Radium‑223 dichlorid i lægemiddelkombination hos patienter med symptomatiske knoglemetastaser fra brystkræft

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler patienter med symptomatic bone metastases from breast cancer. Behandlingen undersøges er en intravenøs injektion af Radium223 dichloride (223RaCl), som kan gives alene eller sammen med en oral aromatase inhibitor. De orale muligheder, som kan kombineres, er exemestane, letrozole eller anastrozole.

Formålet er at vurdere hvorvidt denne behandling er sikker og effektiv til at reducere smerte, forlænge livet uden sygdomsforværring og forbedre livskvaliteten.

Deltagerne får en række injektioner af Radium223 over flere måneder, mens de eventuelt også tager en af de nævnte pillebehandlinger hver dag. Undervejs besøges klinikken for at kontrollere smerte, blodprøver og generel trivsel. Efter afslutning af behandlingen følges deltagerne i en periode for at indsamle oplysninger om overlevelse og eventuelle bivirkninger.

1 underskrift af informeret samtykke og baseline‑undersøgelser

informeret samtykke underskrives, hvorefter der foretages de indledende undersøgelser, herunder klinisk evaluering, smertevurdering, livskvalitets‑spørgeskema og blodprøver inklusiv alkalisk fosfatase (alp).

2 opstart af behandling – første injektion

den første radium 223 dichloride injiceres intravenøst. dosis er 55 kbq/kg (kilobecquerel per kilogram kropsvægt).

hvis patienten er i kombinationsgruppen, påbegyndes samtidig oral behandling med en af de angivne aromatase‑hæmmere: exemestane 25 mg, letrozole 2,5 mg eller anastrozole 1 mg.

3 gentagne radium‑injektioner

yderligere radium 223 dichloride injektioner gives i overensstemmelse med protokollen. hver injektion har samme dosis på 55 kbq/kg og administreres intravenøst på de planlagte behandlingsdage.

4 løbende opfølgning og vurdering

under behandlingsperioden gennemføres regelmæssige kliniske besøg, hvor smerte fra knoglemetastaser evalueres, og livskvalitet måles med standardiserede spørgeskemaer.

blodprøver herunder alp måles for at overvåge biokemisk respons.

eventuelle bivirkninger af både radium 223 dichloride og den valgte aromatase‑hæmmer registreres og håndteres efter protokollen.

5 afslutning af behandlingscyklus

når den sidste planlagte radium 223 dichloride injektion er givet, foretages en afsluttende klinisk evaluering, herunder smertevurdering, livskvalitet, alp‑niveau og billeddiagnostik for at dokumentere behandlingsresultat.

6 post‑behandlingsopfølgning

patienten fortsætter med planlagte opfølgende besøg indtil studiets afslutningsdato. her monitoreres fortsat overlevelse uden sygdomsprogression (pfs), samlet overlevelse (os) og andre sekundære endepunkter som symptomfri skelet‑begivenheder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have en bekræftelse af brystkræft fra en vævsundersøgelse (histologisk bekræftelse).
  • Du skal have hovedsageligt knoglemetastaser og mindst to knoglemetastaser, som er blevet set på en knoglescan før starten af undersøgelsen.
  • Det er tilladt at have metastaser i blødt væv såsom hud, fedt, muskler eller lymfeknuder.
  • Din Performance Status (en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være højst 2 på ECOG-skalaen.
  • Dit antal af neutrofiler (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,5 × 10⁹ pr. liter blod.
  • Dit antal af trombocytter (blodplader) skal være mindst 100 × 10⁹ pr. liter, og du må ikke have fået en blodpladeoverførsel de seneste 4 uger.
  • Dit hemoglobin-niveau (et mål for røde blodlegemers ilt‑bærende evne) skal være mindst 9,0 g/dL (100 g/L), uden blodoverførsel eller behandling med erytropoietin de sidste 4 uger.
  • Du skal være kvinde.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have viscerale sygdomme (sygdom i indre organer som lever eller lunger) eller andre tilstande, hvor lægen mener, at du har brug for cytotoksisk kemoterapi (mediciner, der dræber celler).
  • Du må ikke have carcinomatous lymphangitis, en sjælden tilstand hvor kræftceller spreder sig i lymfekarrene i lungerne og kan give åndedrætsbesvær.
  • Du må ikke have haft andre former for kræft, med undtagelse af tidligere behandlet basalcellekarcinom (en almindelig hudkræft) eller overfladisk blærekræft (tidlig fase af kræft i blæren).
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk strålebehandling med de radioaktive stoffer strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188, som bruges til at behandle knoglemetastaser.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Ingen data tilgængelige

Forsøgssteder

Exemestane er en tablet, der tages gennem munden. Den virker ved at blokere kroppens evne til at producere østrogen, et hormon som nogle brystkræftceller bruger til at vokse. I dette studie blev den brugt som en af de standardbehandlinger, som den nye behandling blev sammenlignet med.

Letrozole er også en tablet, der tages oralt. Ligesom exemestane hæmmer den dannelsen af østrogen, så kræftcellerne får færre vækstsignal. Den blev brugt som en anden referencebehandling i forsøget.

Anastrozole er en oral medicin, der på samme måde som exemestane og letrozole reducerer østrogenniveauet i kroppen. Den er en af de almindelige aromatasehæmmere, som patienter med hormonfølsom brystkræft ofte får.

Radium‑223 dichloride er en radioaktiv medicin, der gives som en injektion i en vene. Den søger sig specifikt til knoglevæv, hvor den udsender stråling, der dræber kræftceller i knoglemetastaser uden at påvirke resten af kroppen så meget. I dette forsøg blev den testet alene og sammen med aromatasehæmmere for at se, om den kan lindre smerter og bremse sygdommen i knoglerne.

Undersøgte sygdomme:

Breast cancer bone metastases – En tilstand, hvor kræftceller fra brystkræft spreder sig til knoglerne. Cellerne danner små tumorer i knoglevævet, hvilket kan svække knoglerne og forårsage smerte. Efterhånden som flere knogler påvirkes, kan strukturelle forandringer og knoglebrud opstå. De påvirkede områder kan vokse gradvist, hvilket forværrer smerte og begrænser mobilitet. Tilstanden udvikler sig typisk over tid med stigende omfang af knogleinvolvering.

Forsøgs-ID:
2025-524208-31-00
Protokolkode:
PA IT23 2009

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    2 1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien