Ticagrelor hos patienter med lavgradig aneurysmal subaraknoid blødning – randomiseret placebokontrolleret studie

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den undersøgte tilstand er Aneurysmal subarachnoid hemorrhage, en blødning i rummet omkring hjernen som følge af en svaghed i en blodåre. Sådan blødning kan give nedsat blodtilførsel til hjerneområder (iskæmi) og kan udløse dannelse af blodpropper. Studien sammenligner et tabletmedikament kaldet ticagrelor, som virker ved at forhindre blodplader i at klæbe sammen, med en inaktiv pille (placebo).

Formålet er at undersøge, om en 14‑dages behandling med medicinen, som startes i forbindelse med den endovaskulære reparation af aneurismen, kan reducere antallet af blodproprelaterede eller blodforsyningsproblemer i de følgende to uger. Deltagerne får enten medicinen eller placebo umiddelbart efter reparationen, tager pillen to gange dagligt i to uger og følges derefter kortvarigt for at registrere eventuelle nye symptomer, resultater fra hjerneundersøgelser eller bivirkninger. Undersøgelsen er dobbeltblind, så hverken patient eller læge ved, hvilken behandling der gives.

1 randomisering og start af endovaskulær behandling

du får information om at du er blevet randomiseret til enten ticagrelor eller placebo. behandlingen er dobbelt blindet, så hverken du eller lægerne ved, hvilken gruppe du er i. ved starten af den endovaskulære behandling af din aneurisme får du den første dosis.

2 første dosis (bolus)

den første dosis er et bolus på 180 mg ticagrelor (eller tilsvarende placebo) givet mundtligt lige før eller under proceduren.

3 fortsat medicin i 14 dage

herefter skal du tage 90 mg ticagrelor (eller placebo) to gange dagligt i 14 dage. tabletten tages med vand, ca. hver 12. time.

4 daglige observationer

hver dag vil sygeplejersken kontrollere din neurologiske tilstand, måle dit blodtryk, og spørge om bivirkninger som åndenød eller blødning.

5 laboratorieprøver på dag 7 og dag 15

på dag 7 og dag 15 tages blodprøver for at måle urinsyre, kreatinin og andre værdier, så læger kan se om medicinen påvirker kroppen.

6 billeddannelse (mri) 24 timer efter proceduren

24 timer efter endovaskulær behandling udføres en hjerne‑mri for at se om der er nye små blødninger eller iskæmiske områder.

7 afslutning af medicin og sidste vurdering dag 15

på dag 15 afsluttes medicineringen, og en sidste klinisk vurdering foretages for at registrere eventuelle iskemiske komplikationer.

8 opfølgning ved 3 måneder

omkring 3 måneder efter indlæggelsen foretages en klinisk undersøgelse og en ny hjerne‑mra for at vurdere aneurismens tilstand og din funktionelle status.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Aldersgruppe: Du skal være mellem 18 og 80 år gammel.
  • Aneurysmal subarachnoid blødning i lav grad (defineret som WFNS 1‑3): Det er en blødning i hjernens membran, og WFNS er en simpel skala, der beskriver hvor alvorlig blødningen er.
  • Blødningen skal have fundet sted inden for de seneste 72 timer, og behandlingen af den udvidede blodåre (aneurysmen) skal planlægges inden for denne periode.
  • Sacciform aneurysme med en diameter på mindst 4 mm: Det betyder, at udvidelsen af blodåren er formet som en lille pose og er mindst så stor som en lille dråbe.
  • Behandlingen skal kunne udføres med en endovaskulær (gennem blodkarrene) endo‑saccular teknik, uden brug af stent eller flow diverter (speciale udstyr, der normalt bruges til at holde blodåren åben).
  • Hvis den præcise kilde til blødningen er svær at finde, kan flere mulige aneurysmer, som kan have forårsaget blødningen, behandles under samme indgreb.
  • Du skal være tilknyttet eller modtager ydelser fra et socialt sikringssystem (f.eks. sygesikring eller anden offentlig forsikring).
  • Du skal give et frit, informeret og skriftligt samtykke, enten selv eller gennem en betroet repræsentant, senest på dagen for indskrivning og før nogen undersøgelse udføres.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have en højgradig aSAH (hjerneblødning på grund af en aneurisme) som er klassificeret som WFNS‑grad 4 eller 5 (en skala der viser sværhedsgraden).
  • Du må ikke have en intraparenchymal hæmatom (blødning inde i selve hjernevævet) sammen med din aSAH.
  • Du må ikke være i gang med at tage antiplatelet‑medicin (medicin som forhindrer blodplader i at klæbe sammen).
  • Du må ikke have akut hydrocephalus med symptomer (opbygning af væske i hjernens ventrikler) eller have fået en ventrikulær afledning (en operation for at fjerne væsken).
  • Du må ikke have en intraventrikulær blødning på den første CT‑scan, hvor mere end 50 % af de laterale, tredje og fjerde ventrikler er fyldt med blod.
  • Du må ikke have haft en mRS‑score (en målestok for tidligere handicap) på 3 eller højere før blødningen.
  • Du må ikke have aktiv eller nylig patologisk blødning, herunder blødning uden for kraniet inden for de sidste 30 dage, mave‑ eller tarmblødning inden for de sidste 6 måneder, eller have gennemgået større operation inden for de sidste 30 dage.
  • Du må ikke have haft en intrakraniel blødning (blødning i hovedet) inden for de sidste 6 måneder.
  • Du må ikke være allergisk (hypersensitiv) over for Ticagrelor eller nogen af de stoffer, som indgår i medicinen.
  • Du må ikke have svær lever- eller nyresvigt (alvorlig sygdom i lever eller nyrer).
  • Du må ikke tage stærke CYP3A4‑hæmmere (medicin som påvirker nedbrydningen af andre lægemidler, fx ketoconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, atazanavir) eller andre lægemidler som påvirker P‑glycoprotein‑transportøren.
  • Du må ikke have alvorlig åndedrætsinsufficiens, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (obstructiv bronkopneumopati).
  • Du må ikke være gravid eller amme.
  • Du må ikke være under værgemål eller anden juridisk beskyttelse, eller være frihedsberøvet ved en domstols‑ eller administrativ beslutning.
  • Du må ikke have en fusiform, dissekerende eller tromboseret aneurisme (specielle former for aneurisme) eller en aneurisme der er forbundet med en hjerne‑arteriovenøs malformation (en unormal blodkarforbindelse i hjernen).
  • Du må ikke have en anden ubrudt aneurisme, som kræver behandling inden for de næste 3 måneder.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Coawon Hatjvrtipai Rblekijd Uqsiwtsopbgni Dr Tnnaw Tours Frankrig
Hwvjxhhu Uytmljlxyqtbfw Smdkzxnzbf &ohpzia Hodfwep dr Hbvjedcroww Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Ingen data tilgængelige

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brilique er et blodpladehæmmende lægemiddel, der hjælper med at forhindre dannelse af blodpropper. I dette studie får patienterne, som har fået en lavgrad aneurysma‑blødning, dette lægemiddel i starten af den endovaskulære behandling af deres aneurisme og i de følgende 14 dage. Målet er at reducere risikoen for blodproprelaterede komplikationer i hjernen, såsom symptomer eller forværring af neurologisk funktion, som kan opstå kort tid efter behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Aneurysmal subarachnoid hemorrhage – Aneurysmal subarachnoid hemorrhage er blødning i den væske, der omgiver hjernen, som opstår når en svag udposning på et blodkar i hjernen brister. Blødningen kommer fra et aneurysma, en lille ballonering på blodkaret. Efter blødningen kan hovedpine, kvalme og forvirring opstå hurtigt. I de første timer og dage kan blodet påvirke hjernefunktionen og give svaghed eller problemer med tale. Hævelse omkring blodet kan forværre de neurologiske symptomer. I de efterfølgende uger kan nye neurologiske ændringer forekomme, hvis blodet påvirker hjernevævet.

Forsøgs-ID:
2023-509795-42-00
Protokolkode:
RC31/23-0369

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af hovedpine efter hjerneblødning med nerveblokade i nakken

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Undersøgelse af cilostazol i kombination med nimodipin til forbedring af neurologiske resultater hos patienter med aneurismal subaraknoidalblødning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig