Studie af MK-1084 og durvalumab hos patienter med lokalt fremskreden, uoperabel KRAS G12C‑mutant ikke‑småcellet lungekræft (stadium II‑III) efter kemoradioterapi

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omfatter personer med non-small cell lung cancer i et lokalt fremskredent stadium, som ikke kan fjernes ved operation, og som har en specifik genetisk ændring kaldet KRAS G12C mutation. Deltagerne får enten en oral tablet med MK-1084 sammen med en intravenøs infusion af durvalumab, eller de får en placebo tablet sammen med durvalumab. En oral tablet betyder, at medicinen tages som en pille, mens en intravenøs infusion er en behandling, der gives direkte i en blodåre.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af MK-1084 og durvalumab kan forlænge tiden uden sygdomsforværring sammenlignet med placebo og durvalumab. Deltagerne får behandling i flere cyklusser med regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægerne foretager blodprøver og billeddiagnostik for at følge tumorens størrelse. Tumorens vækst vurderes med en metode kaldet RECIST 1.1, som betyder, at man måler ændringer i tumorens størrelse på billeder for at afgøre, om sygdommen er stabil eller er blevet bedre eller værre. Undervejs registreres eventuelle bivirkninger, og deltagerne kan stoppe behandlingen, hvis bivirkningerne er alvorlige.

1 opstart af behandling

mk-1084 gives i form af film-coated tablet, oral indtagelse. dosis angivet som 0 % (v/v). durvalumab gives som intravenøs infusion (iv infusion) med en dosis på 1500 mg pr. infusion. den første dosis af begge lægemidler gives på første behandlingsdag efter tilmelding til studiet.

2 daglig oral behandling

patienten tager mk-1084-tabletene hver dag som anvist i protokollen. hvis patienten er i kontrolgruppen, gives et placebo‑tablet i stedet for mk-1084. ingen yderligere doseringsinformation er specificeret, så tabletterne tages i overensstemmelse med studieplanen.

3 gentagne infusionsbesøg

patienten møder på klinikken for at modtage durvalumab-infusionen i overensstemmelse med studieprotokollen. hver infusion gives som en enkelt intravenøs indgift af 1500 mg. hyppigheden af infusionerne er ikke specificeret i de foreliggende data, så de administreres efter den plan, der er fastlagt i studiet.

4 løbende sikkerheds‑ og effektmonitorering

under hele behandlingsperioden foretages regelmæssige kliniske undersøgelser, laboratorietest og billeddiagnostik for at vurdere sygdommens udvikling og eventuelle bivirkninger. disse undersøgelser udføres ved hver planlagt besøgsdato.

5 afslutning af behandlingen

behandlingen ophører, når patienten oplever sygdomsprogression, uacceptabel bivirkning eller når studiets planlagte behandlingsperiode udløber. herefter afsluttes deltagelsen i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du har fået en histologisk eller cytologisk diagnose (det betyder, at lægen har undersøgt en vævsprøve fra din lunge) på lokalt fremskreden, uopererbar (ikke kan fjernes ved operation) stadium II (med knude) til stadium III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med hovedsageligt nonsquamous histologi (en type celler, der ikke er af den mest almindelige type i lungen).
  • Du har afsluttet en definitiv platinbaseret samtidig kemoradioterapi (CCRT) (kombination af kemoterapi med et platin‑medikament og strålebehandling på samme tid) før du tilmeldte dig, og din sygdom har ikke forværret sig.
  • Du har givet en tumorvævsprøve, så et centralt laboratorium kan teste for KRAS G12C‑mutation (en specifik genetisk ændring), PD‑L1‑status (et protein der kan påvirke immunsystemets svar) og andre biomarkører.
  • Din tumorvævsprøve viser, at du har en KRAS G12C‑mutation og at PD‑L1‑status kan måles.
  • Hvis du er smittet med HIV (det virus der kan give AIDS), skal din HIV være godt kontrolleret med antiretroviral terapi (ART) (medicin der holder viruset i skak).
  • Hvis du er positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), skal du have en uundetectabel hepatitis B‑viral belastning (ingen målbare virus i blodet) og have fået antiviral behandling.
  • Hvis du har haft en hepatitis C‑infektion, skal du have en uundetectabel hepatitis C‑viral belastning (ingen målbare virus i blodet).
  • Du skal veje mindst 35 kg.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har en diagnose af lillecellet lungekræft (en anden type lungekræft end den, der undersøges) eller tumorer med blandede celler, der indeholder lillecellet lungekræft.
  • Har en aktiv infektion, som kræver systemisk behandling (medicin, der virker i hele kroppen).
  • Har en historie med stamcelle- eller organtransplantation (hvor et organ eller celler er blevet overført fra en anden person).
  • Har ikke kommet sig ordentligt efter en stor operation eller har komplikationer fra en operation, der stadig pågår.
  • Har en mave‑tarm lidelse, der påvirker optagelsen af medicin, eller kan ikke sluge medicin, der skal tages gennem munden.
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsygdom (såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), som kræver medicin, der dæmper immunsystemet, eller har haft en klar historie med denne sygdom.
  • Har ukontrolleret, alvorlig hjerte‑ eller karsygdom (problemer med hjertet) eller cerebrovaskulær sygdom (problemer med blodkar i hjernen).
  • Er HIV‑positiv og har haft Kaposis sarkom (en sjælden kræft) og/eller Multicentrisk Castlemans sygdom (en sjælden lidelse i lymfeknuderne).
  • Har fået tidligere behandling for lungekræft (undtagen den definitive stråle‑ og kemoterapi, der er planlagt i denne undersøgelse).
  • Har en kendt anden kræftsygdom, som enten vokser eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet medicin, der påvirker hele kroppen, inden for de sidste 2 år.
  • Har en historie med, eller har nuværende, (ikke‑infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, som har krævet eller kræver behandling med steroider (betændelsesdæmpende medicin).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Metaxa Cancer Center Hospital Of Piraeus Piræus Grækenland
Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und Oncologie Münster Tyskland
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Hopital Prive Clairval Marseille Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Hamborg Tyskland
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Lnfok Gihhxgv Heokaplw Oi Aomjax Athen Grækenland
Aaebt Hdifjhbkpdij Nrrq Aojruh Cedxxuvw Valenciennes Frankrig
Iyfjqomk Rwfndjitb Pgv Lu Sqwcfn Dvd Trfetw Dcsw Acwbnfn Iaka Skldzn Meldola Italien
Cfgr Du Nbcfb Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Afcbrp Mplqbyg Czdueb Sweb Thessaloniki Grækenland
Nzmvkrwu Irzadexg Oevopkhnp Izu Mfefa Seqrkjpttrozwrlqjsefojgdcldp Izifzcym Bkwzyqah Krakow Polen
Ufweiztgyu Mcbrhyh Cuglch Hferyykfgfvdxtpnt Hamborg Tyskland
Uitogkaivirqbaslwipyk Edmzr Aye Essen Tyskland
Ifsdks Igszlpld Fgxzhvodmrzan Oweqwltzhdu Rom Italien
Ljnoi Unbapqhqfepb Mqphemf Cqmiwvi (juqwh Leiden Holland
Umrmrkgalyqi Macapux Cemgozl Gbpmzseqr Groningen Holland
Wnoaoqybdk Sjebuhz Ixe Sfpheht Pke W Pymjfjzyx Przemyśl Polen
Kwomgdufd Sbilshn Srrjownhvilvyvr ip Jajv Pcrey Ih Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Ingen data tilgængelige

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-1084 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en filmbelagt tablet, som patienten sluger gennem munden. I dette forsøg undersøges, om MK-1084 kan forbedre behandlingen af lungekræft, når det kombineres med en anden medicin. Man vil se, om det kan forlænge den tid, patienterne lever uden at kræften vokser eller spreder sig.

Durvalumab er en godkendt immunterapi, der gives som en infusion i en blodåre. Det hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. I studiet bliver durvalumab givet til alle deltagere, så forskerne kan sammenligne, hvordan tilføjelsen af MK-1084 påvirker behandlingsresultatet.

Undersøgte sygdomme:

Non-small cell lung cancer – Non-small cell lung cancer er en type lungekræft, der opstår i de større celler i lungen. Den kan vokse lokalt og danne en tumor, som kan påvirke luftvejene og omgivende væv. Når den er i et lokalt avanceret stadium (II‑III) og ikke kan fjernes kirurgisk, kan tumoren fortsætte med at vokse og sprede sig til nærliggende lymfeknuder. KRAS G12C‑mutationen er en genetisk ændring, der kan få kræftcellerne til at dele sig hurtigere. Over tid kan tumoren blive større og trænge ind i blodkar eller andre organer. Således kan sygdommen gradvist udvikle sig fra en lokal vækst til at påvirke andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-522038-29-00
Protokolkode:
MK-1084-015

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    2 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Pumitamig sammenlignet med pembrolizumab som førstebehandling til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft og PD-L1 ≥ 50%

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Finland Frankrig +10