Akut hjertesvigt er en alvorlig tilstand, hvor hjertet pludseligt ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Der foregår i øjeblikket 13 kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for denne tilstand. Denne artikel beskriver 10 af disse forsøg, som tester forskellige lægemidler og behandlingsmetoder for patienter med akut hjertesvigt.

Kliniske forsøg for akut hjertesvigt

Akut hjertesvigt opstår, når hjertet pludseligt mister sin evne til at pumpe blod effektivt gennem kroppen. Dette fører til ophobning af væske i lungerne og andre kropsdele, hvilket forårsager alvorlige symptomer som åndenød, træthed og hævelser. Forskere over hele verden arbejder på at finde bedre behandlinger til denne livstruende tilstand gennem kliniske forsøg.

Igangværende kliniske forsøg

Undersøgelse af empagliflozin sammenlignet med placebo hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, som allerede tager SGLT2-hæmmere

Lokation: Tyskland

Dette forsøg fokuserer på patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, en tilstand hvor hjertet pludseligt ikke kan pumpe blod effektivt, hvilket fører til alvorlige symptomer. Undersøgelsen ser på effekten af at fortsætte behandling med empagliflozin, et lægemiddel der hjælper med at fjerne overskydende sukker fra kroppen gennem urinen, hos patienter som allerede bruger lignende medicin, når de indlægges på hospitalet for hjertesvigtsymptomer.

Forskningen har til formål at afgøre, om det er lige så sikkert og effektivt at fortsætte med at tage empagliflozin 10 mg tabletter som at tage placebo sammen med standard medicinsk behandling. Forsøget vil følge patienterne i 90 dage efter deres hospitalsindlæggelse. I løbet af denne tid vil deltagerne modtage enten empagliflozin filmovertrukne tabletter eller tilsvarende placebotabletter taget gennem munden.

Inklusionskriterier omfatter patienter på 18 år eller derover med akut dekompenseret hjertesvigt, som i forvejen tager SGLT2-hæmmende medicin og har forhøjede niveauer af hjertesvigtsmarkører i blodet (BNP større end 100 pg/ml eller NT-proBNP større end 300 pg/ml). Eksklusionskriterier inkluderer graviditet eller amning, kendt allergi over for empagliflozin, alvorlig nyresygdom der kræver dialyse, type 1-diabetes, nyligt hjerteanfald (inden for de sidste 30 dage) og systolisk blodtryk under 90 mmHg.

Undersøgelse af acetazolamid med empagliflozin og dapagliflozin til patienter med akut hjertesvigt og væskeophobning

Lokation: Belgien

Dette kliniske forsøg undersøger effekten af at kombinere medicinen acetazolamid med en gruppe lægemidler kendt som SGLT2-hæmmere hos patienter med akut hjertesvigt og volumeoverbelastning. Volumeoverbelastning opstår, når der er for meget væske i kroppen, hvilket kan være et almindeligt problem ved hjertesvigt. De lægemidler, der testes, omfatter Jardiance (indeholdende empagliflozin), Forxiga (indeholdende dapagliflozin) og DIAMOX (indeholdende acetazolamid).

Formålet med undersøgelsen er at se, om denne kombination af lægemidler kan forbedre processen med natriurese, som er kroppens evne til at udskille natrium gennem urinen. Deltagere i forsøget vil modtage disse lægemidler, og deres effekt vil blive overvåget over en periode. Forsøget vil se på, hvor meget natrium der udskilles på 24 timer, samt andre faktorer som ændringer i kropsvægt, væskeniveauer og visse hormoner i blodet.

For at deltage skal patienterne være 18 år eller ældre, have hjertesvigt og være i behandling med loopdiuretika på mindst 40 mg furosemid eller tilsvarende. Behandlende kardiolog skal vurdere, at der er volumeoverbelastning, som kræver tilføjelse af SGLT2-hæmmer og intravenøs loopdiuretika-terapi.

Undersøgelse af metolazon og acetazolamid-kombination til patienter med akut hjertesvigt og volumeoverbelastning

Lokation: Danmark

Dette forsøg fokuserer på patienter med akut hjertesvigt, som har overskydende væske i kroppen og måske ikke reagerer godt på standard vanddrivende behandlinger. Forskningen har til formål at finde den mest effektive behandlingsstrategi ved at bruge to forskellige lægemidler: metolazon-tabletter og acetazolamid-injektion. Disse lægemidler hjælper med at fjerne overskydende væske fra kroppen.

Undersøgelsen vil sammenligne disse lægemidler med inaktive behandlinger (placebo), der ser identiske ud med de rigtige lægemidler. Nogle patienter vil modtage metolazon-tabletter, mens andre får inaktive tabletter. På samme måde vil nogle patienter modtage acetazolamid-injektioner, mens andre får saltvandsinjektioner. Behandlingsperioden varer i 4 dage under hospitalsopholdet.

Inklusionskriterier omfatter patienter på 18 år eller derover, indlagt på hospital med akut hjertesvigt, som viser tegn på diuretikaresistens og har mindst et af følgende tegn på væskeoverbelastning: hævelser i ben eller fødder, væske i maven, hævede halsvener eller tegn på væske i lungerne på røntgenbillede eller ultralyd. Eksklusionskriterier inkluderer alder under 18 eller over 85 år, kendt allergi over for diuretika, alvorlig nyresvigt der kræver dialyse, kardiogent shock og graviditet eller amning.

Undersøgelse af AP-01 til patienter med akut hjertesvigt (NYHA-klasse III eller højere)

Lokation: Tyskland

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge akut hjertesvigt, en tilstand hvor hjertet pludseligt bliver ude af stand til at pumpe tilstrækkeligt blod til at opfylde kroppens behov. Forsøget vil teste en behandling kaldet AP-01, som gives gennem en intravenøs (IV) metode, hvilket betyder at den administreres direkte ind i blodbanen. Formålet med forsøget er at undersøge, hvordan denne behandling påvirker hjertets stofskifte, specifikt ved at se på ændringer i visse stoffer i blodet, der er relateret til hjertets funktion.

Deltagere i forsøget vil modtage enten AP-01-behandlingen eller placebo. Forsøget vil blive gennemført på en måde, hvor hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der modtager den faktiske behandling eller placebo, hvilket sikrer objektive resultater. Hovedfokus vil være på at måle reduktionen af et stof kaldet laktat i blodet kort efter den første dosis og et andet stof kaldet NT-proBNP efter 72 timer. Disse stoffer er indikatorer for hjertestress og funktion.

Inklusionskriterier omfatter mænd og kvinder mellem 30 og 80 år med et uplanlagt hospitalsophold eller akut besøg på grund af akut hjertesvigt, herunder åndenød i hvile, tegn på hjertesvigt på røntgen af brystet, BNP-niveau større end 500 pg/ml eller NT-proBNP større end 2000 pg/ml, serum-laktaniveau på 18,0 mg/dl eller højere, og ejektionsfraktion under 40%. Eksklusionskriterier inkluderer patienter, der ikke oplever akut hjertesvigt, ikke er inden for den specificerede aldersgruppe eller er en del af en sårbar befolkningsgruppe.

Undersøgelse af dapagliflozin-effekter hos patienter indlagt med akut hjertesvigt

Lokation: Tjekkiet, Ungarn, Polen

Dette forsøg fokuserer på patienter med akut hjertesvigt, en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt, hvilket fører til symptomer som åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen. Forsøget vil teste et lægemiddel kaldet dapagliflozin, givet som en filmovertrukket tablet, sammenlignet med placebo. Formålet er at afgøre, om det at starte denne medicin under hospitalsopholdet kan forbedre resultaterne for patienter, der er blevet stabiliseret efter at være blevet indlagt for akut hjertesvigt.

Medicinen eller placebo vil blive taget gennem munden én gang dagligt i to måneder. Kardiovaskulær sundhed og hjertesvigtsymptomer vil blive overvåget gennem hele forsøgsperioden. Dette inkluderer sporing af eventuelle hjerterelaterede dødsfald eller forværring af hjertesvigtsymptomer, der måtte kræve yderligere behandling eller genindlæggelse på hospitalet.

Inklusionskriterier omfatter patienter, der i øjeblikket er indlagt for akut hjertesvigt med symptomer såsom forværrede vejrtrækningsbesvær eller åndenød i hvile, stigende træthed, hurtig vægtstigning og forværrede hævelser i kroppen. Patienterne skal vise tegn på overskydende væske i kroppen og modtage øget hjertesvigtsbehandling under hospitalsopholdet. Både patienter med og uden type 2-diabetes kan deltage. Eksklusionskriterier inkluderer alder under 18 år, kendt allergi over for dapagliflozin, graviditet eller amning, type 1-diabetes, nyligt hjerteanfald og alvorlig nyresygdom.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af konstrueret humant myokardium til patienter med terminal hjertesvigt

Lokation: Tyskland

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge behandling af hjertesvigt, en tilstand hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe blod effektivt. Den behandling, der testes, kaldes konstrueret humant myokardium (EHM), som er et implantat lavet af specielle celler kendt som allogene inducerede pluripotente stamcelle-afledte kardiomyocytter og stromaceller. Disse celler er designet til at hjælpe hjertet med at fungere bedre ved at fungere som et biologisk støttevæv.

Formålet med forsøget er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af denne nye behandling hos patienter med alvorlig hjertesvigt. Deltagere i forsøget vil modtage EHM-implantatet gennem en kirurgisk procedure. Forsøget vil overvåge deltagerne for eventuelle bivirkninger og vurdere forbedringer i hjertets funktion over tid. Forsøget vil også se på, hvordan behandlingen påvirker tykkelsen og styrken af hjertemusklen.

Inklusionskriterier omfatter patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, mindst én del af hjertet der ikke bevæger sig korrekt, være i en stabil tilstand der tillader visse typer hjertekirurgi, være mellem 18 og 80 år, have fået implanteret en enhed i hjertet der hjælper med dets rytme (ICD eller CRT-D), være i NYHA-klasse III eller IV og være villig til at underskrive en informeret samtykke. Eksklusionskriterier omfatter patienter uden hjertesvigt, med en hjertefunktion bedre end 35%, TAPSE-måling på 16 mm eller mere, og patienter der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe.

Undersøgelse af brug af furosemid og hydrochlorthiazid til behandling af patienter med akut hjertesvigt

Lokation: Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge behandling af akut hjertesvigt, en tilstand hvor hjertet pludseligt bliver ude af stand til at pumpe blod effektivt. Forsøget vil bruge lægemidler kaldet furosemid og hydrochlorthiazid, som er diuretika. Diuretika hjælper kroppen med at blive af med overskydende væske ved at øge urinproduktionen. Furosemid vil blive administreret enten som en opløsning til injektion eller i tabletform, mens hydrochlorthiazid vil blive givet som en tablet.

Formålet med forsøget er at evaluere, hvor godt disse behandlinger kan løse kongestion, som er ophobningen af væske i kroppen, inden for de første 72 timer af behandlingen. Kongestion er et almindeligt problem hos patienter med hjertesvigt og kan føre til symptomer som hævelser og vejrtrækningsbesvær. Forsøget vil sammenligne den standard behandlingstilgang med en intervention, der bruger målinger af intra-abdominal tryk og ultralyd til at guide behandlingen.

Inklusionskriterier omfatter mænd eller kvinder over 18 år med diagnosen hjertesvigt baseret på de seneste retningslinjer, NT-proBNP større end 1000 pg/ml eller BNP større end 250 pg/ml, blærekateterisering til måling af intra-abdominalt tryk og tilstedeværelse af kongestion i blodkarrene eller blandede områder. Eksklusionskriterier inkluderer patienter, der ikke har akut hjertesvigt, ikke er inden for den specificerede aldersgruppe, og patienter der betragtes som en del af en sårbar befolkningsgruppe.

Undersøgelse af colchicin til patienter med akut hjertesvigt

Lokation: Italien, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af et lægemiddel kaldet colchicin hos patienter med en tilstand kendt som akut dekompenseret hjertesvigt. Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe blod effektivt, og når det bliver akut dekompenseret, betyder det, at symptomerne pludseligt er blevet værre og kræver øjeblikkelig lægehjælp. Det lægemiddel, der testes, colchicin, administreres i form af tabletter.

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om indtagelse af colchicin kan hjælpe med at forbedre tilstanden hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt. Specifikt sigter forsøget mod at se, om colchicin kan reducere niveauerne af et stof i blodet kaldet NT-proBNP, som er en markør, der bruges til at vurdere hjertets sundhed og stabilitet. Patienter, der deltager i forsøget, vil modtage enten colchicin eller placebo, og deres fremskridt vil blive overvåget i en periode på otte uger efter deres udskrivelse fra hospitalet.

Inklusionskriterier omfatter uplanlagt besøg på hospitalet for symptomer eller tegn på hjertesvigt, der kræver behandling med intravenøse diuretika (mindst 40 mg intravenøst furosemid), klinisk bevis for kongestion, NT-proBNP-koncentration større end 900 pg/ml ved screeningsbesøget, alder over 18 år og patienter der har givet deres informerede samtykke skriftligt. Eksklusionskriterier inkluderer patienter, der ikke oplever akut dekompenseret hjertesvigt, ikke er inden for den specificerede aldersgruppe, og patienter der er en del af en sårbar befolkningsgruppe.

Sammenligning af furosemid, nitrater eller deres kombination til indledende behandling af pulmonal kongestion hos patienter med akut hjertesvigt

Lokation: Danmark

Akut hjertesvigt med pulmonal kongestion (væskeophobning i lungerne) forårsager vejrtrækningsbesvær, der udvikler sig pludseligt eller forværres over dage. Dette forsøg har til formål at bestemme den mest effektive akutbehandlingsstrategi for denne tilstand. Forskningen sammenligner tre tilgange: kun at bruge loopdiuretika (furosemid), som hjælper med at fjerne overskydende væske gennem øget urinering; kun at bruge vasodilatation (nitrater), som afslapper blodkarrene for at reducere arbejdsbyrden på hjertet; eller at bruge en kombination af begge lægemidler.

Deltagere i forsøget vil modtage en af disse behandlingstilgange eller placebo inden for tre timer efter hospitalsindlæggelsen. Behandlingen vil blive administreret, når patienter viser symptomer som vejrtrækningsbesvær, lavt iltniveau og tegn på væskeophobning i kroppen. Forsøget vil overvåge, hvordan patienter reagerer på disse forskellige behandlingsstrategier.

Inklusionskriterier omfatter patienter på 18 år eller derover med pludseligt eller nylig stigning i vejrtrækningsbesvær (akut dyspnø), systolisk blodtryk på 100 mmHg eller højere, iltmætningsniveau på mindre end 94% eller kræver iltbehandling, og skal vise tegn på eller have mistanke om væskeophobning i kroppen. Eksklusionskriterier inkluderer patienter med alvorlige nyreproblemer der kræver dialyse, hjerteanfald inden for de sidste 30 dage, alvorlig leversygdom, graviditet eller amning, allergier over for forsøgsmedicinen, og patienter der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.

Undersøgelse af effekten af CDR132L hos patienter med reduceret hjertefunktion efter et hjerteanfald

Lokation: Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Holland, Polen, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af en ny behandling kaldet CDR132L hos patienter, der har oplevet et hjerteanfald, også kendt som myokardieinfarkt. Efter et hjerteanfald har nogle patienter en tilstand, hvor hjertets venstre side ikke pumper blod så godt, som den burde, hvilket kaldes reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF). Dette forsøg sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CDR132L til at forbedre hjertets funktion hos disse patienter.

Forsøget involverer tre grupper af deltagere. Én gruppe vil modtage en lav dosis af CDR132L, en anden gruppe vil modtage en højere dosis, og den tredje gruppe vil modtage placebo. Behandlingen gives gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder, at den administreres direkte ind i blodbanen. Deltagere vil modtage tre doser, hver givet 28 dage fra hinanden. Forsøget vil overvåge ændringer i hjertets funktion og generel sundhed over en periode for at bestemme behandlingens indvirkning.

Inklusionskriterier omfatter patienter mellem 30 og 80 år, der har oplevet et spontant akut myokardieinfarkt og skal randomiseres inden for 14 dage efter diagnosen, har en LVEF på 45% eller mindre målt ved ekkokardiografi efter hjerteangreb, og har en kropsvægt på 120 kg eller mindre. Eksklusionskriterier omfatter patienter der har haft et nyligt myokardieinfarkt eller oplever akut hjertesvigt på venstre side af hjertet, har en reduceret LVEF på 45% eller mindre efter et hjerteanfald, ikke modtager standard plejebehandling, og er en del af en sårbar befolkningsgruppe.

Sammenfatning

De kliniske forsøg, der er beskrevet i denne artikel, repræsenterer forskellige tilgange til behandling af akut hjertesvigt. Flere forsøg fokuserer på SGLT2-hæmmere som empagliflozin og dapagliflozin, hvilket afspejler den stigende interesse for denne lægemiddelklasse i hjertesvigtsbehandling. Andre forsøg undersøger kombinationsbehandlinger med forskellige typer diuretika for at optimere væskefjernelse hos patienter med væskeoverbelastning.

En vigtig observation er, at mange af forsøgene fokuserer på patienter, der allerede modtager standardbehandling, men som stadig har symptomer eller behov for yderligere intervention. Dette understreger behovet for nye terapeutiske muligheder ud over eksisterende behandlinger. Forsøgene spænder over flere europæiske lande, hvilket indikerer en international indsats for at forbedre behandlingen af akut hjertesvigt.

Nogle af de mere innovative tilgange inkluderer brug af konstrueret humant myokardium (EHM) som biologisk støttevæv for hjertet og undersøgelse af nye lægemidler som CDR132L. Disse repræsenterer potentielt banebrydende behandlingsformer, der kan tilbyde alternativer til patienter med alvorlig hjertesvigt, hvor konventionelle behandlinger ikke er tilstrækkelige.

Det er værd at bemærke, at mange af forsøgene har strenge inklusionskriterier, herunder specifikke blodprøveresultater (såsom NT-proBNP- eller BNP-niveauer) og målinger af hjertets pumpefunktion. Dette sikrer, at behandlingerne testes på patienter, der med størst sandsynlighed vil have gavn af dem, men betyder også, at ikke alle patienter med akut hjertesvigt vil være berettigede til at deltage.