Et klinisk forsøg med TEV-53408 til voksne med cøliaki under gluteneksponering

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en ny behandling for personer med cøliaki, som er en autoimmun sygdom hvor indtag af gluten skader tyndtarmen. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet TEV-53408, der gives som en enkelt injektion under huden. Formålet med forsøget er at undersøge, om lægemidlet kan beskytte tarmvæggen hos voksne med cøliaki, når de udsættes for gluten.

I forsøget vil deltagerne blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten TEV-53408 eller placebo. Derefter vil de blive udsat for gluten gennem kosten, mens forskerne følger, hvordan deres tarmsystem reagerer. Forsøget varer i alt 28 uger, og i løbet af denne periode vil deltagernes tarmvæg blive undersøgt for at se, om medicinen kan forhindre de skader, som gluten normalt forårsager hos personer med cøliaki.

Under forsøget vil deltagerne få foretaget forskellige undersøgelser, herunder gastroskopi med vævsprøver fra tyndtarmen, for at vurdere medicinens virkning. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og andre helbredsmæssige forandringer gennem hele forsøgsperioden. Dette er et såkaldt fase 2a-forsøg, hvilket betyder, at det er et af de tidlige trin i udviklingen af den nye behandling.

1 Start af forsøget

Du vil modtage en enkelt dosis af enten TEV-53408 eller placebo som en subkutan injektion (injektion under huden).

Forsøget varer i alt 28 uger fra den første injektion.

2 Glutenudfordring

Efter injektionen skal du gennemgå en glutenudfordring, hvor du vil blive udsat for gluten i din kost.

Det er vigtigt at følge de præcise kostanvisninger under hele forsøgsperioden.

3 Tarmundersøgelse ved uge 8

I uge 8 vil der blive foretaget en duodenal biopsi (vævsprøve fra tyndtarmen).

Denne undersøgelse er nødvendig for at vurdere medicinens virkning på tarmslimhinden.

4 Opfølgningsperiode

Fra uge 8 til uge 28 vil der være en opfølgningsperiode.

I denne periode vil der blive overvåget for eventuelle bivirkninger og andre helbredsmæssige ændringer.

5 Afslutning af forsøget

Ved uge 28 afsluttes forsøget med en final vurdering.

Alle helbredsmæssige ændringer og bivirkninger vil blive registreret gennem hele forsøgsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal være mellem 18 og 65 år gamle
  • Skal have fået diagnosticeret cøliaki mindst 12 måneder før screening med dokumentation fra en kikkertundersøgelse eller opfylde særlige diagnostiske kriterier for personer under 30 år
  • Skal have fulgt en glutenfri diæt i mindst 12 måneder før screening
  • Skal have normale værdier af vævstransglutaminase (tTg IgA) ved screening
  • Skal have en kropsmasse-indeks (BMI) mellem 18,5 og 40
  • Må ikke have moderate eller svære mave-tarm symptomer relateret til cøliaki ved screening
  • Skal være testet positiv for HLA DQ2 eller HLA DQ8 ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele forsøget
  • Kvinder må ikke være gravide, ammende eller planlægge graviditet under forsøget
  • Mandlige deltagere med fødedygtige kvindelige partnere skal bruge kondom og må ikke donere sæd under forsøget
  • Skal være i stand til at give informeret samtykke og være villig til at følge forsøgets procedurer, herunder tarmbiopsier og glutenudfordring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke har fået bekræftet deres cøliaki-diagnose gennem en tarmundersøgelse
  • Personer der har andre autoimmune sygdomme (sygdomme hvor immunforsvaret angriber kroppens egne celler)
  • Personer der har taget immunsupprimerende medicin (medicin der dæmper immunforsvaret) inden for de sidste 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der har alvorlige allergier eller tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner
  • Personer med aktive infektioner eller feber
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med lever- eller nyresygdomme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Suomen Terveystalo Oy Helsinki Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
03.06.2025

Forsøgssteder

TEV-53408 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en enkelt injektion under huden. Det er designet til at hjælpe personer med cøliaki (glutenallergi) ved at reducere tarmskader, når de udsættes for gluten. Medicinen arbejder ved at påvirke immunsystemets reaktion på gluten, hvilket potentielt kan mindske de negative virkninger af glutenindtagelse hos personer med cøliaki. Dette er et nyt lægemiddel under udvikling, og dets sikkerhed og effektivitet undersøges stadig gennem kliniske forsøg.

Forsøget omfatter også en kontrolleret gluteneksponering, hvor deltagerne indtager gluten under kontrollerede forhold for at vurdere, hvor godt medicinen beskytter tarmen mod glutenrelaterede skader.

Celiac Disease – En kronisk autoimmun sygdom, hvor indtag af gluten forårsager betændelse i tyndtarmen. Tilstanden medfører, at tarmens slimhinde bliver beskadiget, og tarmtrævlerne (villi) bliver flade eller forsvinder helt. Dette påvirker tarmens evne til at optage næringsstoffer fra maden. Sygdommen udløses af proteinet gluten, som findes i hvede, rug og byg. Når en person med cøliaki spiser glutenholdige fødevarer, reagerer immunsystemet ved at angribe tarmslimhinden. Tilstanden er permanent og kræver livslang opmærksomhed på kosten.

Forsøgs-ID:
2024-517081-42-00
Protokolkode:
TV53408-IMM-20042
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af om lægemidlet ZED1227 kan forbedre vedvarende cøliaki-symptomer hos patienter på glutenfri kost

    Rekrutterer

    Østrig Kroatien Finland Tyskland Norge Polen +3
  • Test af amlitelimab til behandling af cøliaki hos voksne, der ikke har effekt af glutenfri kost

    Rekrutterer ikke

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Finland Frankrig Tyskland Grækenland +6