Test af medicinen XPro1595 til behandling af tidlig Alzheimers sygdom med hjernebetændelse

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tidlig Alzheimers sygdom hos patienter, der har tegn på betændelse i kroppen. Alzheimers sygdom er en hjernesygdom, der påvirker hukommelsen og tænkeevnen og bliver værre over tid. Studiet fokuserer på den tidlige fase af sygdommen, hvor symptomerne stadig er milde. Patienter i studiet har bestemte markører i blodet eller andre målinger, der viser, at der er betændelse i kroppen, hvilket kan påvirke sygdommens forløb.

Formålet med studiet er at undersøge, om medicinen XPro1595 kan forbedre tænkeevnen sammenlignet med placebo. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne bliver tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe får den aktive medicin, mens den anden gruppe får placebo. Både deltagere og forskere ved ikke, hvem der får hvilken behandling, hvilket kaldes et dobbelt-blindet studie. Dette sikrer, at resultaterne bliver så pålidelige som muligt.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling i 24 uger. Forskerne vil måle ændringer i forskellige former for tænkeevne, herunder hukommelse, opmærksomhed og problemløsning. De vil også vurdere, hvordan deltagernes daglige aktiviteter og generelle funktion påvirkes. Studiet vil desuden undersøge, om der sker ændringer i adfærdsmæssige symptomer, som nogle gange kan forekomme ved Alzheimers sygdom. Deltagerne vil blive fulgt tæt gennem hele studieperioden for at overvåge deres tilstand og sikkerhed.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten XPro1595 (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktiv behandling). Placebo indeholder de samme ingredienser som XPro1595, men uden det aktive stof.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du modtager. Dette kaldes et dobbelt-blindet studie og hjælper med at sikre objektive resultater.

Begge behandlinger gives som en injektionsopløsning, som administreres direkte i din krop.

2 Regelmæssige behandlinger og overvågning

Du vil modtage regelmæssige injektioner med enten XPro1595 eller placebo gennem hele studieperioden.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje under hele forløbet for at sikre din sikkerhed og vurdere, hvordan behandlingen påvirker dig.

Der vil blive gennemført forskellige test og undersøgelser på planlagte tidspunkter for at måle behandlingens effekt.

3 Kognitive evalueringer

Du vil gennemgå forskellige test, der måler din kognitive funktion (hukommelse, tænkning og problemløsning). Disse test kaldes samlet for Early and Mild Alzheimer’s Cognitive Composite (EMACC).

Testene inkluderer: International Shopping List Test (husketest), Digit Span Forward and Backward (talhukommelse), Category Fluency Test og Letter Fluency Test (ordflydighed), Trail Making Test Parts A og B (forbindelsestest), samt Digit Symbol Coding Test (symbol-koding).

Disse test vil blive gentaget på forskellige tidspunkter for at måle eventuelle ændringer i din kognitive funktion.

4 Yderligere vurderinger

Du vil også gennemgå Clinical Dementia Rating Scale (CDR), som vurderer dit daglige funktionsniveau og graden af demens.

Everyday Cognition (E-Cog) vil blive anvendt til at vurdere, hvordan du klarer hverdagsaktiviteter, der kræver tænkning og hukommelse.

Din pårørende eller omsorgsperson vil blive bedt om at udfylde Neuropsychiatric Inventory (NPI-12), som vurderer eventuelle adfærdsmæssige eller psykiske symptomer.

5 Afslutning af behandlingsperiode – uge 24

Behandlingsperioden varer i alt 24 uger (cirka 6 måneder).

Ved afslutningen af uge 24 vil alle de samme test og vurderinger blive gentaget for at måle eventuelle ændringer siden studiestart.

Resultaterne fra disse afsluttende evalueringer vil blive sammenlignet med dine baseline-værdier (værdier ved studiestart) for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 50 og 85 år gammel på tidspunktet, hvor du giver dit samtykke til at deltage
  • Du skal have fået stillet diagnosen MCI (mild kognitiv svækkelse) med sandsynlig Alzheimers sygdom eller mild demens – dette betyder en let forringelse af hukommelse og tænkeevne
  • Du skal have en CDR global rating på 0,5 eller 1 ved screening – dette er en skala, der måler, hvor alvorlig din demens er
  • Du skal score mere end 22 på MMSE-testen – dette er en test, der måler din hukommelse og tænkeevne
  • Du skal have en gennemsnitsscore på mere end 1,5 på ECog hukommelses-underskalå – dette måler, hvor meget dine daglige aktiviteter påvirkes af hukommelsesproblemer
  • Du skal have mindst én af følgende inflammatoriske biomarkører (tegn på betændelse i kroppen):
    • hsCRP større end 1,5 mg/L – dette er et protein, der stiger ved betændelse i kroppen
    • ESR større end 10 mm/t – dette måler, hvor hurtigt dine røde blodlegemer synker, og høje værdier kan vise betændelse
    • HbA1C større end 6 DCCT % – dette måler dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder
    • Mindst ét APOE4 allel – dette er en genetisk variant, der øger risikoen for Alzheimers sygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have en kronisk infektion (langvarig infektion i kroppen) eller andre tilstande, der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du må ikke tage medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem), såsom steroider eller andre immunhæmmende lægemidler
  • Du må ikke have en aktiv kræftsygdom eller have haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft (kræft i huden) af typen basalcellecarcinom
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme i hjertet og blodkarrene), herunder hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyresygdomme (sygdomme i leveren eller nyrerne), der påvirker disse organers funktion betydeligt
  • Du må ikke være gravid eller amme, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder
  • Du må ikke have en psykiatrisk tilstand (sindssygdom), der kan påvirke din evne til at deltage i undersøgelsen eller forstå instruktionerne
  • Du må ikke tage eksperimentel medicin eller have deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke have misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du må ikke have andre neurologiske sygdomme (sygdomme i nervesystemet) udover Alzheimers sygdom, der kan påvirke din hukommelse eller tænkeevne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH Chemnitz Tyskland
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy Poznań Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
FutureMeds GmbH Berlin Tyskland
Klinische Forschung Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
AGE Centrum s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
A-Shine s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitari De Santa Maria Lleida Spanien
Centrum Medyczne Senior Sopot Polen
Neuroprotect Sp. z o.o. Warszawa Polen
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Frankrig
Neuropsychiatrie s.r.o. Prag Tjekkiet
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Revit Sp. z o.o. Białystok Polen
Promente Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Tjekkiet
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Pratia S.A. Skorzewo Polen
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Hospices Civils de Lyon (HCL) – Hôpital des Charpennes Villeurbanne Frankrig
Forbeli s.r.o. Prag Tjekkiet
NZOZ Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie Wrocław Polen
Fqgholfiw Czdl Apuqnlfil Donostia Spanien
Aenl sgwwls Prag Tjekkiet
Mkvjg Bbiph Dmcodjyy nqqulcffdvtz asyhnsjguv symkfo Banská Bystrica Slovakiet
Jzcpyxk Smcjo sutxqe Bratislava Slovakiet
Klfhcbioy samdzi Nová Dubnica Slovakiet
Hugghtnm Purgdg Saga Vigo Spanien
Aaspxwavpp Ptflphhx Hwiqmwrl Dz Mfidmodgu Marseille Frankrig
Hqflajdq Udvhngmuylxcqo Sebopzyzly &kbpwvv Hanigqg dj Hkoyruqoxnw Strasbourg Frankrig
Mjurutoo Sxd z oeau Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
16.10.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
16.10.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
16.10.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.10.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
16.10.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
16.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

XPro1595 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for tidlig Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel er designet til at målrette og reducere inflammation (betændelseslignende reaktioner) i hjernen, som menes at bidrage til udviklingen af Alzheimers sygdom. XPro1595 virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, der forårsager skadelig inflammation i hjernevævet. I dette studie får deltagerne enten XPro1595 eller en placebo (inaktiv behandling) for at teste, om lægemidlet kan forbedre eller bevare de mentale evner hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom, der viser tegn på inflammation i deres biomarkører.

Alzheimers sygdom – En progressiv hjernedegenerativ lidelse, der primært påvirker hukommelse og kognitive funktioner. Sygdommen opstår, når unormale proteiner ophobes i hjernen og forårsager skade på nervecellerne. I de tidlige stadier oplever patienter mild hukommelsestab, problemer med at finde ord og vanskeligheder med at udføre komplekse opgaver. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, bliver symptomerne mere udtalte og omfatter forvirring, orienteringsproblemer og ændringer i adfærd. Inflammatoriske processer i hjernen spiller en vigtig rolle i sygdommens udvikling og progression. Tilstanden påvirker gradvist patientens evne til at fungere selvstændigt i dagligdagen.

Forsøgs-ID:
2023-505396-71-00
Protokolkode:
XPro1595-AD-02
NCT ID:
NCT05318976
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland