Undersøgelse af gaxilose (LacTEST 0,45 g) som marker for tarmslimhindeintegritet hos patienter med cøliaki

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse omfatter personer med celiac disease. Undersøgelsen bruger et oral opløsningsmiddel kaldet LacTEST 0.45 g som indeholder gaxilose for at måle intestinal lactase activity, altså hvor godt tarmen kan nedbryde laktose. Samtidig undersøges intestinal barrier, som er tarmens beskyttende lag, der regulerer hvad der kan passere fra tarmen ind i kroppen.

Formålet er at finde ud af om resultatet fra LacTEST kan fungere som en indikator for tarmens sundhed og forandringer i tarmens gennemtrængelighed hos personer med celiac disease. Deltagerne følger deres sædvanlige glutenfri kost, kommer til klinikken ved starten af studiet, og igen efter cirka seks måneder og efter tolv måneder, hvor de indtager testløsningen, giver en urinprøve og får blodprøver samt en lille tarmbiopsi der klassificeres efter Marsh-Oberhuber classification, en metode læger bruger til at beskrive skader i tarmens væv.

1 første besøg – baseline

du møder på klinikken for at afgive samtykke og få en grundlæggende vurdering af din cøliaki.

en blodprøve tages for at måle antitransglutaminase‑antistoffer, som kan indikere betændelse i tarmen.

en afføringsprøve indsamles for at måle zonulin, et stof der kan vise hvor permeabel tarmen er.

der udføres en l/m‑test (laktulose/mannitol) for at vurdere tarmens permeabilitet.

du får udfyldt flere spørgeskemaer om symptomer, livskvalitet og kostoverholdelse.

2 administration af <b>lactest 0,45 g</b> og urinprøve

du drikker en oral opløsning indeholdende lactest 0,45 g (gaxilose) på fastende mave.

doseringsmængden er 0,45 gram og tages som en enkelt dosis ved hver målingstidspunkt.

fem timer efter indtagelsen samler du urin i en speciel beholder, som bruges til at måle xylose‑udskillelse.

urinprøven sendes til laboratoriet for at vurdere hvor meget xylose der er udskilt, hvilket afspejler laktaseaktiviteten i tarmen.

3 6‑måneders opfølgning

du kommer igen til klinikken seks måneder efter start af trialen.

samme procedure som ved baseline gentages: lactest 0,45 g indtages, urin indsamles efter fem timer, blodprøve tages for antistoffer, afføringsprøve for zonulin, og l/m‑test udføres.

du besvarer igen spørgeskemaerne for at registrere eventuelle ændringer i symptomer og livskvalitet.

resultaterne sammenlignes med baseline for at se om der er forbedring eller forandring.

4 12‑måneders opfølgning – afsluttende besøg

du møder til sidste klinikbesøg et år efter start.

proceduren gentages igen: du drikker lactest 0,45 g, samler urin fem timer senere, giver blod- og afføringsprøver, og gennemgår l/m‑test.

der udføres en endoskopi med biopsi af tarmens slimhinde for at bestemme marsh‑oberhuber klassifikation, som viser graden af vævsændring.

du udfylder de samme spørgeskemaer som tidligere for at dokumentere eventuelle ændringer i symptomer og kostoverholdelse.

alle indsamlede data analyseres for at vurdere om lactest 0,45 g kan fungere som markør for tarmens integritet.

5 afslutning af trialen

resultaterne fra alle målingstidspunkter samles og analyseres af forskerne.

du modtager information om, at din deltagelse er afsluttet, men får ingen specifik klinisk rådgivning i forbindelse med resultatet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 70 år gammel og have mistanke om cøliaki, hvilket betyder at du har symptomer, der passer på sygdommen, og at blodprøver viser positive anti‑TG antistoffer (stoffer i blodet, der reagerer på gluten) samt bestemte genvarianter kaldet HLA‑DQ2 eller HLA‑DQ8 haplotyper (genetiske mærker, som ofte findes hos personer med cøliaki).
Du skal kunne forstå, hvad undersøgelsen går ud på, og du skal kunne underskrive en informeret samtykkeerklæring (et dokument, hvor du bekræfter, at du er enig i at deltage efter at have fået alle nødvendige oplysninger).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Graviditet eller amning – du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer.
Myxedema – en alvorlig form for lavt stofskifte, som kan påvirke kroppen kraftigt.
Pentosuri eller galaktosemi – sjældne stofskiftesygdomme, hvor kroppen har svært ved at nedbryde visse sukkerarter.
Allergi over for den aktive ingrediens Gaxilose – hvis du er følsom eller har haft en reaktion på dette stof, må du ikke deltage.
Behandling med blodfortyndende eller blodpladehæmmende medicin, som du ikke kan stoppe i flere dage før en endoskopi (undersøgelse med kamera i maven), hvor der tages vævsprøver.
Kendt kontra‑indikation for endoskopi med flere biopsier (vævsprøver), f.eks. hvis du bruger blodfortyndende eller blodpladehæmmende medicin, som du ikke kan holde fra i 3‑5 dage før den intestinale biopsi.
Historie med kræft (neoplasma) eller aktive betændelsestilstande, blødninger, autoimmune eller infektiøse sygdomme i tarmen, samt andre ubehandlede kroniske sygdomme, der kan give diarré eller dårlig optagelse af næringsstoffer.
Alvorlige og kroniske psykiske lidelser, herunder psykose (svær virkelighedsforvrængning).
Parkinsons sygdom, demens eller andre neurodegenerative sygdomme (sygdomme, der gradvist påvirker nervesystemet).
Cirrhosis (levercirrose) eller andre kroniske sygdomme i leveren eller fordøjelsesorganerne, herunder tidligere større mave-tarmskirurgi (undtagen fjernelse af blindtarms eller galdeblære).
Moderate eller svære nyresvigt (renal insufficiens), hvor nyrerne ikke fungerer ordentligt.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hmulovpv Veje dbkvdfil	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	04.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GAXILOSE

LacTEST er en oral testløsning, der indeholder stoffet gaxilose. Testen drikkes, og den hjælper lægerne med at måle, hvor aktivt laktase‑enzymet er i tarmen. Ved at se, hvor godt laktase fungerer, kan man få en idé om, hvor sund tarmens slimhinde er, og om tarmens barriere er intakt eller lækker. Dette er især vigtigt for patienter med cøliaki, fordi sygdommen kan beskadige tarmens væv. Testen bruges i forsøget til at finde ud af, om den kan fungere som et mærke for tarmens helbred og for at følge, hvordan tarmen kommer sig over tid.

Undersøgte sygdomme:

Cøliaki

Celiac disease – Celiac disease er en autoimmun lidelse, hvor kroppen reagerer på gluten og forårsager betændelse i tyndtarmens slimhinde. Reaktionen fører til, at de små fingerlignende fremspring, kaldet villi, bliver beskadiget og flader ud. Over tid bliver villi kortere og færre, hvilket reducerer tarmens evne til at optage næringsstoffer. Hvis gluten fortsat indtages, kan skaden udvikle sig fra let betændelse til mere udtalt fladning af slimhinden. Tilstanden kan give symptomer som mavepine, oppustethed og ændringer i afføringen. Forløbet følger typisk en gradvis forværring af tarmens strukturelle integritet.

Forsøgs-ID:

2026-525518-70-00

Protokolkode:

VPH-GXL-2025-04

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af gaxilose (LacTEST 0,45 g) som marker for tarmslimhindeintegritet hos patienter med cøliaki

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?