ASP3082 i kombination med kemoterapi (mFOLFIRINOX eller NALIRIFOX) som første‑linje behandling hos voksne med metastatisk KRAS G12D‑positiv pancreaskræft
Studiet omfatter voksne med metastatisk pancreatic cancer som bærer en KRAS G12D mutation. Denne mutation er en ændring i et gen, som kan få kræftceller til at vokse hurtigere. Deltagerne får enten den nye medicin ASP3082 i kombination med en kemoterapi kaldet mFOLFIRINOX eller en anden kombination kaldet NALIRIFOX, eller de får en inaktiv væske (placebo) sammen med den samme kemoterapi.
Formålet er at undersøge, om tilføjelsen af ASP3082 kan forlænge den samlede overlevelse, altså den tid patienten lever efter opstart af behandlingen. Deltagerne tilfældigt placeres i en af grupperne og får infusioner gennem en vene, mens de også får de sædvanlige kemoterapimedikamenter. Over tid foretages regelmæssige scanninger, som vurderes efter RECIST-kriterier, hvilket betyder at læger måler tumorens størrelse for at se om den vokser eller krymper. Derudover udføres simple hjerteundersøgelser, som en ECG, og andre sikkerhedstjek for at sikre, at behandlingen tolereres.
1randomisering
du får tildelt enten asp3082 eller dextrose 5% i vand opløsning for infusion som placebo. tildelingen sker samtidig med at du får enten mfolfirinox eller nalirifox kemoterapi, som er standardbehandling for din kræfttype.
2første infusion
den første intravenøs infusion af den tildelte medicin gives på dag 1 i den første kemoterapicyklus. dosis er angivet som 0000 mg, men specifik dosering er ikke oplyst i protokollen. infusionen gives hver gang en ny kemoterapicyklus påbegyndes.
3fortsat behandling
du modtager den tildelte infusion ved hver efterfølgende kemoterapicyklus, typisk hver anden uge, indtil sygdommen skrider frem, bivirkninger gør det umuligt at fortsætte, eller studiet slutter.
samtidig fortsætter du med den valgte kemoterapi (mfolfirinox eller nalirifox) i den dosis og hyppighed, som din behandlende læge har fastsat.
4regelmæssige undersøgelser
under behandlingen foretages der regelmæssige scanninger af tumoren, blodprøver og udfyldelse af spørgeskemaer for at vurdere sygdommens udvikling og din livskvalitet.
disse undersøgelser hjælper med at måle overall survival (den samlede overlevelse) og andre resultater som fx hvor længe sygdommen er stabil.
5sikkerhedsovervågning
der følges nøje på bivirkninger, laboratorieprøver, hjerteundersøgelser (ekg), blodtryk og andre vitale tegn for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.
6afslutning af behandling
behandlingen stoppes, hvis sygdommen forværres, bivirkninger er uacceptable, eller når studiet når sin planlagte slutdato.
du får information om, hvad der sker efter behandlingsstop.
7opfølgning
efter afslutning af behandlingen fortsætter du med opfølgende besøg for at registrere din overlevelse og eventuelle seneste bivirkninger.
disse data bruges til at vurdere den endelige effekt af asp3082 i forhold til placebo.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du har en bekræftet kræftdiagnose i bugspytkirtlen, der har spredt sig (metastatisk), og du har en specifik genetisk ændring kaldet KRAS G12D. Resultatet af denne test skal være klar, før du kan tilmelde dig.
Du har ingen mulighed for at få fjernet tumoren ved operation eller at blive behandlet med stråleterapi med helbredende (kurativ) hensigt.
Den genetiske ændring KRAS G12D er påvist i en vævsprøve fra din tumor ved hjælp af lokalt eller centralt laboratorietest.
Din generelle helbredsvurdering (ECOG‑status) skal være 0 eller 1, hvilket betyder, at du er fuldt aktiv eller kun har let begrænset fysisk funktion, og dette skal være målt inden for 7 dage før du starter i studiet.
Dine organer (lever, nyrer, knoglemarv osv.) skal fungere tilstrækkeligt, så du kan modtage den planlagte behandling.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Har du en type af bugspytkirtelkræft som er neuroendokrin (kræft fra hormonproducerende celler), acinar (kræft fra de celler der laver fordøjelsesenzymer) eller har flade/halvflade celler (såkaldte squamous/adenosquamous-egenskaber), så kan du ikke deltage.
Har du kendt lav eller ingen DPD-aktivitet – DPD er et enzym som hjælper kroppen med at nedbryde visse kemoterapimidler, så kan du ikke deltage.
Har du to kopier (er homozygot) af en ændring i genet UGT1A1, som påvirker hvordan kroppen håndterer nogle lægemidler, så kan du ikke deltage.
Har du fået strålebehandling (radioterapi) inden for de sidste 14 dage før du starter i studiet, så kan du ikke deltage.
Har du allerede fået anden systemisk behandling (medicin der påvirker hele kroppen) for din fremskredne bugspytkirtelkræft, bortset fra højst to doser (omkring 28 dage) af mFOLFIRINOX eller NALIRIFOX i screeningsperioden. Hvis du tidligere har fået kemoterapi som neoadjuvant (før operation) eller adjuvant (efter operation), skal kræften være vendt tilbage eller blevet værre mindst 6 måneder efter den sidste dosis; ellers kan du ikke deltage.
Har du tidligere fået en behandling, der specifikt retter sig mod KRAS G12D-mutationen, så kan du ikke deltage.
ASP3082 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i denne undersøgelse. Det gives som en intravenøs infusion og indeholder den aktive substans setidegrasib. Formålet med ASP3082 er at påvirke kræftcellerne i bugspytkirtelkræft, så patienterne kan leve længere.
mFOLFIRINOX er en kombination af fire kemoterapeutiske lægemidler, der normalt bruges som første‑linje behandling ved avanceret bugspytkirtelkræft. De fire komponenter virker på forskellige måder for at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig. I denne undersøgelse får patienterne mFOLFIRINOX sammen med enten ASP3082 eller placebo.
NALIRIFOX er en anden kombination af kemoterapi, der også anvendes som første‑linje behandling for metastatisk bugspytkirtelkræft. Ligesom mFOLFIRINOX indeholder den flere aktive stoffer, der tilsammen bekæmper kræftcellerne. I studiet kombineres NALIRIFOX enten med ASP3082 eller med placebo for at undersøge, om den nye medicin forbedrer overlevelsen.
Pancreatic ductal adenocarcinoma – Pancreatic ductal adenocarcinoma er en kræfttype, der starter i bugspytkirtlens kanalceller. Tumoren vokser ofte hurtigt og kan sprede sig til andre organer, hvilket kaldes metastase. Når kræften har spredt sig, kan den findes i lever, lunger eller andre dele af kroppen. KRAS G12D-mutation er en almindelig genetisk ændring, der findes i mange af disse tumorer og kan påvirke deres vækst. Sygdommen udvikler sig typisk fra et lille lokalt vækst til en mere udbredt sygdom over tid.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tyskland 
