Europas førende søgning efter kliniske forsøg

MB-001

Denne artikel handler om kliniske forsøg med MB-001 hos voksne med moderat til svær ulcerøs colitis. Forsøget undersøger især sikkerhed, tålelighed og tidlige tegn på effekt. Deltagerne sammenlignes også med placebo, som ikke indeholder aktivt stof.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Der findes et interventionsstudie med MB-001 hos voksne med moderat til svær ulcerøs colitis.[1] Forsøget er beskrevet som et tidligt studie i fase 1, hvor man især vil vurdere sikkerhed og tålelighed.[1] Forsøget er autoriseret.[1]

Studiets korte formål er at undersøge, om MB-001 er sikkert og kan tåles, og om det kan have effekt hos personer med moderat til svær aktiv ulcerøs colitis.[1]

Hvem forsøget er lavet til

Forsøget er målrettet voksne med moderat til svær aktiv ulcerøs colitis.[1] Ulcerøs colitis er en sygdom med betændelse i tyktarmen, og “aktiv” betyder, at sygdommen giver symptomer og stadig er i gang.[1]

Det er altså ikke et forsøg for alle med mave-tarm-sygdom, men for en mere specifik gruppe med tydelig sygdomsaktivitet.[1]

Hvad man måler i forsøget

Det vigtigste mål er bivirkninger, herunder hændelser, der opstår under behandlingen, alvorlige bivirkninger og bivirkninger, som fører til, at behandlingen stoppes.[1] Disse måles frem til uge 12.[1]

Forsøget ser også på ændringer i laboratorieprøver, fysiske undersøgelser og vitale tegn som for eksempel blodtryk og puls frem til uge 12.[1] Det hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen reagerer på behandlingen.[1]

Et andet vigtigt mål er klinisk remission ved uge 12.[1] I dette studie er remission defineret ved en modificeret Mayo score på 2 eller lavere, en endoskopisk score på 1 eller lavere, ingen rektal blødning og en afføringsfrekvens på 1 eller lavere.[1] Det betyder, at forskerne bruger både symptomer og kikkertfund til at vurdere, om sygdommen er blevet rolig.[1]

Placebo og sammenligning

MB-001 sammenlignes med placebo i dette forsøg.[1] Placebo har de samme hjælpestoffer som MB-001, men ingen aktiv ingrediens.[1]

En sådan sammenligning bruges til at se, om de resultater, man finder, skyldes MB-001 og ikke bare tilfældigheder eller forventninger.[1]

Status og deltagerantal

Forsøget har status Authorised og er planlagt til at omfatte 100 deltagere.[1] Det er et relativt lille forsøg, hvilket passer til en tidlig fase, hvor man først og fremmest vil få et bedre billede af sikkerhed og de første tegn på effekt.[1]

Der er kun ét registreret forsøg i det materiale, der er givet her, så denne artikel fokuserer på dette ene studie med MB-001.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
2025-524719-35-00 Phase 1 Ulcerøs colitis Authorised 100

FAQ

  • Hvad undersøger forsøget med MB-001? Forsøget undersøger, om MB-001 er sikkert og kan tåles af voksne med moderat til svær ulcerøs colitis. Det ser også på, om behandlingen kan hjælpe med at opnå remission, som betyder, at sygdommen er i ro.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget er lavet til voksne med moderat til svær aktiv ulcerøs colitis. Det betyder, at personer med denne type betændelsestilstand i tyktarmen kan være målgruppen.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 1. Det er en tidlig fase, hvor man især undersøger sikkerhed, tålelighed og de første tegn på effekt.
  • Hvad sammenlignes MB-001 med? MB-001 sammenlignes med placebo. Placebo ligner lægemidlet i udseende og hjælpestoffer, men indeholder ikke aktivt stof.
  • Hvilke resultater måles i forsøget? Forsøget måler blandt andet bivirkninger, ændringer i blodprøver, undersøgelsesfund og vitalparametre som puls og blodtryk. Det måler også, hvor mange der opnår klinisk remission efter 12 uger.

Igangværende kliniske forsøg for MB-001

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen

Ordliste

  • Ulcerøs colitis: En kronisk betændelsessygdom i tyktarmen, som kan give diarré, mavesmerter og blod i afføringen.
  • Moderat til svær: Et udtryk for, at sygdommen er tydelig og mere belastende end mild sygdom.
  • Aktiv sygdom: At sygdommen er i gang og giver symptomer.
  • Fase 1: En tidlig del af et klinisk forsøg, hvor man især ser på sikkerhed og tålelighed.
  • Placebo: En behandling uden aktivt stof, som bruges til at sammenligne effekten af et lægemiddel.
  • Sikkerhed: Om behandlingen giver problemer eller uønskede hændelser.
  • Tålelighed: Hvor godt kroppen kan klare behandlingen.
  • Bivirkninger: Uønskede symptomer eller hændelser, der kan opstå under behandling.
  • Seriøse bivirkninger: Alvorlige bivirkninger, som kan være farlige eller kræve ekstra behandling.
  • Klinisk remission: At sygdommen er meget rolig eller næsten ikke kan måles i symptomer og fund.
  • Mayo score: Et scoringssystem, der bruges til at vurdere, hvor aktiv ulcerøs colitis er.
  • Placebo med samme formulering: En placebo, der har de samme hjælpestoffer som den aktive behandling, men uden aktiv ingrediens.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-524719-35-00