Dette kliniske studie undersøger effektiviteten af to antibiotika, fosfomycin og ciprofloxacin, til forebyggelse af feber hos patienter med akut leukæmi, der gennemgår kemoterapibehandling eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Studiet sammenligner disse lægemidler for at finde den bedste tilgang til at beskytte patienter med svækket immunforsvar mod infektioner.

Igangværende kliniske forsøg for autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation er en vigtig behandlingsmetode for patienter med forskellige former for akut leukæmi. Under denne behandling, samt under intensiv kemoterapibehandling, er patienterne i høj risiko for at udvikle infektioner på grund af et svækket immunforsvar. Der er i øjeblikket 1 klinisk forsøg registreret, som fokuserer på forebyggelse af infektioner hos disse patienter.

Aktuelle kliniske forsøg

Studie der sammenligner fosfomycin og ciprofloxacin til forebyggelse af feber hos patienter med akut leukæmi efter kemoterapi eller stamcelletransplantation

Lokation: Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kendt som febril neutropeni, som ofte opstår hos patienter med akut leukæmi, der gennemgår intensiv kemoterapibehandling eller modtager en hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Febril neutropeni er en alvorlig tilstand kendetegnet ved feber og et lavt antal neutrofile granulocytter, en type hvide blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Studiet har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to antibiotika, fosfomycin og ciprofloxacin, til forebyggelse af denne tilstand.

Deltagere i studiet vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten fosfomycin eller ciprofloxacin. Begge lægemidler indtages oralt, hvilket betyder, at de indtages i tabletform. Studiet vil overvåge deltagerne over en periode for at se, hvor godt hvert lægemiddel virker til at forebygge febril neutropeni og for at sikre deltagernes sikkerhed. Målet er at afgøre, om fosfomycin er lige så effektivt som ciprofloxacin til at forebygge infektioner hos disse patienter.

Inklusionskriterier

• Deltagerne skal være i stand til at forstå studieprocedurerne, følge dem og give skriftligt samtykke før nogen studierelaterede aktiviteter
• Deltagerne skal være voksne i alderen 18 år eller ældre med en diagnose af akut leukæmi, som er ved at modtage deres første kemoterapibehandling eller er kandidater til en første stamcelletransplantation
• Deltagerne skal have et forventet lavt niveau af neutrofile granulocytter, der varer mindst syv dage
• Deltagerne skal have en performance status på 0 til 3, hvilket er et mål for deres evne til at udføre daglige aktiviteter
• Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion med hensyn til lever- og nyrefunktion
• Deltagerne skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
• Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller amme og skal have en negativ graviditetstest ved screening. Både kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to meget effektive præventionsmetoder under studiet og i mindst 3 måneder efter behandlingens afslutning

Eksklusionskriterier

• Patienter, der ikke har høj risiko for at udvikle en infektion efter kemoterapi
• Patienter, der ikke har akut leukæmi
• Patienter, der ikke gennemgår intensiv kemoterapibehandling
• Patienter, der ikke modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation
• Patienter, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe for studiet
• Patienter, der er en del af en sårbar population, hvilket betyder, at de måske har brug for særlig beskyttelse eller pleje

Undersøgte lægemidler

Fosfomycin er et antibiotikum, der bruges i dette forsøg til at forebygge infektioner hos patienter med svækket immunforsvar, såsom dem, der gennemgår behandling for akut leukæmi. Det virker ved at stoppe væksten af bakterier og hjælper dermed med at forebygge febril neutropeni.

Ciprofloxacin er et andet antibiotikum, der testes i forsøget. Det bruges til at forebygge bakterielle infektioner hos patienter med akut leukæmi, der har risiko for at udvikle febril neutropeni. Ciprofloxacin virker ved at dræbe bakterier eller forhindre deres vækst og hjælper dermed med at beskytte patienter med kompromitteret immunforsvar mod infektioner.

Hvad kan du forvente som deltager?

Trin 1 – Tilmelding til studiet: Når du tilmelder dig studiet, vil du blive tilfældigt tildelt til at modtage enten fosfomycin eller ciprofloxacin. Du vil blive informeret om det specifikke lægemiddel, du vil modtage, og dets formål i studiet.

Trin 2 – Lægemiddeladministration: Afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt, vil du tage den ordinerede medicin som foreskrevet af studieteamet. Doseringen og hyppigheden vil blive forklaret for dig i detaljer.

Trin 3 – Overvågning og opfølgning: Gennem hele studiet vil dit helbred blive nøje overvåget. Dette inkluderer regelmæssige kontroller for at vurdere din reaktion på medicinen og for at sikre din sikkerhed. Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred til studieteamet omgående.

Trin 4 – Afslutning af studiedeltagelse: Din deltagelse i studiet afsluttes, når dit antal neutrofile granulocytter når et bestemt niveau, eller efter 60 dage fra starten af din neutropeni, hvad der end kommer først. Studiet kan også slutte, hvis du påbegynder en ny cyklus af kemoterapi, eller hvis andre specifikke betingelser, der er beskrevet i studiet, er opfyldt.

Opsummering

Der er i øjeblikket ét aktivt klinisk forsøg tilgængeligt for patienter, der gennemgår autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller intensiv kemoterapibehandling for akut leukæmi. Studiet finder sted i Spanien og fokuserer specifikt på forebyggelse af febril neutropeni, en af de mest almindelige og alvorlige komplikationer hos disse patienter.

Det vigtige ved dette studie er, at det sammenligner to forskellige antibiotiske tilgange til infektionsforebyggelse. Mens ciprofloxacin allerede anvendes i klinisk praksis til dette formål, undersøger forskerne nu, om fosfomycin kan være et lige så effektivt alternativ. Dette er særligt relevant, da resistens over for antibiotika er en voksende bekymring i moderne medicin.

Studiet er designet til at hjælpe med at forbedre behandlingsmulighederne for patienter med akut leukæmi, der har høj risiko for at udvikle infektioner på grund af deres svækkede immunforsvar. Ved at sammenligne disse to antibiotika håber forskerne at finde den bedste tilgang til at forebygge febril neutropeni og forbedre den samlede pleje for patienter, der gennemgår kemoterapi eller stamcelletransplantationer.

Patienter, der overvejer at deltage i dette studie, skal opfylde specifikke kriterier, herunder en diagnose af akut leukæmi, være i gang med deres første kemoterapibehandling eller være kandidater til deres første stamcelletransplantation, og have et forventet lavt niveau af neutrofile granulocytter. Det er vigtigt at bemærke, at deltagelse kræver regelmæssig overvågning og villighed til at følge studiets protokol i op til 60 dage eller indtil neutrofilniveauet normaliseres.