Undersøgelse af ly4395089 og mirikizumab sammen med mirikizumab alene hos voksne med moderat til svær aktiv Crohn’s sygdom

2 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omfatter voksne med moderat til svær Ulcerative Colitis eller Crohn’s Disease. De undersøges med to lægemidler: det injicerbare lægemiddel mirikizumab, som kan gives som en infusion i en vene eller som en injektion under huden, og det orale lægemiddel LY4395089, som tages som tablet.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt kombinationen af de to lægemidler virker sammenlignet med mirikizumab alene efter 12 ugers behandling ved at se på tarmens udseende med en endoskopi.

Deltagerne får først en baseline‑undersøgelse, derefter administreres lægemidlerne i 12 ugers periode. Infusionen gives én gang hver anden uge gennem en vene, mens subkutan injektion gives hver anden uge under huden, og den orale tablet tages dagligt. På ugens 12 udføres en endoskopi, hvor en lille fleksibel slange med et kamera indsættes i tarmen for at vurdere eventuelle forbedringer. Efter denne sidste undersøgelse afsluttes den planlagte del af studiet.

1 start af studiet

du får foretaget en indledende undersøgelse, som kan omfatte blodprøver, en endoskopi (et lille kamera, der undersøger tarmen) og andre kliniske målinger for at fastlægge udgangstilstanden.

2 første dosis intravenøs <b>mirikizumab</b>

på den første studiedag modtager du en enkelt infusion af mirikizumab i en dosis på 900 mg som en opløsning til injektion i en vene (intravenøs). infusionen gives under opsyn af medicinsk personale.

3 start af oral <b>ly4395089</b>

samme dag eller kort tid efter begynder du at tage tabletter med ly4395089. dosen er angivet som 0 mg i produktinformationen, så tabletterne gives i henhold til den dosis, som er fastsat i studieprotokollen. tabletterne tages som anvist, typisk én gang om dagen.

4 subkutan <b>mirikizumab</b>-injektioner

du får en injektion under huden (subkutan) af mirikizumab i en dosis på 300 mg som en opløsning til injektion. injektionen gives på de tidspunkter, som er angivet i studieprotokollen, typisk flere gange i løbet af de 12 uger.

5 rutinemæssige kontrolbesøg

i løbet af de 12 uger møder du regelmæssigt klinikken for at blive undersøgt for eventuelle bivirkninger, for at få blodprøver og for at sikre, at medicinen virker som forventet. frekvensen af besøg følger studieplanen.

6 endelig vurdering efter 12 uger

ved uge 12 gennemføres en ny endoskopi for at vurdere, om der er sket en forbedring af tarmens tilstand. resultaterne sammenlignes med de indledende målinger for at bestemme, om behandlingen har haft den ønskede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (mindst 18 år), og både mænd og kvinder kan deltage.
  • Du skal have en dokumenteret diagnose af ulcerøs colitis eller Crohns sygdom i mindst 3 måneder, bekræftet af læge, endoskopi (et indvendigt kig i tarmen) og en vævsprøve (histopatologi).
  • Hvis du har ulcerøs colitis, skal sygdommen være moderat til svær (defineret af en modificeret Mayo‑score på 5‑9, et endoskopisk underpunkt (ES) ≥ 2 og rektal blødning (RB) ≥ 1), og du skal have haft en endoskopi inden for de sidste 21 dage.
  • Hvis du har Crohns sygdom, skal sygdommen være moderat til svær (defineret af en CDAI‑score mellem 220 og 450) og du skal have en endoskopisk score (SES‑CD) på mindst 6, hvis både tyndtarm og tyktarm er påvirket, eller mindst 4, hvis kun tyndtarmen er påvirket; endoskopien skal være inden for de sidste 21 dage.
  • Du skal have haft utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for mindst én af følgende behandlinger: kortikosteroider (betændelsesdæmpende steroider), immunmodulatorer (medicin der påvirker immunsystemet) eller en avanceret terapi (såsom biologiske lægemidler) til din tarmsygdom.
  • Du må bruge GLP‑1‑receptor‑agonister eller lignende medicin (medicin der påvirker blodsukkerregulering) så længe du har en stabil dosis ved screening.
  • Dine laboratorietest (blod, lever, nyre osv.) skal ligge inden for de værdier, som studiet har fastsat.
  • Du skal opfylde alle øvrige krav i den overordnede IIBD‑protokol (generelle studie‑regler), bortset fra de specifikke krav for ulcerøs colitis, som kun gælder for ulcerøs colitis‑gruppen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have en nuværende diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) – ubestemt type eller primær skleroserende kolangitis (en alvorlig leversygdom). Hvis du har ulcerøs colitis (UC), må du ikke også have Crohn’s sygdom (CD), og omvendt.
  • Du må ikke have haft en anden knoglesygdom, der påvirker knoglestofskifte (hvordan kroppen bygger og nedbryder knogle).
  • Du må ikke have haft nogen af følgende inden for de sidste 180 dage: hjerteinfarkt (akut hjerteanfald), slagtilfælde (pludselig hjerneskade), indlæggelse på grund af ustabil angina (svære brystsmerter fra hjertet), indlæggelse på grund af hjertesvigt (hjertet klarer ikke at pumpe blod), eller koronar revascularisering (operation for at genoprette blod til hjertet).
  • Du må ikke have fået eller have brug for forbudte lægemidler, som er angivet i studieprotokollen.
  • Du må ikke have haft eller have brug for tarmresektion (fjernelse af en del af tarmen) eller anden abdominal kirurgi som beskrevet i protokollen.
  • Du må ikke have komplikationer af UC eller CD, såsom striktur eller stenose (indsnævring af tarmen) eller kort tarm-syndrom (for kort tarm til at optage næring).
  • Du må ikke have en væsentlig ukontrolleret sygdom, som lægen mener kan true din sikkerhed eller forstyrre resultaterne af studiet.
  • Du må ikke have fejlet mere end fem godkendte avancerede behandlinger for UC eller CD, som virker på forskellige måder.
  • Du må ikke have fejlet en behandling med en anti‑interleukin‑23p19 (anti‑IL‑23p19) antistof, som er en særlig type medicin, der blokerer et immunsignal.
  • Du må ikke have fået eller have brug for andre forbudte lægemidler til UC eller CD som specificeret i protokollen.
  • Deltagere skal opfylde alle de øvrige eksklusionskriterier i IIBD‑masterprotokollen (undtagen de, der kun gælder for UC).
  • Du må ikke have en leversygdom (hepatic disease).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
18.05.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
18.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mirikizumab er et lægemiddel, der gives som en injektion enten i en vene eller under huden. Det er designet til at hjælpe voksne med moderat til svær aktiv ulcerøs colitis eller Crohn’s sygdom ved at påvirke immunsystemet, så betændelsen i tarmen bliver mindre. I denne undersøgelse bruges Mirikizumab som den primære behandling, som de andre lægemidler sammenlignes med, for at se hvor godt det virker efter 12 ugers behandling.

LY4395089 er et eksperimentelt lægemiddel, der tages som en tablet, altså en pille, der sluges gennem munden. Det undersøges i denne kliniske prøve som en del af en kombination med Mirikizumab for at finde ud af, om den samlede effekt på Crohn’s sygdom er bedre end Mirikizumab alene. Formålet er at se, om tilføjelsen af dette orale lægemiddel kan forbedre betændelsen i tarmen inden for 12 ugers behandling.

Ulcerative colitis – En kronisk betændelsestilstand i tykktarmen, der starter i endetarmen og kan sprede sig i en sammenhængende zone. Tilstanden forårsager sårdannelse i tarmens indre slimhinde, hvilket giver hyppig afføring med blod og en stærk trang til at gå på toilettet. Inflammationen kan variere i intensitet, så der opstår perioder med forværring efterfulgt af roligere faser. Når betændelsen breder sig, kan et større område af tykktarmen blive påvirket, hvilket forstærker symptomerne. Sygdommen følger ofte et mønster med tilbagevendende opblussen og lindring.
Crohn disease – En kronisk betændelsestilstand, der kan ramme enhver del af fordøjelsessystemet, men oftest den sidste del af tyndtarmen og begyndelsen af tykktarmen. Betændelsen forekommer i pletter og kan trænge gennem tarmvæggen, hvilket giver mavesmerter, diarré og vægttab. Over tid kan de berørte områder udvikle indsnævringer eller fistler, som kan skabe blokering eller lækage. Symptomerne kan variere, med perioder hvor de forværres og derefter bliver mildere. Sygdommens forløb er typisk præget af gentagne opblussen og perioder med færre symptomer.

Forsøgs-ID:
2025-524112-11-00
Protokolkode:
J6Z-MC-CD01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Effektivitet og sikkerhed af guselkumab sammenlignet med risankizumab hos patienter med moderat til svær aktiv Crohn’s sygdom

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +7
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen