Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling til personer, der lider af Ulcerative Colitis, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effekten af lægemidlet MB-001. Deltagere vil få tildelt enten MB-001 i form af en kapsel, der tages gennem munden, eller et placebo.

Studiet er et dobbeltblindet forløb, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, om det er den aktive medicin eller placebo, der bliver givet. Forløbet vil overvåge, hvordan kroppen reagerer på behandlingen, og om medicinen kan hjælpe med at mindske symptomer og helbrede slimhinden i tarmen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en voksen person mellem 18 og 75 år.
Du må ikke være gravid eller amme.
Du skal have diagnosen ulcerøs colitis, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen.
Betændelsen i tyktarmen skal strække sig over et område på mindst 15 cm fra endetarmsåbningen.
Din sygdom skal være blevet konstateret gennem en kikkertundersøgelse af tarmen (koloskopi eller sigmoidoskopi) og bekræftet ved en vævsprøve (histologi), som lægerne tager under undersøgelsen.
Sygdommen skal være moderat til svær, hvilket måles ud fra specifikke tegn på betændelse og sår i tarmvæggen.
Hvis du har haft omfattende betændelse i tyktarmen i mange år, skal du gennemgå en koloskopi (en undersøgelse, hvor en læge fører en bøjelig slange med et kamera ind i tyktarmen), medmindre du har fået foretaget en sådan undersøgelse inden for det seneste år.
Du skal have prøvet mindst én form for behandling mod din sygdom, som enten ikke har virket godt nok, som du har mistet effekten af, eller som du ikke kan tåle på grund af bivirkninger eller andre medicinske årsager.
De behandlinger, du tidligere har prøvet, kan omfatte medicin som 5-ASA, binyrebarkhormon (kortikosteroider), immunundertrykkende medicin (der dæmper immunforsvaret) eller specifikke biologiske lægemidler (målrettet medicin).
Du må ikke have prøvet mere end én type avanceret behandling (som er specialiseret medicin mod betændelse), da dette kan betyde, at du ikke kan deltage.
Hvis du bruger visse typer medicin, såsom 5-ASA eller binyrebarkhormon, skal dosis have været den samme i mindst 2 uger før undersøgelsen, eller du skal have stoppet med medicinen mindst 2 uger før.
Hvis du bruger immunundertrykkende medicin, skal dosis have været den samme i mindst 8 uger før undersøgelsen, eller du skal have stoppet med medicinen mindst 8 uger før.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har akut svær colitis ulcerosa, hvilket betyder en meget alvorlig tilstand med mindst 6 blodige afføringer om dagen kombineret med symptomer som høj puls, feber, lavt hæmoglobin (et protein i blodet, der transporterer ilt), høj sænkningsreaktion (et mål for betændelse i kroppen) eller høj værdi af C-reaktivt protein (et stof i blodet, der viser, at der er betændelse).
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du har brug for at blive indlagt på hospitalet på grund af din sygdom.
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået fjernet en stor del af din tyktarm, enten delvist eller det hele (kaldet en kolektomi).
Du kan ikke deltage, hvis du lider af korttarmssyndrom, som er en tilstand, hvor tarmen er for kort til at optage næring ordentligt.
Du kan ikke deltage, hvis du har en ileostomi, kolostomi eller ileoanal pouch (operationer, hvor tarmen føres ud gennem maven), eller hvis du har fistler (små gange eller kanaler mellem organer) eller en forsnævring i tarmen.
Du kan ikke deltage, hvis du har eller for nylig har haft toksisk megacolon (hvor tyktarmen udvider sig meget og bliver meget svag) eller en tarmperforation (et hul i tarmen).
Du kan ikke deltage, hvis du har diagnosen Crohns sygdom eller andre typer af betændelse i tarmen, såsom iskæmisk colitis (betændelse pga. dårligt blodomløb) eller strålecolitis (betændelse pga. strålebehandling).
Du kan ikke deltage, hvis du har mikroskopisk colitis (en type betændelse, der kun kan ses i et mikroskop) eller kolonisk mucosal dysplasi (forandringer i tarmens overflade, der kan være forstadier til noget alvorligt).
Du kan ikke deltage, hvis du har ubehandlet galdesyre-malabsorption, hvilket betyder, at din krop ikke kan optage galdesyrer korrekt fra tarmen.
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har haft tilstrækkelig effekt af visse typer medicin mod colitis ulcerosa, herunder vedolizumab, ustekinumab eller andre specifikke typer biologisk medicin.
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået medicin kaldet TNF-hæmmere eller Janus kinase-hæmmere, og denne medicin enten ikke virker eller har holdt op med at virke.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Vita Longa Sp. z o.o.	Katowice	Polen
Planetmed Sp. z o.o.	Wrocław	Polen
Wtl Wclpxd Ins Psjgl Plkrcpdc Kgkimmc	Warszawa	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer	31.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MB-001

MB-001 er en medicin, der tages som en kapsel, der skal undersøges for sin evne til at behandle personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.

Ulcerative Colitis – Dette er en kronisk betændelsestilstand, der primært rammer tyktarmen og endetarmen. Tilstanden medfører, at slimhinden i tarmen bliver rød, hævet og får små sår. Sygdommen udvikler sig ofte i bølger, hvor der er perioder med aktive symptomer efterfulgt af roligere perioder. Inflammationen starter typisk i endetarmen og kan sprede sig opad i tyktarmen. Over tid kan de gentagne betændelsestilstande påvirke tarmens væv og funktion.

Forsøgs-ID:

2025-524719-35-00

Protokolkode:

MB-001-102

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?