Sammenligning af to forskellige forbehandlinger før stamcelletransplantation hos patienter med blodkræft – fludarabin-melphalan med cyclophosphamid eller ATG

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om forskellige former for blodkræft og andre sygdomme i blodet og knoglemarven. De sygdomme, der undersøges, omfatter akut myeloid leukæmi (AML), myelodysplastisk syndrom (MDS), kronisk myeloid leukæmi (CML), myeloproliferative sygdomme, akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), myelomatose, kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sygdom. Behandlingen, der undersøges, er stamcelletransplantation fra en passende donor, hvor patientens eget blod- og immunsystem erstattes med raske stamceller fra en anden person.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to forskellige behandlingsformer, der forbereder kroppen til stamcelletransplantationen. Disse behandlinger kaldes konditioneringsregimer og har til formål at svække patientens eget immunsystem, så de nye stamceller kan etablere sig. De to behandlinger, der sammenlignes, er Flu-Mel-PTCy og Flu-Mel-ATG. Flu-Mel refererer til en kombination af kemoterapimedicinerne fludarabin og melphalan, mens PTCy står for post-transplant cyclophosphamid og ATG for anti-thymocyt globulin. Disse tilføjelser har forskellige måder at forhindre, at de nye stamceller angriber patientens egen krop, hvilket kaldes graft-versus-host sygdom.

Under undersøgelsen vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlinger og derefter følges tæt for at vurdere, hvor godt behandlingerne virker. Lægerne vil overvåge, om stamcelletransplantationen er vellykket, om sygdommen kommer tilbage, og om der opstår bivirkninger som graft-versus-host sygdom. Patienterne vil blive fulgt i flere år efter transplantationen for at vurdere deres langsigtede helbred og overlevelse. Undersøgelsen vil hjælpe med at bestemme, hvilken af de to behandlingsmetoder der giver de bedste resultater for patienter, som har brug for denne type stamcelletransplantation.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at begge behandlinger testes på en fair måde.

Du vil enten få FM-PTCy behandling eller FM-ATG behandling. Begge er former for konditionering, som forbereder din krop til knoglemarvstransplantationen.

2 konditioneringsbehandling – fludarabin og melphalan

Du vil modtage to kemoterapimediciner kaldet fludarabin og melphalan. Disse mediciner hjælper med at rydde plads i din knoglemarv til de nye celler.

Disse mediciner gives gennem en slange i din blodåre (infusion) over flere dage før transplantationen.

3 yderligere konditioneringsmedicin baseret på din gruppe

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil du modtage enten cyclophosphamid efter transplantationen (PTCy) eller kanin anti-human thymocyt immunoglobulin før transplantationen (ATG).

Hvis du får PTCy-behandling: Du vil modtage Endoxan 500 mg som pulver til injektionsvæske efter transplantationen.

Hvis du får ATG-behandling: Du vil modtage THYMOGLOBULINE 5 mg/ml som pulver til infusionsvæske før transplantationen.

Disse mediciner hjælper med at forhindre, at de nye celler angriber din krop (graft-versus-host sygdom).

4 knoglemarvstransplantation

Du vil modtage stamceller fra en donor, hvis væv matcher dit (HLA-matchet donor). Disse celler gives gennem infusion i din blodåre.

Stamcellerne vil rejse til din knoglemarv og begynde at producere nye, sunde blodceller.

5 opfølgning og overvågning

Efter transplantationen vil du blive overvåget nøje for tegn på komplikationer og for at se, hvor godt de nye celler fungerer.

Du vil få regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at kontrollere din tilstand.

Hvis du har Ph+ leukæmi eller FLT-3 muteret AML, kan du fortsætte med vedligeholdelsesmedicin efter transplantationen.

6 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i op til 15 år efter transplantationen for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller for at se, om din sygdom er tilbage, om du har kronisk graft-versus-host sygdom, og din generelle sundhedstilstand.

Målet er at vurdere din overlevelse uden tilbagefald og uden kronisk graft-versus-host sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en blodkræfttype (sygdom i blodet eller knoglemarven) som er bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du kan have en af følgende sygdomme:
    AML (akut myeloid leukæmi) som enten er i fuldstændig remission (ingen synlige kræftceller) eller ikke i fuldstændig remission, men ikke udvikler sig hurtigt
    MDS (myelodysplastisk syndrom – en sygdom hvor knoglemarven ikke producerer normale blodceller)
    CML (kronisk myeloid leukæmi) i kronisk fase eller accelereret fase (tidlige stadier af sygdommen)
    MPD (myeloproliferativ sygdom – hvor knoglemarven producerer for mange blodceller) som ikke er i blast-krise (det mest aggressive stadium)
    MDS/MPD overlap (en kombination af de to ovenstående sygdomme)
    ALL (akut lymfoblastisk leukæmi) i fuldstændig remission
    Myelomatose (kræft i plasmaceller i knoglemarven)
    CLL (kronisk lymfocytær leukæmi)
    Non-Hodgkins lymfom (en type kræft i lymfesystemet) – hvis det er aggressivt, skal det reagere på kemoterapi
    Hodgkins sygdom (en anden type kræft i lymfesystemet) som reagerer på kemoterapi eller checkpoint-hæmmere (en type immunterapi)
  • Du skal teoretisk være egnet til en standard knoglemarvstransplantation (overførsel af raske stamceller), men det er ikke muligt fordi:
    – Du er over 50 år gammel
    – Dine organer ikke fungerer godt nok til standard behandling
    – Din læge vurderer, at det ikke er hensigtsmæssigt
    – Du selv har besluttet det
  • Du kan have en sygdom med lavere risiko, hvor en mildere form for transplantation foretrækkes
  • Du må gerne fortsætte med TKI-medicin (målrettet kræftmedicin) efter transplantationen, hvis du har bestemte typer leukæmi
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du kan være mand eller kvinde – hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller din værge skal give samtykke på dine vegne hvis nødvendigt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft i blodet eller lymfeknuderne end dem, der er nævnt som tilladt i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har AML (akut myeloid leukæmi – en type blodkræft) som hurtigt bliver værre og kræver øjeblikkelig behandling med medicin som hydroxyurea for at holde antallet af hvide blodlegemer under 10.000 per mikroliter
  • Du kan ikke deltage hvis du har CML (kronisk myeloid leukæmi – en type blodkræft) som er i blastkrise, hvilket betyder at sygdommen er i sin mest alvorlige fase
  • Du kan ikke deltage hvis du har MPD (myeloproliferative sygdomme – tilstande hvor knoglemarven laver for mange blodceller) som er i blastkrise
  • Du kan ikke deltage hvis du har ALL (akut lymfatisk leukæmi – en type blodkræft) som ikke er i CR (komplet remission), hvilket betyder at kræften ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har aggressiv non-Hodgkins lymfom (en type lymfeknudekræft) som ikke reagerer på kemoterapi
  • Du kan ikke deltage hvis du har Hodgkins sygdom (en type lymfeknudekræft) som ikke reagerer på kemoterapi eller checkpoint-hæmmere (en type immunterapi)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Cpwwjqies Uankyerdbzhzfp Svvmxchmj Woluwe-Saint-Lambert Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.09.2018

Forsøgssteder

Fludarabin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at forberede kroppen før stamcelletransplantation. Det hjælper med at fjerne eller svække patientens eget immunsystem og kræftceller, så de nye stamceller kan etablere sig i kroppen.

Melphalan er et kemoterapi-lægemiddel, der arbejder sammen med fludarabin for at forberede kroppen til stamcelletransplantation. Det hjælper med at ødelægge kræftceller og undertrykkere patientens immunsystem, så de transplanterede stamceller kan vokse og udvikle sig.

Post-transplant cyclophosphamid (PTCy) er en behandling, der gives efter stamcelletransplantationen. Det hjælper med at forhindre, at de nye stamceller angriber patientens krop, hvilket kaldes graft-versus-host sygdom. Dette lægemiddel gives for at beskytte patienten mod denne alvorlige komplikation.

Anti-thymocyt globulin (ATG) er et immunundertrykkende lægemiddel, der gives som en del af forberedelses-behandlingen før stamcelletransplantation. Det hjælper med at svække patientens immunsystem yderligere og reducerer risikoen for afstødning af de nye stamceller samt graft-versus-host sygdom.

Akut myeloid leukæmi – En kræftform der opstår i knoglemarven, hvor de hvide blodlegemer udvikler sig abnormt og hurtigt. Sygdommen påvirker kroppens evne til at producere sunde blodceller. De unormale celler ophober sig i knoglemarven og blodet. Tilstanden kan udvikle sig over få uger eller måneder. Sygdommen påvirker immunsystemet og kroppens evne til at bekæmpe infektioner.

Myelodysplastisk syndrom – En gruppe af sygdomme i knoglemarven, hvor blodcellerne ikke udvikler sig normalt. Knoglemarven producerer blodceller, der ser unormale ud og ikke fungerer korrekt. Over tid bliver knoglemarven mindre effektiv til at producere sunde blodceller. Tilstanden udvikler sig langsomt og kan føre til alvorlig mangel på røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader.

Kronisk myeloid leukæmi – En kræfttype der starter i knoglemarven og påvirker produktionen af hvide blodlegemer. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år i de tidlige faser. De abnorme celler ophober sig gradvist i blodet og knoglemarven. Tilstanden gennemgår typisk forskellige faser, hvor den kan blive mere aggressiv over tid.

Myeloproliferative sygdomme – En gruppe af tilstande hvor knoglemarven producerer for mange af en eller flere typer blodceller. Cellerne ser normale ud, men der produceres altfor mange af dem. Disse sygdomme udvikler sig langsomt over mange år. De kan påvirke produktionen af røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader på forskellige måder.

Akut lymfoblastisk leukæmi – En kræftform der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen opstår når unrene lymfocytter (lymfoblaster) ophobes i knoglemarven og blodet. Tilstanden udvikler sig hurtigt over få uger. De abnorme celler fortrænger normale blodceller og påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner.

Myelomatose – En kræfttype der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer. Ved denne sygdom bliver plasmacellerne abnorme og formerer sig ukontrolleret. De abnorme celler ophober sig i knoglemarven og kan påvirke knogler og andre organer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år.

Kronisk lymfocytær leukæmi – En kræfttype der påvirker en bestemt type hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. De abnorme lymfocytter ophober sig langsomt i blodet, lymfeknuderne og andre organer. Sygdommen udvikler sig meget langsomt over mange år. I de tidlige stadier giver tilstanden ofte ingen symptomer.

Non-Hodgkin lymfom – En gruppe kræftsygdomme der opstår i lymfesystemet, som er en del af immunsystemet. Sygdommen påvirker lymfocytter, som er en type hvide blodlegemer. De abnorme lymfocytter kan ophobe sig i lymfeknuder, milt og andre organer. Nogle former udvikler sig hurtigt, mens andre vokser langsomt over måneder eller år.

Hodgkins lymfom – En kræfttype der påvirker lymfesystemet, karakteriseret ved tilstedeværelsen af specifikke abnorme celler. Sygdommen starter ofte i lymfeknuderne og kan sprede sig til andre dele af lymfesystemet. Den udvikler sig typisk på en mere forudsigelig måde end andre lymfomer. Tilstanden påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og sygdomme.

Forsøgs-ID:
2024-518568-11-00
Protokolkode:
TJB1703
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af genterapi til behandling af svær immundefekt (SCID) forårsaget af RAG1-genfejl ved brug af patientens egne stamceller

    Rekrutterer

    1 1
    Italien Holland Polen Spanien
  • Sammenligning af antibiotika (fosfomycin og ciprofloxacin) til forebyggelse af feber hos patienter med akut leukæmi under kemoterapi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien