Afprøvning af lægemidlet XTMAB-16 til behandling af sarkoidose i lungerne og andre organer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Pulmonal sarkoidose er en sygdom, der forårsager betændelse i lungerne og kan også påvirke andre dele af kroppen. Denne tilstand opstår, når immunsystemet danner små klumper af betændte celler, der kaldes granulomer, som kan påvirke lungernes normale funktion og forårsage symptomer som åndenød og hoste. Mange patienter med pulmonal sarkoidose behandles med kortikosteroider, som er stærke betændelsesdæmpende lægemidler, men langvarig brug af disse kan have alvorlige bivirkninger.

Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet XTMAB-16, som gives som infusion i en blodåre. Formålet med studiet er at undersøge, om dette nye lægemiddel kan hjælpe patienter med at reducere deres daglige dosis af kortikosteroider som prednison, samtidig med at sygdommen forbliver under kontrol. Studiet er delt i to dele: Den første del fokuserer på at finde den sikre dosis og undersøge bivirkninger, mens den anden del undersøger, hvor godt lægemidlet virker til at reducere behovet for kortikosteroider.

Under studiet vil deltagerne modtage XTMAB-16 gennem regelmæssige infusioner over en periode på 24 uger, mens deres dosis af kortikosteroider gradvist reduceres i henhold til en forudbestemt plan. Læger vil nøje overvåge patienternes lungefunktion, symptomer og generelle helbred gennem forskellige undersøgelser og spørgeskemaer. Der vil også blive taget blodprøver for at måle, hvordan kroppen reagerer på behandlingen og for at opdage eventuelle bivirkninger tidligt.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå en screeningsproces for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i undersøgelsen. Dette inkluderer test for SARS-CoV-2 (coronavirus).

Din nuværende behandling med prednisolon (kortikosteroid) skal være mellem 7,5 og 25 mg dagligt. Du skal have modtaget denne behandling stabilt gennem screeningsperioden.

Hvis du tager andre lægemidler som methotrexat, azathioprin, mycophenolatmofetil, leflunomid, chloroquin eller hydroxychloroquin, skal du have taget disse i mindst 3 måneder med stabil dosering i 4 uger.

Du vil blive informeret om, hvilken del af undersøgelsen du deltager i: Del A (sikkerhedsevaluering) eller Del B (effektevaluering).

2 Baseline måling

Før behandlingen starter, vil der blive taget baseline-målinger af din tilstand.

Dette inkluderer blodprøver til måling af forskellige biomarkører som angiotensin-konverterende enzym (ACE), C-reaktivt protein (CRP) og andre inflammationsmarkører.

Du vil gennemgå lungefunktionstests for at måle din forcerede vitalkapacitet (FVC), som viser hvor meget luft du kan puste ud.

Du udfylder spørgeskemaer om livskvalitet, hoste og symptomer.

3 Start af behandling

Du vil modtage enten det nye lægemiddel XTMAB-16 eller placebo (inaktivt lægemiddel) som infusion direkte i en blodåre.

Placebo indeholder samme ingredienser som det aktive lægemiddel, men uden det aktive stof XTMAB-16.

Behandlingen gives som infusion, hvilket betyder at lægemidlet løber langsomt ind i din blodåre gennem et drop.

Du vil ikke vide, om du får det aktive lægemiddel eller placebo under undersøgelsen.

4 Uge 2 evaluering

Der tages blodprøver til måling af lægemiddelkoncentrationen i dit blod og biomarkører.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på behandlingen.

Din behandling med prednisolon fortsætter som planlagt.

5 Uge 4 evaluering

Der tages blodprøver til måling af lægemiddelkoncentrationen og biomarkører.

Du testes for udvikling af antistoffer mod XTMAB-16, som kan påvirke lægemidlets virkning.

Din behandling evalueres og din kortikosteroid-dosis justeres muligvis som del af den planlagte nedtrapning.

6 Uge 8 evaluering

Lignende målinger som ved uge 4 gennemføres.

Du testes igen for antistoffer mod XTMAB-16.

Din kortikosteroid-nedtrapning fortsætter ifølge den planlagte tidsplan.

Du overvåges fortsat for bivirkninger.

7 Uge 12 evaluering

Dette er det primære målepunkt for undersøgelsen.

Målet er at reducere din prednisolon-dosis til 5 mg dagligt eller mindre.

Der tages omfattende blodprøver og lungefunktionstests gentages.

Du udfylder igen spørgeskemaer om livskvalitet og symptomer.

For deltagere i Del A afsluttes den aktive behandlingsperiode her.

8 Uge 24 evaluering (kun Del B)

Hvis du deltager i Del B af undersøgelsen, fortsætter opfølgningen til uge 24.

Formålet er at evaluere, om du kan opretholde den reducerede kortikosteroid-dosis over længere tid.

Der tages blodprøver til måling af biomarkører og antistoffer.

Din evne til at forblive på lav kortikosteroid-dosis evalueres.

9 Opfølgende sikkerhedsevaluering

Efter afslutning af den aktive behandlingsperiode fortsætter sikkerhedsovervågningen.

Du vil blive kontaktet for at rapportere eventuelle forsinkede bivirkninger.

Status for antistoffer mod XTMAB-16 følges for at se, om de forbliver eller forsvinder over tid.

Den samlede undersøgelsesperiode kan strække sig over flere måneder afhængigt af, hvilken del du deltager i.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal veje mellem 45 kg og 160 kg
  • Du skal have fået stillet diagnosen lungearkoidos (en sygdom hvor der dannes små knuder i lungerne) mindst 6 måneder før undersøgelsen begynder
  • Diagnosen skal være stillet efter anerkente medicinske retningslinjer og andre lignende sygdomme skal være udelukket
  • Du må gerne have sarkoidos (knudedannelse) i huden eller øjnene sammen med lungesygdommen
  • Du skal have en åndenødsscore på mindst 1 på en skala der måler hvor svært du har ved at trække vejret
  • Du skal tage mellem 7,5 og 25 mg prednisolon (et kortisonpræparat mod betændelse) dagligt i tabletter
  • Din læge skal vurdere, at du kan følge et særligt program for gradvis at reducere din kortisonbehandling
  • Du skal have taget et af følgende lægemidler i mindst 3 måneder: methotrexat, azathioprin, mycophenolat, leflunomid, chloroquin eller hydroxychloroquin (medicin der dæmper immunsystemet)
  • Din dosis af ovennævnte medicin skal have været stabil i mindst 4 uger
  • Du skal have en negativ test for COVID-19 ved undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå og følge kravene i undersøgelsen
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Hvis du er med i del A af undersøgelsen, skal du undgå at spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice fra starten af undersøgelsen til du har fået den sidste dosis medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du har en historie med tuberkulose (en lungesygdom forårsaget af bakterier) eller er testet positiv for skjult tuberkulose
  • Du har en svækket immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme) på grund af sygdom eller medicin
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har en historie med alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som ikke er relateret til din sarkoidose (en sygdom der forårsager betændelse i forskellige organer)
  • Du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du har en kendt allergi over for studielægemidlet eller lignende stoffer
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du har en psykisk sygdom, der kan påvirke din evne til at deltage i studiet
  • Du har fået visse typer medicin, der påvirker immunforsvaret, inden for en bestemt periode før studiet
  • Du har abnorme laboratorieresultater, der viser problemer med lever, nyrer eller blodceller
  • Du har en anden autoimmun sygdom (hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler) end sarkoidose
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Odense University Hospital Odense Danmark
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Multimedica S.p.A. Milan Italien
General Hospital Of Corfu Agia Eirini Korfu Grækenland
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Athen Grækenland
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark
Ospedale “Morgagni – Pierantoni” di Forlì Forlì Italien
Htklvdtc Vjhq dhobgnlo Barcelona Spanien
Aofiwzw Oxgplqbicfd Undbhosyojipp Sdzzgt Siena Italien
Ahujkr Ulnkqeoegi Hbaemwhu Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
11.09.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
11.09.2023
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
11.09.2023
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
11.09.2023
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
11.09.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
11.09.2023

Forsøgssteder

XTMAB-16 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for pulmonal sarkoidose (en inflammatorisk sygdom, der primært påvirker lungerne). Dette lægemiddel gives som injektion og er designet til at hjælpe med at kontrollere betændelsen i lungerne og andre organer, der kan være påvirket af sarkoidose. I denne undersøgelse testes XTMAB-16 for at se, om det kan hjælpe patienter med at reducere deres behov for steroid medicin, som normalt bruges til at behandle denne tilstand.

Oral kortikosteroid er en type steroid medicin, der tages gennem munden og bruges til at behandle betændelse i kroppen. Disse lægemidler hjælper med at reducere det overaktive immunsystem, der forårsager betændelse i lungerne og andre organer hos patienter med sarkoidose. I denne undersøgelse bruges oral kortikosteroid som baggrundsmedicin, og målet er at se, om XTMAB-16 kan hjælpe patienterne med at reducere deres afhængighed af disse steroid lægemidler.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonal sarkoidose – En inflammatorisk sygdom der primært påvirker lungerne, men som også kan involvere andre organer som huden, øjnene, leveren og lymfeknuderne. Sygdommen er karakteriseret ved dannelse af små klumper af inflammatoriske celler kaldet granulomer, som samler sig i de påvirkede organer. I lungerne kan disse granulomer forårsage åndenød, hoste og brystsmerter. Sygdommen kan variere betydeligt i alvorlighed, fra milde symptomer til mere omfattende organinvolvering. Nogle patienter oplever kun lungesymptomer, mens andre udvikler symptomer fra flere organsystemer samtidigt. Sygdommen kan forløbe i episoder med perioder af forbedring og forværring.

Forsøgs-ID:
2022-502877-41-00
Protokolkode:
XTMAB-16-201
NCT ID:
NCT05890729
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidlet XTMAB-16 til behandling af lungesarkoidose, med eller uden påvirkning af andre organer

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Danmark Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af lægemidlet hydroxychloroquin til behandling af sarkoidose uden for lungerne – kan det reducere behovet for binyrebarkhormon?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig