Alzheimers sygdom er en af de mest udbredte former for demens, og forskningen i nye behandlingsmuligheder fortsætter intensivt verden over. I øjeblikket pågår der 3 kliniske forsøg rettet mod patienter med tidlig Alzheimers sygdom, som undersøger både nye lægemidler og diagnostiske metoder. Disse undersøgelser fokuserer på at bremse sygdomsprogressionen, forbedre kognitiv funktion og identificere patienter i risiko for demens.

Igangværende kliniske forsøg for Demens af Alzheimers type ukomplицeret

Alzheimers sygdom er en progressiv neurodegenerativ lidelse, der påvirker hukommelse, tænkeevne og daglig funktionsevne. De kliniske forsøg, der beskrives nedenfor, er designet til at teste nye behandlingsformer og diagnostiske værktøjer, som kan hjælpe patienter med tidlig Alzheimers sygdom. Der er i alt 3 forsøg tilgængelige i systemet for denne sygdom.

Oversigt over aktuelle kliniske forsøg

Undersøgelse af virkningerne af AD04 og placebo hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom

Lokalisation: Østrig, Polen

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge virkningerne af en behandling kaldet AD04 hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom. AD04 er en injektionsvæske, der indeholder aluminiumhydroxid. Undersøgelsen vil sammenligne effekten af AD04 med placebo for at se, om det kan hjælpe med at bremse progressionen af Alzheimers sygdom.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om AD04 kan bremse udviklingen af Alzheimers sygdom ved at evaluere forbedringer i kognitive evner, daglig funktionsevne og generelt helbred over en periode på seks måneder. Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten AD04-behandlingen eller placebo gennem subkutane injektioner (injektioner under huden). Undersøgelsen gennemføres som dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der modtager den aktive behandling eller placebo, hvilket sikrer objektive resultater.

Inklusionskriterier omfatter:

• Alder mellem 50 og 85 år
• Skal have en partner eller omsorgsperson, der kender patienten godt og kan ledsage dem til besøg (mindst 10 timers kontakt om ugen)
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere skal bruge to effektive præventionsmetoder
• Skal have en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom baseret på specifikke kriterier
• MMSE-score mellem 22 og 30 (Mini-Mental State Examination, en test der måler kognitiv funktion)
• MR-scanning af hjernen, der viser atrofi (svind) i en specifik del af hjernen, eller specifikke resultater i cerebrospinalvæske-tests
• Resultater fra hukommelsestest (FCSRT), der indikerer hukommelsesproblemer relateret til hippocampus

Eksklusionskriterier omfatter:

• Andre alvorlige helbredstilstande, der kan forstyrre undersøgelsen
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg
• Nylig større operation eller planlagt kirurgi i undersøgelsesperioden
• Historie med svære allergiske reaktioner på medicin
• Graviditet eller amning
• Diagnose af en anden type demens
• Tidligere slagtilfælde eller anden betydelig hjerneskade

Gennem undersøgelsen vil deltagerne gennemgå forskellige vurderinger for at overvåge deres kognitive funktion, daglige aktiviteter og generelle velbefindende. Disse inkluderer MMSE-tests og MR-scanninger for at tjekke for ændringer i hjernestrukturen. Undersøgelsen vil også registrere eventuelle bivirkninger, der opstår under behandlingsperioden.

Undersøgelse af nøjagtigheden af Tau PET ([18F]RO6958948) og Vizamyl (Flutemetamol 18F) til diagnosticering af lette kognitive symptomer og risiko for Alzheimers sygdom

Lokalisation: Sverige

Denne undersøgelse fokuserer på at forbedre diagnosen af neurodegenerative lidelser, herunder Alzheimers sygdom, progressiv supranukleær parese, frontotemporal demens, kortikobasal degeneration og let kognitiv svækkelse. Undersøgelsen bruger to specielle stoffer, Vizamyl og [18F]RO6958948, som injiceres i kroppen for at hjælpe læger med at se ændringer i hjernen ved hjælp af en PET-scanning (Positron Emissions Tomografi).

Formålet er at se, hvor godt disse stoffer kan hjælpe med at identificere personer, der har risiko for at udvikle demens. Vizamyl hjælper med at påvise amyloid-plaques i hjernen, mens Tau PET-scanningen visualiserer tau-proteiner. Begge typer proteinansamlinger er forbundet med Alzheimers sygdom.

Inklusionskriterier omfatter:

• Alder mellem 20 og 100 år
• Flydende på svensk
• Skal acceptere at gennemgå mindst én lumbalpunktur (procedure, hvor der tages væske fra rygmarven til test)
• Skal acceptere MR-scanning af hjernen
• Skal acceptere neuropsykologisk testning
• For raske ældre: Ingen kognitive symptomer og normal præstation på kognitive tests
• For deltagere med let kognitiv svækkelse eller demens: Kognitive symptomer rapporteret af deltageren eller en nærtstående

Eksklusionskriterier omfatter:

• Andre neurodegenerative lidelser, der involverer tau-patologi
• Patienter, der ikke har høj risiko for at udvikle demens på grund af Alzheimers sygdom

Deltagerne vil gennemgå forskellige tests, herunder hjernescanning og kognitive vurderinger, for at overvåge deres hjernehelbred og kognitive funktion. Undersøgelsen sigter mod at indsamle information over tid for at se, hvordan disse lidelser udvikler sig, og hvordan de anvendte stoffer kan hjælpe med tidlig påvisning og diagnose. Undersøgelsen forventes afsluttet den 29. februar 2028.

Undersøgelse af XPro1595 til patienter med tidlig Alzheimers sygdom og inflammationsmarkører

Lokalisation: Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Polen, Slovakiet, Spanien

Dette kliniske forsøg undersøger effekten af en behandling for tidlig Alzheimers sygdom. Den behandling, der testes, kaldes XPro1595, som er en type protein designet til at hjælpe med inflammation i hjernen. Inflammation er en reaktion fra kroppens immunsystem, der nogle gange kan forårsage skade, hvis den opstår i hjernen.

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor godt XPro1595 virker til at forbedre kognitiv præstation, som omfatter hukommelse og andre mentale evner, hos personer med tidlig Alzheimers sygdom. Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten XPro1595-behandlingen eller placebo gennem en injektion. Undersøgelsen vil vare omkring 33 uger, hvor deltagerne vil have regelmæssige vurderinger for at overvåge ændringer i deres kognitive evner.

Inklusionskriterier omfatter:

• Voksne i alderen 50 til 85 år
• Diagnosticeret med MCI (Mild Cognitive Impairment – let kognitiv svækkelse), sandsynligvis på grund af Alzheimers sygdom, eller let demens
• CDR global rating på 0,5 eller 1 ved screening (Clinical Dementia Rating – klinisk demensvurdering)
• MMSE-score større end 22
• ECog hukommelsesunderskala gennemsnit større end 1,5 (spørgeskema, der evaluerer daglig hukommelse og tænkeevner)
• Tilstedeværelse af mindst én inflammatorisk biomarkør, herunder:
  • hsCRP større end 1,5 mg/L (high-sensitivity C-reactive protein)
  • ESR større end 10 mm/t (erytrocyt sedimentationshastighed)
  • HbA1C større end 6 DCCT % (mål for blodsukkerniveauer over tid)
  • Mindst én APOE4-allel (genvariant forbundet med højere risiko for Alzheimers sygdom)

Eksklusionskriterier omfatter:

• Patienter uden tidlig Alzheimers sygdom med specifikke tegn på inflammation
• Personer uden for den angivne aldersgruppe
• Deltagere, der ikke opfylder de krævede helbredstilstande
• Personer, der er en del af en sårbar population, som undersøgelsen ikke inkluderer

Gennem undersøgelsen vil deltagernes kognitive præstation blive vurderet ved hjælp af forskellige tests, herunder International Shopping List Test, Digit Span, Category Fluency Test, Letter Fluency Test, Trail Making Test og Digit Symbol Coding Test. Disse vurderinger vil hjælpe med at bestemme eventuelle ændringer i kognitive evner fra starten af undersøgelsen til uge 24. Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil 31. juli 2025.

Opsummering

De tre igangværende kliniske forsøg for tidlig Alzheimers sygdom repræsenterer forskellige tilgange til håndtering af denne komplekse sygdom. Det første forsøg fokuserer på AD04, et potentielt sygdomsmodificerende lægemiddel, der administreres over seks måneder for at vurdere dets evne til at bremse kognitiv tilbagegang. Dette forsøg gennemføres i Østrig og Polen.

Det andet forsøg i Sverige tager en diagnostisk tilgang ved at undersøge nøjagtigheden af avancerede billeddiagnostiske teknikker (Tau PET og Vizamyl) til tidlig påvisning af Alzheimers sygdom og relaterede tilstande. Denne undersøgelse er særlig vigtig for at identificere personer i risiko, før symptomerne bliver alvorlige.

Det tredje forsøg, som gennemføres i flere europæiske lande, undersøger XPro1595, et antiinflammatorisk middel, specifikt til patienter med tidlig Alzheimers sygdom, der også har inflammationsmarkører. Dette afspejler den voksende forståelse af inflammationens rolle i Alzheimers sygdom.

Alle tre forsøg kræver, at deltagerne har tidlig Alzheimers sygdom eller let kognitiv svækkelse, typisk med MMSE-scorer over 22, hvilket indikerer relativt bevaret kognitiv funktion. Dette understreger vigtigheden af tidlig intervention i sygdomsforløbet. Patienterne skal være mellem 50 og 85 år i de fleste forsøg og have adgang til en omsorgsperson eller partner, der kan støtte dem gennem forsøgsperioden.

Disse forsøg tilbyder håb for forbedrede behandlingsmuligheder og diagnostiske værktøjer til patienter med Alzheimers sygdom og deres familier. De forskellige tilgange – fra sygdomsmodificerende behandling til antiinflammatorisk terapi og forbedret diagnostik – viser bredden i nuværende forskningsindsats på dette område.