Test af stamcellebehandling til patienter med slidgigt i knæet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger knæartrose, som er en tilstand hvor brusken i knæleddet gradvist nedbrydes og forårsager smerte, stivhed og nedsat bevægelighed. Studiet tester en behandling med mesenkymale stamceller, som er særlige celler der kan hjælpe med at reparere beskadiget væv. Disse stamceller kommer fra fedtvæv og bliver indsprøjtet direkte ind i knæleddet. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og den kliniske effektivitet af denne stamcellebehandling sammenlignet med en placebo-indsprøjtning.

Studiet involverer to grupper af deltagere: patienter med knæartrose og donorer af fedtvæv. Patienter med knæartrose, som har haft kroniske knæsmerter i mindst seks måneder, vil modtage enten stamcellebehandling eller placebo direkte ind i knæleddet gennem en indsprøjtning. Donorerne er personer som skal have foretaget kosmetiske fedtsugningsoperationer, og deres fedtvæv bruges til at udvinde stamcellerne til behandlingen.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt for at måle forbedringer i knæsymptomer og smerte. Dette sker gennem forskellige tests og spørgeskemaer, samt MRI-scanninger som er en type billeddiagnostik der bruger magnetfelter til at tage detaljerede billeder af kroppen. Scanningerne vil vise om der sker regenerering af brusk i knæet efter behandlingen. Patienterne skal også føre en smertekalender de første 30 dage efter behandlingen, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret gennem det første år.

1 Første besøg og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at måle tilstanden af dit knæ før behandlingen starter.

Du skal udfylde et KOOS spørgeskema (Knee Injury and Osteoarthritis Score), som måler dine knæsymptomer og hvordan de påvirker dit daglige liv.

Du skal vurdere din smerte på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Lægen vil måle din knæs bevægelighed ved at teste hvor meget du kan bøje og strække dit knæ.

Der vil blive foretaget tests for væskeophobning i knæet for at tjekke for hævelse.

Knæets omkreds ved knæskallen vil blive målt for at vurdere hævelse.

Der vil blive målt på din lårmuskels tykkelse 10 cm over knæskallen for at vurdere muskelsvind.

2 MRI scanning

Du vil få foretaget en MRI scanning af dit knæ.

Scanningen bruges til at vurdere tilstanden af brusken i knæet ved hjælp af en særlig MRI Osteoarthritis Knee Score.

Der anvendes en kvantitativ MRI protokol, som giver detaljerede målinger af bruskens kvalitet.

3 Behandlingsdag – indsprøjtning i knæet

Du vil modtage en indsprøjtning direkte i dit knæ (intraartikulær injektion).

Indsprøjtningen indeholder enten allogene mesenkymale stamceller udvundet fra fedtvæv eller en placebo (saltvand).

De mesenkymale stamceller kommer fra en donor og er blevet dyrket i laboratorium.

Placebo består af natriumklorid (saltvand) i en koncentration på 9 mg/ml.

Du vil ikke vide om du får stamceller eller placebo, da dette er et blindet studie.

Behandlingen gives som en suspension til injektion i en færdigfyldt sprøjte.

4 Smertedagbog – første 30 dage

I de første 30 dage efter behandlingen skal du dagligt notere din smerte i en dagbog.

Du skal vurdere din smerte på den samme numeriske skala fra 0 til 10 som ved første besøg.

5 Opfølgende undersøgelser

Du vil have flere opfølgende besøg hvor de samme undersøgelser som ved første besøg gentages.

Dette inkluderer udfyldelse af KOOS spørgeskema for at måle ændringer i dine knæsymptomer.

Din smerte vil blive vurderet på den numeriske skala.

Lægen vil igen måle din knæs bevægelighed og teste for væskeophobning.

Knæets omkreds og lårmuskels tykkelse vil blive målt igen.

6 Opsamling af bivirkninger

I det første år efter behandlingen vil alle bivirkninger blive registreret.

Du skal rapportere eventuelle problemer eller uventede symptomer du oplever.

7 Opfølgende MRI scanning

Du vil få foretaget en ny MRI scanning af dit knæ.

Denne scanning vil blive sammenlignet med den første scanning for at se om der er sket ændringer i bruskens tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde i alderen 40 til under 75 år
  • Du skal have kroniske knæsmerter i mindst 6 måneder, hvor smerten er vurderet til 4 eller højere på en skala fra 0-10, når den er værst
  • Du skal have slidgigt (nedbrydning af brusk i leddet) i knæet af grad II-III ifølge en bestemt klassifikation, og mellemrummet i dit knæled skal være mellem 1-3 mm
  • Røntgenbilleder af hofte, knæ og ankel må ikke vise mere end 5 graders skævhed indad eller udad af benet
  • Du skal have slidgigt på den indre side, ydre side eller begge sider af knæleddet
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) skal være under 35
  • Du skal kunne tale dansk
  • Du skal være juridisk kompetent og i stand til at underskrive det skriftlige samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en knæoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i knæet eller i kroppen generelt
  • Du kan ikke deltage hvis du har inflammatorisk arthritis, som er en type ledbetændelse der skyldes kroppens immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du tager immunsuppressive medicin, som er medicin der dæmper dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber dine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes som ikke er velkontrolleret
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har en blødningssygdom eller tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har en allergi over for bedøvelsesmidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kortison indsprøjtninger i knæet inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået hyaluronsyre indsprøjtninger i knæet inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du samtidig deltager i andre kliniske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aarhus University Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.12.2023

Forsøgssteder

Allogene mesenkymale stamceller
Dette er specialiserede celler, der kommer fra fedtvæv hos donorer. Disse celler har evnen til at udvikle sig til forskellige typer væv og kan hjælpe med at reparere beskadiget væv i kroppen. I denne undersøgelse bliver cellerne injiceret direkte ind i knæleddet for at se, om de kan hjælpe med at lindre smerte og forbedre funktionen hos patienter med knæartrose. Cellerne kaldes “allogene”, fordi de kommer fra andre personer end patienten selv. Målet er at undersøge, om disse stamceller kan hjælpe med at reparere eller forbedre tilstanden af det beskadigede brusk og andet væv i knæet, som er påvirket af artrose.

Knæartrose – En degenerativ ledsygdom der påvirker bruskstrukturen i knæleddet. Sygdommen opstår når det glatte brusk, der normalt beskytter knogleenderne i leddet, gradvist nedbrydes og bliver tyndere. Dette fører til øget friktion mellem knoglerne under bevægelse. Knæartrose udvikler sig typisk langsomt over mange år og forårsager gradvis stigende stivhed og ubehag i knæet. Leddet kan blive hævet og bevægeligheden kan blive begrænset. Muskelmassen omkring knæet, særligt i lårmusklen, kan svækkes over tid som følge af reduceret aktivitet.

Forsøgs-ID:
2023-506088-33-01
NCT ID:
NCT05933434
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark