Undersøgelse af sikkerhed, dosering og effekt af AZD6621 hos voksne mænd med metastatisk prostatakræft

2 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omfatter voksne mænd med Metastatic Prostate Cancer, en tilstand hvor kræft i prostata er spredt til andre dele af kroppen. Behandlingen er et nyt lægemiddel kaldet AZD6621, som gives som en opløsning til infusion i en vene (intravenøs). AZD6621 er designet til at hjælpe kroppens egne T‑celler, en type immuncelle, med at genkende og angribe kræftceller ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af både kræftceller og T‑celler.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor sikkert lægemidlet er, hvordan det bevæger sig i kroppen, og om det viser tidlige tegn på at bekæmpe kræften. Deltagerne får lægemidlet i stigende doser for at bestemme den højeste dosis, der kan tolereres, hvorefter en gruppe får den udvalgte dosis i længere tid for at se på tumorrespons. Undervejs måles blodprøver, herunder niveauet af PSA (et protein, der kan indikere prostatakræftaktivitet), samt regelmæssige fysiske undersøgelser og billeddiagnostik. Eventuelle bivirkninger registreres løbende, og deltagerne følges over flere måneder for at vurdere både sikkerhed og tidlige tegn på effekt.

1 baseline vurdering

efter tilmelding udføres en række undersøgelser for at fastlægge udgangsværdier.

du får foretaget en fysisk undersøgelse, blodprøver, elektrokardiogram (ecg) og billeddiagnostik såsom ct‑scanning eller mr‑scanning.

psa‑niveauet måles for at dokumentere sygdommens udgangspunkt.

2 første infusion af <b>azd6621</b>

den første dosis af azd6621 gives som en intravenøs infusion i klinikken.

medicinen leveres som pulver til opløsning, som blandes med væske før infusionen.

den præcise dosis og varighed fastsættes af lægen i overensstemmelse med dose‑eskaleringsplanen.

3 umiddelbar observation

efter infusionen observeres du i flere timer for at opdage eventuelle umiddelbare bivirkninger.

vigtige vitale tegn såsom blodtryk, puls og temperatur kontrolleres regelmæssigt.

4 gentagne behandlingscyklusser

behandlingen fortsættes i flere cyklusser, typisk hver tredje uge, medmindre protokollen angiver andet.

hver cyklus indeholder en ny azd6621-infusion efter samme procedure som i trin 2.

5 løbende sikkerhedsovervågning

ved hver cyklus udføres blodprøver, ecg og fysisk undersøgelse for at registrere bivirkninger.

alle bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, dokumenteres og vurderes af lægeholdet.

6 dose‑eskalering (del a)

hvis de tidligere doser tolereres, kan dosis øges i efterfølgende cyklusser i henhold til protokollen.

målet er at identificere den højeste dosis, der kan gives uden uacceptable bivirkninger (maksimalt tolererede dosis).

7 overgang til dose‑udvidelse (del b)

når den anbefalede dosis er fastlagt, kan du fortsætte med denne dosis i en udvidelsesfase.

behandlingen fortsætter med samme hyppighed og sikkerhedsovervågning som i de foregående cyklusser.

8 evaluering af tumorrespons

psa‑niveauet måles regelmæssigt for at vurdere tumorrespons.

billeddiagnostik som ct‑scanning eller mr‑scanning udføres for at følge ændringer i tumoren.

9 afslutning af behandlingen

behandlingen stoppes, hvis sygdommen skrider frem eller hvis bivirkninger bliver for alvorlige.

du informeres om årsagen til ophør og om videre opfølgning.

10 opfølgning efter behandling

efter afslutning af infusionerne fortsætter du med periodiske besøg for at overvåge sikkerhed og sygdommens udvikling.

blodprøver, psa‑målinger og billeddiagnostik kan gentages efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne give et informeret samtykke (underskrive en formular, der viser at du forstår og accepterer studiet) og følge studieplanen.
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af samtykkeformularen.
Du skal være mand (tildelt ved fødslen), uanset kønsidentitet.
Din kropsvægt skal være mindst 35 kg.
Du skal have en levetid på mere end 12 uger.
Du skal have tilstrækkelig funktion i blodet (hæmatologisk), nyrerne (renale), knoglemarven og leveren (leverfunktion) som angivet i protokollen.
Du skal bruge prævention (eller din partner skal) i overensstemmelse med de lokale regler og som beskrevet i protokollen.
Du skal have givet et underskrevet samtykke til den valgfrie genomik‑undersøgelse, hvis du vil afgive prøver til dette formål.
Du skal have en histologisk bekræftet diagnose på metastatisk prostatakræft (adenokarcinom) og være enten kirurgisk eller medicinsk kastreret med et serum‑testosteron niveau på ≤ 50 ng/dL (≤ 1,75 nmol/L) inden for 28 dage før første dosis. Hvis du ikke er kirurgisk kastreret, skal du tage og fortsætte en LHRH‑agonist eller -antagonist (en hormonbehandling, der holder testosteronniveauet lavt) gennem hele studiet.
Du skal have kastrations‑resistent prostatakræft, hvilket betyder at kræften vokser trods lavt testosteron.
Dit PSA‑niveau (et blodtest, der måler prostataspecifikt antigen) ved screening skal være ≥ 1 ng/mL.
Du skal kunne levere en frisk eller arkiveret tumorbiopsi (vævsprøve) fra din prostatakræft.
Du skal have vist sygdomsprogression inden for de sidste 6 måneder, mindst én af følgende:
- Tre stigende PSA‑målinger med mindst én uge mellem hver.
- Radiologisk (billeddiagnostisk) progression af blødt væv efter RECIST v1.1‑kriterier.
- Radiologisk progression af knoglemetastaser med mindst to nye knoglelesioner efter PCWG3-kriterier.
Du skal opfylde de tidligere kræftbehandlingskrav (Modul 1 og Modul 2) som beskrevet i studiets protokol for den del (A eller B), du deltager i.
Hvis du indgår i en farmakodynamisk “backfill”‑kohort, skal du have en læsion, der kan biopseres, og du skal være villig til at gennemgå denne biopsi.
Du skal have en ECOG‑performance‑status på 0 eller 1 (dvs. du er fuldt aktiv eller kun let begrænset i daglige aktiviteter).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (sygdomme der påvirker hele kroppen), som lægen mener gør det uegnet at deltage i undersøgelsen.
Tryk på rygmarven (spinal kompression), med mindre du ingen symptomer har, er behandlet, stabil og ikke behøver kontinuerlige corticoider (>10 mg prednison om dagen).
Skader eller sygdom i CNS (centralnervesystemet – hjernen og rygmarven).
Aktiv eller ukontrolleret hepatitis B eller hepatitis C virusinfektion.
Kendt HIV-infektion, som ikke er velkontrolleret.
Har fået strålebehandling inden for de sidste 4 uger (lokal strålebehandling inden for 2 uger).
Har taget systemiske corticoider på mere end 10 mg prednison om dagen inden for 7 dage før første dosis.
Har gennemgået større operation eller alvorlig skade inden for de sidste 4 uger.
Seneste kræftbehandling eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 21 dage (eller 5 halveringstider), eller CAR‑T‑cellebehandling inden for de sidste 6 måneder.
Kendt hypersensitivitet (allergisk reaktion) over for AZD6621 eller nogen af dets hjælpestoffer.
Er involveret i planlægning eller udførelse af selve undersøgelsen.
Hjerteforhold som: (a) gennemsnitligt hvile‑QT‑interval over 470 ms, (b) tidligere forlenget QT‑interval på grund af medicin, (c) medfødt eller familiær lang QT‑syndrom, eller (d) dårlig hjertefunktion med LVEF (venstre ventrikelfraktion) under 50 %.
Hvis lægen mener, du sandsynligvis ikke kan følge undersøgelsens procedurer, begrænsninger og krav.
Har fået en levende svækket vaccine inden for 30 dage eller en COVID‑19‑vaccination inden for 72 timer før første dosis.
Har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
Har symptomer eller kræver behandling for hjertearytmier (uregelmæssig hjerterytme) såsom ventrikulær takykardi, medmindre den er kontrolleret med pacemaker.
Har haft en anden primær kræfttype, medmindre den er blevet behandlet med curativ intention og du har været fri i mindst 2 år.
Planlagt eller tidligere udført organ- eller allogen stamcelletransplantation.
Uafklaret bivirkning fra tidligere kræftbehandling med sværhedsgrad ≥ 2 (ifølge CTCAE-klassifikationen).
Tidligere alvorlig CRS (cytokinstorm) af grad ≥ 3 eller ICANS (neurologisk toksicitet) af grad ≥ 2, som ikke er fuldt afklaret før screening.
Har haft hæmofagocytisk lymfohistiocytose eller makrofag‑aktiveringssyndrom.
Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun eller inflammatorisk sygdom inden for de sidste 3 år, eller som kræver permanent immunundertrykkende behandling.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hwwchsgf Vtdd dnnluqqa	Barcelona	Spanien
Nrwynoyd Ierdpskq Ovuwpcfrk Inl Mawzu Snekhhimivcrliasgrkhlqdskpqf Ibrlfzvt Bmynrabg	Krakow	Polen
Uividkzeciophf Cagqcdz Kosbopwye	Gdańsk	Polen
Irlxounx Crwsul Dgtrgfjacugmnmims	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	01.10.2026
Holland	rekrutterer endnu ikke	01.10.2026
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.10.2026
Polen	rekrutterer endnu ikke	01.10.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.10.2026

Forsøgssteder

AZD6621 er en speciel type medicin, kaldet et T‑celle‑aktivt antistof, der er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe prostatakræft, der har spredt sig. Antistoffet binder sig til et protein kaldet STEAP2, som findes på overfladen af kræftceller, samt til CD3 og CD8, som er markører på T‑celler (en type hvide blodlegemer). På den måde bringer AZD6621 T‑cellerne tæt på kræftcellerne, så immunsystemet kan genkende og ødelægge dem. I denne undersøgelse gives medicinen som en pulverform, der opløses og gives i en vene (intravenøs infusion). Formålet med studiet er at finde ud af, hvor sikkert og tolerabelt stoffet er, hvordan det fordeles i kroppen, og om det kan bremse væksten af metastatisk prostatakræft.

Undersøgte sygdomme:

Metastaserende malign prostatasygdom

Metastatic Prostate Cancer – Metastatic Prostate Cancer er kræft, der starter i prostata og har spredt sig til andre dele af kroppen. Det betyder, at kræftcellerne har forladt prostata og vokser i knogler, lymfeknuder eller andre organer. Sygdommen kan udvikle sig gradvist, hvor tumorer i prostata vokser og derefter frigiver celler til blodbanen. Når cellerne når nye steder, kan de danne nye tumorer, som ofte vokser langsomt, men kan også vokse hurtigere. Patienten kan opleve øget træthed, smerter i knogler eller andre symptomer, efterhånden som sygdommen spreder sig.

Forsøgs-ID:

2025-520626-37-00

Protokolkode:

D8020C00003

NCT ID:

NCT07192614

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sikkerhed, dosering og effekt af AZD6621 hos voksne mænd med metastatisk prostatakræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?