Forebyggelse af neuropatiske smerter med 5 % lidocaineplaster hos patienter med osteoporotisk vertebralskade

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler personer, der har fået en brud i en ryghvirvel som følge af svækkede knogler (osteoporotisk fraktur). Efter et sådant brud kan nogle udvikle en særlig form for smerte, der skyldes skade på nerverne (neuropatisk smerte). I forsøget testes et hudplaster, der indeholder 5 % lidocaine, for at se om daglig brug kan forebygge denne smerte. Formålet er at undersøge, om daglig brug af et 5 % lidocaine‑plaster kan forebygge udviklingen af neuropatisk smerte efter en osteoporotisk fraktur i rygsøjlen.

Deltagerne bliver tilfældigt tildelt enten det aktive plaster eller et inaktivt plaster (placebo) og skal påføre det på huden hver dag i cirka to måneder. De fører en logbog over eventuelle bivirkninger eller problemer, og efter behandlingsperioden mødes de til en kort opfølgning, hvor de beskriver deres oplevede smerte, søvn og generelle trivsel. Studiet afsluttes efter denne opfølgning.

1 tilmelding og indledende vurdering

du tilmelder dig undersøgelsen og underskriver samtykkeformularen.

personaliseret information om din knoglebrud og generel sundhed indsamles.

der foretages en indledende smertevurdering med pain detect questionnaire og andre simple spørgeskemaer.

2 modtagelse af medicin

du får udleveret versatis 700 mg plaster, som indeholder 5 % lidocaine (ca. 1400 mg i to plastre).

der gives klare instruktioner om hvordan plasteret skal påføres og fjernes.

3 daglig påføring af plaster

hver dag påfører du ét plaster på det smertefulde område på ryggen.

plasteret sidder normalt i op til 12 timer og fjernes derefter.

denne rutine fortsættes i 2 måneder uden pause.

4 dagbog for brug og bivirkninger

du fører en simpel logbog, hvor du hver dag noterer om plasteret er brugt korrekt og om du oplever nogen bivirkninger.

logbogen hjælper forskerne med at vurdere overholdelse og sikkerhed.

5 mellemvisit (valgfri, efter 1 måned)

om nødvendigt kan du blive indkaldt til en kort kontrol efter omkring 4 uger for at sikre at plasteret tolereres.

her gennemgås logbogen og eventuelle bivirkninger.

6 slutvurdering efter 2 måneder

du vender tilbage til klinikken efter præcis 2 måneder med plasterbehandlingen.

der udføres en ny pain detect questionnaire for at afgøre om du har udviklet neuropatisk smerte.

du svarer også på en numerisk smertescore, et livskvalitetsskema (sf36) og et søvnskema (psqi).

alle data indsamles for at vurdere hovedmålet med undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du er mand eller kvinde, er mindst 50 år gammel og har fået diagnosen osteoporose af en reumatolog (en læge, der behandler knogle- og ledsygdomme).
Du har et osteoporotisk vertebralt brud (et brud i en rygsøjlevirvel forårsaget af svage knogler), som er mindre end én måned gammelt ifølge lægen.
Du oplever smerte i brudområdet, som du vurderer til mindst 3 på en numerisk smerteskala (en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte).
Du er i stand til at give et informeret samtykke, hvilket betyder, at du forstår undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage.
Du er tilknyttet en social sikringsordning (f.eks. den danske sygesikring).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Patienter med en medicinsk eller kirurgisk historie, som lægen mener gør, at de ikke kan deltage i undersøgelsen.
Kendt hypersensitivitet (alvorlig allergisk reaktion) over for den aktive ingrediens eller nogen af de hjælpestoffer, der er i plasteret.
Kendt hypersensitivitet over for andre lokale bedøvelsesmidler af amidtype, såsom bupivacain, etidocain, mepivacain og prilokain.
Brug af klasse I antiarytmika (medicin som påvirker hjerterytmen, f.eks. tocaine, mexiletine) eller andre lokale bedøvelsesmidler.
Inflameret eller beskadiget hud på det sted, hvor plasteret skal påføres, f.eks. aktiv shingles (helvedesild), dermatitis (hududslæt) eller sår.
Gravide eller ammende kvinder (brystmælk), eller kvinder i fertil alder uden effektiv kontraseption (prævention) mens plasteret bruges.
Deltager i et andet klinisk forskningsstudie på samme tid.
Er under lovmæssig beskyttelse eller frataget frihed.
Afviser at deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lidocaine

Lidocainplaster er et tyndt, fleksibelt plaster, der placeres på huden. Det indeholder lidocain, et lokalt bedøvelsesmiddel, som trænger gennem huden og virker direkte på de nerver, der kan give smerte. I dette forsøg blev plasteret påført hver dag i to måneder efter en osteoporotisk ryghvirvelbrud for at undersøge, om det kan forebygge udviklingen af neuropatisk smerte, som nogle patienter får efter en sådan skade.

Osteoporotic Fracture – Osteoporotic Fracture er et brud i knoglen, der opstår fordi knoglen er blevet svag på grund af osteoporose. Tilstanden gør knoglerne mere porøse og lette at knække, især i rygsøjlen, hofte og håndled. Når en knogle brister, kan der opstå smerte og nedsat bevægelighed i det berørte område. Bruddet kan udvikle sig fra en mindre skade eller endda fra almindelige bevægelser. Over tid kan bruddet påvirke den normale funktion og føre til yderligere knogleskader, hvis knoglen forbliver svækket.

Forsøgs-ID:

2025-524889-25-00

Protokolkode:

FLYNN

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Forebyggelse af neuropatiske smerter med 5 % lidocaineplaster hos patienter med osteoporotisk vertebralskade

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?