Evaluering af mk-8748 og aflibercept hos voksne med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

4 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den undersøgte tilstand er neovascular age-related macular degeneration, en øjensygdom der kan forårsage alvorlig sløring af synet på grund af unormale blodkar under den centrale del af nethinden. I studiet sammenlignes en ny behandling, kaldet MK-8748, med det allerede godkendte lægemiddel aflibercept. Begge lægemidler gives som en injektion direkte i øjet (intravitreal), hvilket betyder at medicinen placeres i øjets væske for at nå den del af nethinden, der er påvirket.

Formålet med undersøgelsen er at vise, at den nye behandling er mindst lige så effektiv som aflibercept til at forbedre synet. Deltagerne får injektioner i øjet med faste mellemrum i løbet af et år og besøger klinikken flere gange for at få deres synstestet. Synet måles med BCVA, som er en måling af den skarpeste synsstyrke man kan opnå med briller, og resultatet registreres ved hjælp af en standardiseret læsetest kaldet ETDRS-bogstaver. Resultaterne fra disse tests sammenlignes for at vurdere, om den nye behandling giver en tilsvarende forbedring i synet som den etablerede behandling.

1 tilmelding til undersøgelsen

du får information om undersøgelsen og underskriver et samtykke, hvorefter du betragtes som deltager.

2 baseline undersøgelser

første besøg omfatter måling af best-corrected visual acuity (bcva), øjenundersøgelse og billeddannelse med fluorescein for at kortlægge din makuladegeneration.

resultaterne danner udgangspunktet for alle senere sammenligninger.

3 randomisering og første injektion

baseret på tilfældig fordeling modtager du enten aflibercept (2 mg intravitreal injection) eller mk-8748 (intravitreal injektionsløsning). dosen af aflibercept er fastsat til 2 mg; specifik dosis af mk-8748 er angivet i studieprotokollen.

injektionen gives i øjet under sterile forhold.

4 følgende behandlingsbesøg

du vender tilbage til klinikken efter en fastlagt periode (typisk hver fjerde uge i de første måneder) for yderligere intravitreal injection af den tildelte medicin.

hver injektion følger den samme dosis som ved første gang.

mellem injektionerne foretages regelmæssige kontrolundersøgelser af synet og øjet.

5 periodisk billeddannelse

ved udvalgte besøg udføres igen en undersøgelse med fluorescein for at vurdere eventuelle ændringer i blodkarrenes tilstand i øjet.

6 årlig hovedvurdering

omkring et år efter start måles best-corrected visual acuity igen for at bestemme den primære effekt af behandlingen.

7 studieafslutning

ved studiets afslutning samles alle data fra de foregående besøg, og du får information om de endelige resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have nyopdaget (behandling‑naiv) choroidal neovaskularisering (CNV) som skyldes aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Det betyder, at der er nye blodkar under nethinden i mindst ét øje, og du har ikke fået behandling for dette før. Det kan forekomme i den centrale del af nethinden (subfoveal), lige ved den (juxtafoveal) eller længere ude (extrafoveal), eller du kan have andre typer som retinal angiomatous proliferation (RAP) eller polypoid choroidal vascularisation (PCV).
  • Diagnosen på neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD) skal være blevet stillet senest 21 dage før du starter med undersøgelsens medicin.
  • Du skal have nedsat syn på det øje, der undersøges, og lægen skal vurdere, at synsnedgangen primært skyldes NVAMD.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har ukontrolleret blodtryk ved screening (blodtrykket er for højt og kan ikke holdes stabile).
  • Har tidligere fået laserbehandling på makulaen i det undersøgende øje (makulaen er den centrale del af øjet, som giver skarpt syn).
  • Har haft uveitis i et af øjnene (betændelse i den midterste del af øjet).
  • Har haft kataraktoperation, minimalt invasiv glaukomkirurgi eller YAG‑laser capsulotomi i det undersøgende øje inden for de sidste 90 dage (operation eller laserbehandling for grå stær, glaukom eller efterfølgende laserbehandling af øjets linse).
  • Har ukontrolleret glaukom i det undersøgende øje (øget øjentryk, som ikke er under kontrol).
  • Har en aktiv sygdom i nethinden i det undersøgende øje, som ikke er den sygdom, der undersøges (nethinden er den lysfølsomme del bag i øjet).
  • Har tidligere fået anti‑VEGF‑behandling eller anden intravitreal behandling i det undersøgende øje (medicin, der sprøjtes direkte i øjet for at stoppe unormale blodkar).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Oftalmologia Vistahermosa S.L. Burjassot Spanien
Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. Santiago de Compostela Spanien
Astra Clinic s.r.o. Prag Tjekkiet
Fakultna Nemocnica Trencín Trenčín Slovakiet
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Zilina Žilina Slovakiet
Rigshospitalet København Danmark
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia Rom Italien
Institut Fuer Forschung Und Innovation In Der Augenchirurgie Wien Østrig
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Pole Vision Val D’Ouest Écully Frankrig
Association For Innovation And Biomedical Research On Light And Image Coimbra Portugal
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Retina Saint-Cyr-sur-Loire Frankrig
Rufino Silva & Joao Figueira Espaco Medico De Coimbra Lda. Coimbra Portugal
Centre Monticelli Paradis D Ophtalmologie Marseille Frankrig
Theorie Etudes Organisation Recherche En Retine Medicale S.A.R.L. Paris Frankrig
Societe Civile De Moyens Des Docteurs Maury-Francais-Coscas-Favard-Krivosic Paris Frankrig
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Nozologen Kft. Pécs Ungarn
Budapest Retina Associates Kft. Budapest Ungarn
Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Clinical Medical Center Osijek Osijek Kroatien
Abbm Cniwsyia sqkgrd Prag Tjekkiet
Osktzvct nlborhtvt Mfzbs Btzrmjip akag nanemcjxa Scdanrigjqnju kmyes Mladá Boleslav Tjekkiet
Vgepw sdrib s rxbk Náchod Tjekkiet
Voxyry Ojvynjulphoyp Rbwicjog Suvo Sant Cugat del Vallès Spanien
Ipqibylqv Dc Midxljnbdffl Oxwgpd Dho Sfea Barcelona Spanien
Necatwoeq S Pqbpttpffzoy Tsyevuii anpq Trebišov Slovakiet
Przwydrif szobtb Bratislava Slovakiet
Ahvyfwy Obsljnoefea Umtatsjgqhjyt Ctbspymvjbwv Dmjvl Shfxei E Dpqgg Svdezjq Dx Thcfnx Turin Italien
Cfslsb Hjpmqqayqoq Uzxfierqayzwd Dm Dfsbr Dijon Frankrig
Cdqjad Hdhcdippwg E Ugwchxhsgbtcr Du Cbcdojr Eiuxan Coimbra Portugal
Suaeumwfte bhlmupm Pbqobvrf Zagreb Kroatien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
31.03.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.03.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
31.03.2026
Kroatien Kroatien
rekrutterer endnu ikke
31.03.2026
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
31.03.2026
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer endnu ikke
31.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
31.03.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
31.03.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer
31.03.2026
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
31.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AFLIBERCEPT er en godkendt medicin, der injiceres direkte i øjet (intravitreal). Den virker ved at blokere et stof kaldet VEGF, som får unormale blodkar til at vokse i nethinden. Ved at hæmme VEGF kan aflibercept hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af de blodkar, der forårsager den aldersrelaterede makuladegeneration, og dermed beskytte synet.

MK-8748 (også kaldet EYE201) er et nyt, undersøgt lægemiddel, der også gives som en intravitreal injektion. Det er designet til at virke på samme måde som aflibercept ved at hæmme VEGF, men det testes i denne kliniske undersøgelse for at se, om det er lige så sikkert og effektivt som den allerede godkendte behandling. Formålet er at finde ud af, om MK-8748 kan give lignende eller bedre resultater for personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration.

FLUORESCEIN er en farve, der bruges til at undersøge blodkarrene i øjet. Den injiceres i blodbanen, og når der tages billeder af øjet med en speciel kamera (fluorescensangiografi), lyser fluorescein op og viser, hvordan blodkarrene ser ud. Dette hjælper lægerne med at se, hvor meget lækage eller unormal vækst der er, men det er ikke en behandling i sig selv.

Neovascular age-related macular degeneration (NVAMD) – Det er en øjensygdom, hvor de små blodkar i den centrale del af nethinden vokser unormalt. De nye blodkar er lækager og kan forårsage hævelse i nethinden. Over tid kan dette føre til tab af de centrale synspunkter, så billeder bliver uskarpe. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt, men kan accelerere, når blodkarrene vokser hurtigt. Synet kan blive påvirket gradvist, først i detaljer og derefter i overordnet klarhed.

Forsøgs-ID:
2025-524894-17-00
Protokolkode:
MK-8748-003
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af intravitrealt MK‑8748 sammenlignet med aflibercept hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    4 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Estland Tyskland Letland Polen Spanien
  • Et studie af Port Delivery System med ranibizumab hver 36.

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +3