Studie af inhaleret methoxyflurane versus oral oxycodonhydrochlorid og morfin‑sulfat til smertelindring hos patienter med segeltcelleanæmi i akutafdelingen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler Sickle cell disease, en arvelig blodsygdom hvor røde blodlegemer kan klumpe sammen og forårsage smertefulde vaso-occlusive crisis. Formålet er at sammenligne, hvor hurtigt og hvor effektivt smertestillende virker, når patienterne får inhaleret Methoxyflurane i forhold til de orale opioidmedikamenter Oxycodone hydrochloride og Morphine sulfate, som ofte bruges som første smertelindring i akutte situationer.

Patienter, der ankommer til skadestuen med en akut krise, får enten inhalationsbehandling eller en oral tablet. Smerten måles med en simpel skala hvert tiende minut i den første time, og patienten bedømmer sin egen tilfredshed efter 60 minutter. Personalet registrerer også hvor meget ekstra smertestillende der gives, hvor længe patienten bliver på afdelingen, og om der opstår komplikationer såsom nyre- eller leverproblemer. Efter udskrivning afsluttes deltagelsen i studiet.

1 tilmelding til undersøgelsen

når du ankommer til akutafdelingen med en smertefuld krise forårsaget af seglcelleanæmi, får du information om undersøgelsen og giver samtykke til at deltage.

2 første smertevurdering

personalet måler din smerte på en visuel analog skala (vas), en linje fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). dette registreres som startpunkt for undersøgelsen.

3 randomisering til behandlingsgruppe

du bliver tilfældigt placeret i enten testgruppen eller en kontrolgruppe. testgruppen får indåndet methoxyflurane, mens kontrolgruppen får en oral opioid såsom morphine 20 mg eller oxycodone 10 mg.

4 administration af medicin

hvis du er i testgruppen, får du 6 ml methoxyflurane i en inhalator og skal inhalere stoffet som instrueret. dette er en enkelt dosis, der gives med det samme.

hvis du er i kontrolgruppen, får du enten en tablet med morphine 20 mg eller en tablet med oxycodone 10 mg, som du sluger hele. også dette gives én gang i starten.

5 kontinuerlig smertevurdering første time

personalet måler din smerte igen hver 10. minut i den første time efter medicinering (kl. 0, 10, 20, 30, 40, 50 og 60). hver måling registreres på vas.

6 patienttilfredshed ved 60 minutter

ved 60‑minutters tidspunkt bliver du bedt om at angive din tilfredshed på en skala fra 1 til 10 (en såkaldt likert skala). dette svar noteres.

7 yderligere smertelindring efter behov

hvis din smerte vedvarer, kan personalet give ekstra smertestillende medicin intravenøst (såsom ekstra morphine, nefopam, paracetamol eller tramadol) indtil du kan udskrives. du vil blive informeret om hver ekstra dosis, men ingen aktiv handling kræves fra din side.

8 udskrivning eller indlæggelse

når smerten er tilstrækkeligt kontrolleret, beslutter lægerne om du kan sendes hjem fra akutafdelingen eller om du skal indlægges. varigheden af dit ophold fra ankomst til udskrivning registreres.

9 opfølgning af nyre‑ og leverfunktion

i løbet af den tredje til syvende dag efter indlæggelse kan der blive taget blodprøver for at kontrollere nyre‑ og leverfunktion. resultaterne sammenlignes med de værdier, der blev målt ved indgangen.

10 registrering af komplikationer

under hele indlæggelsen noteres eventuelle komplikationer såsom akut brystsyndrom eller slagtilfælde. du vil blive informeret, hvis sådanne hændelser forekommer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have sickle cell disease (en arvelig blodsygdom, hvor de røde blodlegemer har en unormal form).
  • Du skal være ældre end 18 år.
  • Du skal søge akutbehandling i en skadestue på grund af en vaso-occlusive crisis (en smertefuld blokering af blodkar) med smerte, der vurderes til over 6 på en visual analog scale (en skala fra 0 til 10, hvor patienten selv angiver smerteintensiteten).
  • Du skal have behov for intravenøs morphine (stærk smertestillende medicin, der gives gennem en blodåre).
  • Hvis du er en kvinde i den alder, hvor du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention (pålidelig metode til at forhindre graviditet).
  • Du skal være tilknyttet social sikring (have et gyldigt socialforsikringsnummer eller tilsvarende).
  • Du skal give et informeret samtykke, og i nødstilfælde kan du give et mundtligt samtykke, som senere kan bekræftes skriftligt, hvis smerten er meget stærk.
  • Du skal kunne tale fransk.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du afviser at deltage i undersøgelsen.
  • Alvorlig respiratorisk depression (nedsat vejrtrækning, som kan ses af lægen).
  • Mistanke om akut brystsyndrom – brystsmerter og iltmætning under 95 % ved ankomst.
  • Alvorligt svigt i vitale funktioner, så du skal på intensivafdelingen.
  • Du har en kontraindikation (medicinsk grund til, at du ikke må) for at tage smertestillende opioider via munden (fx Oxycodone eller Morfin).
  • Du har allerede deltaget i MOOD‑undersøgelsen.
  • Du er gravid.
  • Du ammer.
  • Du er under værgemål, i en lovmæssig forvaltning, eller kan ikke selv give informeret samtykke.
  • Du kan ikke selv bruge Penthrox® eller tage smertestillende opioider via munden, fordi du har nedsat forståelse, bevidsthed eller fysiske begrænsninger.
  • Du har en kontraindikation for at få Méthoxyflurane (Penthrox®) af medicinske årsager.
  • Du er bevidstløst eller meget søvnig på grund af en eller anden årsag.
  • Alvorlig kardiovaskulær ustabilitet (ustabilitet i hjerte og blodcirkulation, som kan ses af lægen).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026

Forsøgssteder

Methoxyflurane er en inhalationsmedicin, der leveres som en væske, som patienten indånder som damp. Det virker hurtigt på smerten og er beregnet til at give hurtig lindring ved en vaso‑okklusiv krise hos personer med seglcelleanæmi. I denne undersøgelse bruges det som den test‑behandling, der skal sammenlignes med de orale opioider.

Morphine (morphinsulfat) er et stærkt smertestillende opioid, som tages som tablet eller flydende form gennem munden. Det virker ved at påvirke smerte‑signalering i hjernen og bruges ofte til at behandle svær smerte. I denne kliniske undersøgelse fungerer det som en af de sammenlignings‑behandlinger (komparator), så man kan se, om inhaleret methoxyflurane virker hurtigere eller bedre.

Oxycodone (oxycodonhydrochlorid) er også et stærkt smertestillende opioid, der tages oralt. Det hjælper med at lindre stærk smerte ved at påvirke kroppens smerte‑receptorer. I denne studie er oxycodone en anden komparator, der sammenlignes med inhaleret methoxyflurane for at vurdere, hvilken behandling der giver den hurtigste og mest effektive smertelindring.

Undersøgte sygdomme:

Sickle cell disease – Sickle cell disease er en arvelig blodsygdom, hvor de røde blodlegemer får en unormal segl‑form. De forkert formede celler kan klumpe sammen og gøre det sværere for blodet at flyde frit gennem blodkarrene. Over tid kan dette give gentagne smerteanfald, især i knogler og led. På grund af den nedsatte blodgennemstrømning kan organer få mindre ilt, hvilket påvirker deres funktion. Tilstanden kan variere fra milde symptomer til hyppige smerteepisoder, som kan blive mere udtalt med alderen.

Forsøgs-ID:
2024-518043-38-00
Protokolkode:
APHP180608
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af genterapi med DREAM01 og imatinib til behandling af seglcelleanæmi hos patienter med svær sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Afprøvning af medicinen rilzabrutinib til behandling af seglcelleanæmi hos børn og voksne

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +1