Europas førende søgning efter kliniske forsøg

SURVODUTIDE

Survodutide er et nyt lægemiddel, som undersøges i omfattende kliniske forsøg til behandling af fedme, overvægt og leversygdomme som NASH/MASH. Dette eksperimentelle lægemiddel gives som ugentlige injektioner under huden og kombinerer virkningen af to hormoner, som regulerer appetit og energiforbrug. Forsøgene viser lovende resultater for vægttab og forbedring af leverens sundhed.

Indholdsfortegnelse

Hvad er survodutide?

Survodutide (også kendt som BI 456906) er et eksperimentelt lægemiddel, som udvikles til behandling af fedme, overvægt og leversygdomme[1][2]. Dette lægemiddel er en såkaldt dual-agonist, der kombinerer virkningen af to vigtige hormoner:

  • GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) – regulerer appetitten og blodsukkeret
  • Glukagon – påvirker energiomsætningen og fedtafbrydningen i leveren

Ved at aktivere begge disse hormonsystemer kan survodutide potentielt give bedre resultater end medicin, der kun påvirker det ene system[3].

Kliniske forsøg med survodutide

Der foregår i øjeblikket omfattende kliniske forsøg med survodutide verden over. Disse forsøg undersøger lægemidlets virkning på forskellige patientgrupper og sygdomme[4][5].

Typer af forsøg

De kliniske forsøg inkluderer:

  • Fase II-forsøg – undersøger optimal dosering og tidlige effekter[2]
  • Fase III-forsøg – store forsøg der skal dokumentere virkning og sikkerhed[1][5]
  • Specialiserede forsøg – fokuserer på specifikke patientgrupper som kinesiske patienter eller personer med nyreproblemer[6][7]

Behandling af fedme og overvægt

De fleste forsøg med survodutide fokuserer på behandling af fedme og overvægt. Patienterne i disse forsøg har typisk et BMI på 27 kg/m² eller højere[1][5].

Primære effektmål

Forsøgene måler følgende hovedeffekter:

  • Procent vægttab fra baseline til uge 76[1]
  • Andel patienter der opnår ≥5% vægttab[1]
  • Andel patienter der opnår ≥10%, ≥15% eller ≥20% vægttab[1]
  • Ændringer i taljeomfang og andre kropsmål[1]

Patientkriterier

For at deltage i fedmeforsøgene skal patienterne opfylde specifikke kriterier:

  • Være mindst 18 år gamle[1]
  • Have BMI ≥30 kg/m² eller BMI ≥27 kg/m² med vægtrelaterede sundhedsproblemer[1]
  • Have tidligere forsøgt at tabe sig gennem kostændringer uden succes[1]

Survodutide til behandling af leversygdomme

Et væsentligt fokusområde for survodutide er behandling af leversygdomme, særligt NASH og MASH[8][2].

NASH og MASH

NASH (ikke-alkoholisk steatohepatitis) og MASH (metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis) er alvorlige leversygdomme hvor der ophobes fedt i leveren og opstår betændelse[9]. Hvis det ikke behandles, kan det føre til skrumpelever og andre komplikationer[10].

Effektmål for leversygdom

I leversygdomsforsøgene måles:

  • Reduktion af leverfedt målt med MRI-PDFF[8]
  • Forbedring af leverfibrose (ar-dannelse)[9]
  • Ændringer i leverenzymer som ALT og AST[2]
  • Risiko for alvorlige leverkomplicationer[10]

LIVERAGE-forsøgene

De såkaldte LIVERAGE-forsøg undersøger specifikt survodutides virkning på forskellige stadier af NASH/MASH:

  • Patienter med moderat til svær leverfibrose[9]
  • Patienter med kompenseret skrumpelever[10]

Forsøg hos patienter med diabetes

Survodutide undersøges også hos patienter med type 2 diabetes, både dem der har diabetes i forvejen og dem der ikke har[5][1].

Diabetes-specifikke effektmål

Hos diabetespatienter måles også:

  • Ændringer i HbA1c (langvarigt blodsukkermål)[5]
  • Fastende blodsukker og insulin[5]
  • Risiko for udvikling af diabetes hos ikke-diabetikere[11]

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhed er en afgørende del af alle kliniske forsøg med survodutide. Der gennemføres omfattende overvågning af patienternes helbred[12].

Kardiovaskulær sikkerhed

Et stort forsøg kaldet SYNCHRONIZE-CVOT undersøger specifikt risikoen for hjerte-kar-sygdomme hos patienter behandlet med survodutide[11]. Dette forsøg måler:

  • Risiko for hjerteinfarkt, slagtilfælde og hjertedød[11]
  • Hospitalisering for hjertesvigt[11]
  • Ændringer i blodtryk og andre kardiovaskulære risikofaktorer[11]

Andre sikkerhedsparametre

Alle forsøg overvåger også:

  • Gastrointestinale bivirkninger som kvalme og opkastning
  • Leverenzym-ændringer
  • Risiko for pankreatitis (bugspytkirtelbetændelse)
  • Immunreaktioner og antistofudvikling

Dosering og administration

Survodutide gives som ugentlige injektioner under huden, typisk i låret eller maven[1][5].

Dosistrappning

Behandlingen starter med lave doser der gradvist øges for at minimere bivirkninger:

  • Start: 0,3 mg ugentligt[13]
  • Gradvis øgning til måldo ser på 3,6-6,0 mg ugentligt[1]
  • Dosis øges typisk hver 4. uge[13]

Forskellige formuleringer

Der testes også forskellige formuleringer af survodutide for at optimere lægemidlets optag i kroppen[14][15].

Fremtidige perspektiver

Survodutide repræsenterer en lovende tilgang til behandling af fedme og relaterede sygdomme. De omfattende kliniske forsøg skal dokumentere både virkning og sikkerhed før lægemidlet eventuelt kan godkendes til behandling[4].

Specialiserede anvendelser

Forskningen undersøger også survodutide til:

  • Behandling af kronisk nyresygdom med protein i urinen[16]
  • Forbedring af energiforbrug og fedtafbrydning[17]
  • Anvendelse i forskellige etniske grupper som kinesiske patienter[6]

Resultaterne fra de igangværende forsøg vil afgøre, om survodutide kan blive en vigtig behandlingsmulighed for millioner af patienter med fedme og leversygdom verden over.

Aspekt Beskrivelse
Lægemiddel Survodutide (BI 456906) – eksperimentel GLP-1/glukagon dual-agonist
Dosering Ugentlige subkutane injektioner, gradvis dosisøgning til 3,6-6,0 mg
Primære indikationer Fedme, overvægt, NASH/MASH, type 2 diabetes
Behandlingsvarighed 48-76 uger i efficacy-forsøg, op til 4,5 år i sikkerhedsforsøg
Primære effektmål Procent vægttab, opnåelse af ≥5% vægttab, reduktion af leverfedt
Patientgrupper Voksne med BMI ≥27-30 kg/m², ofte med komorbiditeter
Forsøgsfaser Fase II og III studier i gang globalt, inkl. specialiserede populationer
Sikkerhedsovervågning Omfattende kardiovaskulær sikkerhed, leverfunktion og metaboliske parametre

FAQ

  • Hvad er survodutide og hvordan virker det? Survodutide er et eksperimentelt lægemiddel, der kombinerer virkningen af GLP-1 og glukagon – to hormoner som regulerer appetit og energiforbrug. Medicinen gives som ugentlige injektioner under huden og hjælper patienter med at tabe sig ved at reducere sult og øge følelsen af mæthed.
  • Hvilke sygdomme undersøges survodutide til? Survodutide undersøges primært til behandling af fedme og overvægt, samt leversygdomme som NASH (ikke-alkoholisk steatohepatitis) og MASH (metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis). Det testes også hos patienter med type 2 diabetes og hjerte-kar-sygdom.
  • Hvor meget vægttab kan man forvente med survodutide? I kliniske forsøg måles vægttab som procent af den oprindelige vægt. Forsøgene undersøger, hvor mange deltagere der opnår 5%, 10%, 15% eller 20% vægttab efter behandling i op til 76 uger. De specifikke resultater er endnu ikke offentliggjort for alle forsøg.
  • Hvordan gives survodutide og hvor ofte? Survodutide gives som en injektion under huden én gang om ugen. Dosen øges gradvist over tid, indtil man når den målte vedligeholdelsesdosis. Behandlingen kombineres altid med kostrådgivning og øget fysisk aktivitet.
  • Hvor længe varer behandlingen i de kliniske forsøg? Behandlingsperioderne varierer fra 48 uger til op til 4,5 år afhængigt af forsøget. De fleste efficacy-forsøg varer 76 uger (omkring 1,5 år), mens nogle sikkerhedsforsøg og leverundersøgelser kan vare betydeligt længere.

Igangværende kliniske forsøg for SURVODUTIDE

  • Undersøgelse af effekten af survodutide på protein i urinen hos personer med kronisk nyresygdom

    Rekrutterer endnu ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Holland Spanien

  • Undersøgelse af om lægemidlet survodutide kan hjælpe personer med type 2-diabetes og overvægt med at tabe sig

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Tyskland Grækenland +5

  • Undersøgelse af om medicinen BI 456906 kan hjælpe personer med overvægt eller fedme med at tabe sig

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Finland Tyskland Holland Polen Sverige

  • Undersøgelse af BI 456906 sammenlignet med placebo hos personer med overvægt eller fedme og hjerte-kar-sygdom eller nyresygdom

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland +11

  • Undersøgelse af om survodutide kan hjælpe personer med overvægt og fedtlever (NASH) med at tabe sig og reducere fedt i leveren

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Holland Spanien

Ordliste

  • Survodutide: Et eksperimentelt lægemiddel der kombinerer virkningen af GLP-1 og glukagon hormoner til behandling af fedme og leversygdomme. Også kendt som BI 456906.
  • BMI (Body Mass Index): Kropsmasseindeks – et mål for om man har normal vægt, overvægt eller fedme. Beregnes som vægt i kg divideret med højde i meter i anden potens.
  • NASH: Ikke-alkoholisk steatohepatitis – en leversygdom hvor der ophobes fedt i leveren og opstår betændelse, uden at det skyldes alkoholforbrug.
  • MASH: Metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis – et nyt navn for NASH der bedre beskriver sygdommens forbindelse til metaboliske forstyrrelser.
  • Placebo: En falsk behandling der ser ud som den rigtige medicin, men ikke indeholder aktive stoffer. Bruges til sammenligning i kliniske forsøg.
  • Subkutan injektion: Injektion under huden, typisk i låret eller maven. En almindelig måde at give diabetes- og vægttabsmedicin på.
  • GLP-1: Glukagon-lignende peptid-1, et hormon der regulerer blodsukkeret og appetit ved at øge mæthedsfølelsen og bremse tømningen af maven.
  • Glukagon: Et hormon der øger blodsukkeret og påvirker energiomsætningen samt fedtafbrydning i leveren.
  • MRI-PDFF: Magnetisk resonansbilleddannelse som måler fedtindhold i leveren. En ikke-invasiv metode til at vurdere fedtlever.
  • Fibrose: Ar-dannelse i leveren som følge af kronisk betændelse. Kan udvikle sig til skrumpelever hvis det ikke behandles.
  • HbA1c: Glykeret hæmoglobin – et mål for gennemsnitligt blodsukker over de seneste 2-3 måneder. Bruges til at overvåge diabetes.
  • Kardiovaskulære hændelser: Alvorlige hjerte-kar-hændelser som hjerteinfarkt, slagtilfælde eller hjertedød. Overvåges nøje i medicinske forsøg.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066515
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04771273
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05202353
  4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04667377
  5. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066528
  6. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06214741
  7. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06352411
  8. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992
  9. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632444
  10. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632457
  11. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06077864
  12. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06200467
  13. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06492135
  14. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07221591
  15. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07071974
  16. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-effekten-af-survodutide-pa-protein-i-urinen-hos-personer-med-kronisk-nyresygdom/
  17. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06745284