over NYHA‑klasse II, uregelmæssig hjerterytme eller betydelige ECG‑afvigelser) inden for 3 måneder, gør dig ineligible.
Ukontrolleret højt blodtryk, der ikke kan reguleres med medicin, er en eksklusionskriterium.
Alvorlig anden sygdom eller medicinsk tilstand, som efter lægens vurdering kan påvirke sikkerheden eller resultaterne af studiet, udelukker dig.
Modtagelse af en levende vaccine inden for 30 dage før behandlingsstart er en eksklusionsfaktor.
Blodprop eller emboli (fx slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, dyb venetrombose eller lungeemboli) inden for 3 måneder før studiestart udelukker dig.
Alvorlig lungeproblematik, som svær interstitiel lungesygdom eller betydeligt nedsat lungefunktion, gør dig ineligible.
Aktive metastaser i centralnervesystemet eller meningeal carcinomatose udelukker dig. Tidligere behandlet hjernemetastaser kan accepteres, hvis de er stabile i mindst 4 uger og du ikke har brug for steroider.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen	Göttingen	Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Rostock University Medical Center	Rostock	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH	Berlin	Tyskland
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH	Bochum	Tyskland
Institut Fuer Versorgungsforschung In Der Onkologie GbR	Koblenz	Tyskland
Uzyartuhfcvaadgngytnn Mmfuoxmj Apx	Münster	Tyskland
Kocylmtw dhm Uitsutblbvdi Myayeivw Afp	München	Tyskland
Udzikbguzq Msyfxkx Cdkdsk Hwjnevjodroyxmrwj	Hamborg	Tyskland
Mwiagytwiwynvhwbkzbfdlplxq Hgpofnoahpirckvz	Halle	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	01.09.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Epcoritamab

Tepkinly er en subkutan injektion, der indeholder epcoritamab, et laboratorie‑fremstillet antistof, som hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller i marginalzone‑lymfom, som er kommet tilbage eller ikke har svaret på tidligere behandling. I dette studie bliver Tepkinly givet til deltagerne for at undersøge, hvor effektivt det kan fjerne sygdommen, samt for at vurdere, hvor sikkert og tolerabelt behandlingen er. Patienterne vil blive fulgt nøje for at registrere eventuelle bivirkninger, påvirkning af livskvaliteten og om der opstår nye kræftformer efter behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Marginal Zone Lymphoma – Marginal Zone Lymphoma er en sjælden type af lymfekræft, der starter i de små celler i den marginale zone i lymfeknuder eller milt. Sygdommen vokser typisk langsomt og kan i starten kun give få eller ingen symptomer. Over tid kan de unormale celler sprede sig til andre lymfeknuder, milt eller knoglemarv. Når spredning sker, kan man opleve hævede lymfeknuder, træthed eller vægttab. Sygdommen kan forblive stabil i længere perioder, men kan også blive mere aktiv og kræve observation.

Forsøgs-ID:

2025-524879-23-00

Protokolkode:

EPOS-1

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Effektivitet og sikkerhed ved subkutan epcoritamab hos patienter med tilbagefaldende/rehfraktær marginal zone lymfom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?