Undersøgelsen omhandler Traumatic brain injury, en hovedskade hvor patienten har milde men komplicerede symptomer, såsom vedvarende hovedpine, svimmelhed eller koncentrationsbesvær. Den eksperimentelle behandling, der testes, er lægemidlet AST-004, som gives som en opløsning til injektion i en vene. Som sammenligning anvendes et inaktivt stof, ofte kaldet placebo, som ser ud som den aktive medicin men ikke indeholder den aktive ingrediens.
Formålet med studiet er at vurdere både sikkerhed og virkning af AST-004 som en hjernebeskyttende behandling. Deltagerne får enten den aktive medicin eller placebo kort efter skaden, hvorefter de følges i omkring 30 dage med regelmæssige besøg på hospitalet, blodprøver og billeddannelse af hjernen.
For at måle effekten benyttes flere undersøgelser. Et blodprøve‑test måler mængden af GFAP, et protein der øges, når hjerneceller er beskadiget, og et spørgeskema kaldet Rivermead symptom scores registrerer patientens symptomer. Derudover udføres MR spectroscopy, en særlig type scanning der viser ændringer i kemiske stoffer i hjernen, som kan indikere, om behandlingen beskytter hjernecellerne. Sikkerheden vurderes ved at registrere eventuelle bivirkninger, der opstår i løbet af de første syv dage efter indgivelse.
