Forebyggelse af stråleinduceret spytkirtelskade med botulinumtoksin type A hos patienter med hoved‑og halscancer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på patienter med head and neck squamous cell carcinoma som skal gennemgå strålebehandling i området omkring hovedet og halsen. Strålebehandling kan skade spytkirtlerne, hvilket kan give en følelse af tør mund. For at undersøge om en injektion af botulinum toxin type A i spytkirtlerne før strålebehandlingen kan beskytte dem, gives en lille mængde af stoffet direkte i kirtlerne.

Før strålebehandlingen får deltagerne injektionen, hvorefter de følger deres normale behandlingsforløb. Efter behandlingen måles spytkirtlernes funktion med flere enkle metoder: en scanning kaldet Tc99m scintigraphy viser, hvor godt kirtlerne kan udskille væske, et mundtligt test kaldet Škach’s test måler den faktiske mængde spyt både i hvile og efter stimulation, og en ultrasound-undersøgelse bruger lydbølger til at se kirtlernes størrelse og struktur. Deltagerne besvarer også et spørgeskema om tør mund, kaldet Xerostomia Questionnaire, samt et bredt spørgeskema om livskvalitet, EORTC QLQ-C30. Eventuelle bivirkninger ved injektionen observeres løbende.

Formålet er at finde ud af, om denne forebyggende behandling kan bevare spytkirtlernes funktion efter strålebehandling. Deltagerne følges i flere måneder efter indgrebet for at se, om der er forskelle i spytproduktion, symptomer på tør mund og generel trivsel sammenlignet med deres tilstand før behandlingen.

1 baseline assessment

først udføres en grundlæggende undersøgelse af spytkirtelfunktionen. dette inkluderer en dynamisk tc99m scintigraphi, som måler hvor godt spytkirtlerne kan udskille spyt.

derudover udføres schach‑testen for både stimuleret og urstimuleret spytproduktion, en ultralyd af spytkirtlerne for at vurdere størrelse og struktur, samt spørgeskemaer om tør mund (xerostomia) og livskvalitet.

2 botulinum toxin injection

herefter gives en intraglandulær injektion af botulinum toxin type a. dosis er 2 ml af en opløsning til injektion, som indeholder botulinum toxin type a.

injektionen foretages i spytkirtlerne kort før påbegyndelsen af strålebehandling.

3 radiotherapy

efter injektionen påbegyndes strålebehandling (radiotherapy) af hoved‑ og halsområdet i overensstemmelse med den kliniske protokol for hoved‑ og halscancer.

patienten modtager den planlagte strålebehandling over den fastsatte behandlingsperiode.

4 follow‑up assessments

under strålebehandlingen og efter afslutning af behandlingen udføres gentagne målinger af spytkirtelfunktionen ved hjælp af scintigraphi, schach‑testen og ultralyd.

patienten besvarer også spørgeskemaer om tør mund og livskvalitet ved hver opfølgning.

derudover overvåges sikkerhed og tolerabilitet af botulinum toxin type a ved at registrere eventuelle bivirkninger og lokale komplikationer ved injektionsstedet.

5 final evaluation

ved afslutningen af studiet samles alle data fra de primære og sekundære endepunkter for at vurdere, om injektionen af botulinum toxin type a har bevaret spytkirtelfunktionen i forhold til den indledende måling.

resultaterne analyseres for at bestemme effekten af behandlingen på tør mund, livskvalitet og eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Alder på mindst 18 år (du skal være 18 år eller ældre).
Dokumenteret diagnose af hoved‑ og hals‑cancer i de flade celler, som kræver strålebehandling (cancer bekræftet ved mikroskop).
Begge underkæbespytkirtler (de submandibulære kirtler) skal vise ens funktion på en indledende Tc99m‑scintigraphi-undersøgelse (en scan med en meget lille mængde radioaktivt stof).
Underskrevet informeret samtykke, som viser at du forstår studiet og giver tilladelse til at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Har du tidligere fået strålebehandling i hoved‑ og nakkeområdet?
Har du kendt sygdom i spytkirtlerne, såsom spytsten (hårde klumper i spytkirtlen) eller gentagne betændelser i spytkirtlerne?
Er du gravid eller ammende?
Har du kendt allergi over for botulinumtoksin eller har du sygdomme, der påvirker nerve‑til‑muskel‑overførsel (nervesignaler til musklerne)?
Har du tidligere haft operation, der påvirker de store spytkirtler (det vil blive vurderet individuelt)?

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady	Prag	Tjekkiet

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tjekkiet	rekrutterer endnu ikke	01.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Botulinum Toxin Type A

Botox er en injicerbar medicin, der indeholder botulinumtoksin type A. I denne undersøgelse får patienterne Botox injiceret direkte i spytkirtlerne, før de starter strålebehandling for hoved‑ og halskræft. Formålet er at se, om Botox kan beskytte spytkirtlerne mod skader forårsaget af stråling, så patienterne bevarer deres spytproduktion bedre under behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Planocellulært karcinom i hoved og hals

Head and neck squamous cell carcinoma – En type af kræft, der starter i de flade celler, der beklæder mund, svælg og larynx. Cellerne kan vokse og danne en klump, som efterhånden kan udvide sig til omkringliggende væv. Sygdommen kan også sprede sig til nærliggende strukturer, hvis den fortsætter med at vokse.

Forsøgs-ID:

2025-524720-22-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Forebyggelse af stråleinduceret spytkirtelskade med botulinumtoksin type A hos patienter med hoved‑og halscancer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?