Evaluering af indacaterol acetate, glycopyrronium bromide og mometasone furoate (QVM149) hos astmapatienter 12‑17 år sammenlignet med salmeterol/fluticasone

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omfatter børn i alderen 12 til under 18 år, som har asthma. Det sammenligner to inhalationsmediciner. Den ene er den eksperimentelle inhalator kaldet QVM149, som indeholder tre aktive stoffer: mometasone furoate, glycopyrronium bromide og indacaterol acetate. Den anden er en almindelig inhalator, der indeholder salmeterol sammen med fluticasone propionate. Begge lægemidler inhaleres som et pulver fra en enhed.

Formålet med forsøget er at undersøge, om den eksperimentelle inhalator giver bedre resultater end den almindelige inhalator i forhold til lungefunktion. Deltagerne får den ene inhalator i 12 uger, hvorefter de efter en kort pause skifter til den anden inhalator i yderligere 12 uger, uden at vide, hvilken de bruger.

Lungefunktionen måles med en test kaldet FEV1, som registrerer hvor meget luft der kan pustes ud på ét sekund. Symptomer og livskvalitet vurderes med enkle spørgeskemaer såsom ACQ-5 og PAQLQ. Forbruget af ekstra inhalationsmedicin ved pludselige symptomer, kaldet rescue medication, registreres også. Sikkerheden overvåges ved at holde øje med bivirkninger og udføre rutinemæssige laboratorieprøver.

1 randomisering og start af første behandlingsperiode

umiddelbart efter indmeldelse placeres du i en tilfældig gruppe, så du enten får qvm149 eller airflusal som aktiv behandling i 12 uger.

studiet er double‑dummy, hvilket betyder at du også får en placebo‑inhalator, så antallet af inhalationer er det samme uanset hvilken aktiv medicin du får.

2 daglig indtagelse af studiemedicin og placebo

hvis du får qvm149, inhalerer du én dosis om dagen (150 µg indacaterol, 50 µg glycopyrronium, 160 µg mometasone) med breezhaler‑inhalator.

hvis du får airflusal, inhalerer du to doser om dagen, hver dosis indeholder 50 µg fluticason og 500 µg salmeterol, med den medfølgende inhalator.

den tilsvarende placebo‑inhalator tages i samme antal doser (én gang om dagen eller to gange om dagen) for at bevare blindingen.

3 baggrunds- og redningsmedicin

du fortsætter med din sædvanlige baggrundsmedicin seretide accuhaler, som tages to gange dagligt (hver inhalation indeholder fluticason og salmeterol).

ved behov for hurtig lindring af astmasymptomer bruger du ventolin evohaler (100 µg salbutamol) som redningsmedicin, så ofte som nødvendigt.

4 kliniske besøg og undersøgelser

første besøg (baseline) omfatter måling af lungefunktion (fev1), udfyldelse af spørgeskemaer om astmakontrol (acq‑5) og livskvalitet (paqlq), samt blodprøver og elektrokardiogram.

yderligere besøg planlægges typisk i uge 4, uge 8 og ved afslutning af den 12‑ugers periode for sikkerhedsvurdering, kontrol af eventuelle bivirkninger og eventuel justering af redningsmedicin.

alle målinger og spørgeskemaer gentages ved hver besøgsdato for at vurdere ændringer over tid.

5 overgang til anden behandlingsperiode

efter 12 uger afsluttes den første behandlingsperiode, og du får en kort washout‑periode (ingen aktiv studie‑medicin) for at undgå overlap mellem behandlingerne.

herefter starter den anden 12‑ugers periode, hvor du får den behandling, du ikke modtog i første fase, sammen med den tilsvarende placebo‑inhalator.

doseringen og hyppigheden af den nye aktive medicin er den samme som beskrevet i trin 2.

6 afsluttende evaluering og afslutning af studiet

ved slutningen af den anden 12‑ugers periode gennemføres et sidste klinisk besøg med gentagne målinger af fev1, acq‑5, paqlq, blodprøver og sikkerhedsvurdering.

data fra begge behandlingsperioder analyseres for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af qvm149 i forhold til airflusal.

herefter afsluttes din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 17 år gammel (inklusive både drenge og piger) på tidspunktet for den indledende undersøgelse.
  • Du skal kunne bruge inhalatoren, peak‑flow‑måleren og spirometri‑udstyret korrekt, som vurderet af lægen under forløbet før randomisering.
  • Du skal have taget din astmamedicin (en kombination af inhaleret kortikosteroid ICS og langtidsvirkende bronkodilatator LABA) i mindst 70 % af dage i forløbet før randomisering.
  • Du skal have udfyldt din elektroniske dagbog (eDiary) mindst 70 % af dagene i forløbet før randomisering, herunder mindst 7 morgen‑ og 7 aften‑indgange.
  • Der skal foreligge et underskrevet informeret samtykke fra dine forældre eller værge samt dit eget samtykke (assent), før du kan deltage.
  • Du skal have en dokumenteret diagnose på vedvarende astma i mindst ét år før screening.
  • Du skal have brugt en mellem‑ eller høj dosis af inhaleret kortikosteroid sammen med LABA i mindst 3 måneder, og dosis skal have været stabil i mindst 1 måned før screening.
  • Din astma skal være utilstrækkeligt kontrolleret på trods af den stabile dosis af ICS/LABA, som lægen vurderer.
  • Du skal have haft mindst én alvorlig astmaforværring inden for de sidste 12 måneder, som krævede enten systemisk kortikosteroid (tablet, suspension eller injektion) eller indlæggelse på hospitalet i mere end 24 timer.
  • Du skal have en ACQ‑5-score (Asthma Control Questionnaire, 5‑spørgsmål) på 1,5 eller højere ved afslutningen af forløbet før randomisering.
  • Din lungefunktion måler FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund) skal være mindst 50 % af den forventede værdi efter at du har undladt at bruge bronkodilatatorer i de angivne tidsperioder (SABA ≥ 6 t, kombination af ICS/LABA ≥ 24 t, korttids‑antikolinergikum ≥ 8 t, xanthiner ≥ 7 dage).
  • Du skal vise en forbedring i FEV1 på mindst 12 % inden for 15‑30 minutter efter at have fået en dosis af salbutamol/albuterol (200‑400 µg) under en reversibilitetstest i forløbet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har røget tobaksprodukter eller indåndet tobak inden for de sidste 6 måned(e), eller har en rygehistorie på mere end 10 pakke‑år (det svarer til 1 pakke om dagen i 10 år eller ½ pakke om dagen i 20 år).
  • Har en væsentlig laboratorie‑afvigelse, som lægen vurderer som klinisk betydningsfuld, før afslutningen af den indledende observationsperiode (run‑in).
  • Har haft et alvorligt astma‑anfald, der krævede systemisk steroider (stærke medicin, der tages i hele kroppen), indlæggelse på hospitalet i mere end 24 timer eller et akutlægebesøg på 24 timer eller mindre, inden for 6 uger før screening. Hvis et sådant anfald sker mellem screening og slutningen af run‑in, skal der gå 6 uger fra fuld bedring, før man kan blive gen‑screenet.
  • Har nogensinde haft brug af intubation (et rør, der indsættes i luftvejene) i forbindelse med et alvorligt astma‑anfald.
  • Har en medicinsk tilstand, der kan forværres ved brug af inhalerede kortikosteroider (ICS), såsom glaukom (øget øjentryk), katarakt (tåge i øjets linse) eller skrøbelige knoglebrud.
  • Har haft en respiratorisk infektion (fx forkølelse eller lungebetændelse) eller en forværring af astma inden for 4 uger før screening eller mellem screening og slutningen af run‑in. Man kan kun blive gen‑screenet 4 uger efter fuld bedring.
  • Har tegn på orofaryngeal candidiasis (mundsvamp, også kaldet trøske) ved visuel inspektion i slutningen af run‑in eller tidligere, uanset om den er behandlet eller ej. Man kan kun blive gen‑screenet, når svampen er behandlet og forsvundet.
  • Har kroniske lidelser i de øvre luftveje (fx kronisk bihulebetændelse) som kan forstyrre undersøgelsen eller deltagelsen.
  • Har andre kroniske lungesygdomme end astma, herunder sarkoide, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose, betydelig bronkiektasis eller aktiv tuberkulose.
  • Har type I‑diabetes eller ukontrolleret type II‑diabetes.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Des Enfants Toulouse Frankrig
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Tyskland
Semmelweis University Budapest Ungarn
Robert Debre University Hospital Paris Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Marien-Hospital Wesel gGmbH Wesel Tyskland
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf Düsseldorf Tyskland
Aranyklinika Kft. Szeged Ungarn
Narodny Ustav Detskych Chorob Bratislava Slovakiet
Medimun s.r.o. Trnava Slovakiet
JOCIA s.r.o. Bratislava Slovakiet
Pycc Tiekq Hwukvueg Uyzfmeubpdqc Sabadell Spanien
Axfocs sirydd Košice Slovakiet
Dlhctv Fbcglwsy Narionvis S Pcxsijyavpme Bjpujk Bzhocovq Banská Bystrica Slovakiet
Hvcgccgg Vwrf dqlqripk Barcelona Spanien
Axapjjdhmd Pczcknnu Hhfcuali Dy Mxoxcrwjk Marseille Frankrig
Hffmhshb Uyrjjrnrmjhfc Hczsgjtg Tzvtu y Pdmtcp Iysazcqb Cdhweh dbmtsimpystvefqkp (czgh Badalona Spanien
Hvcwczme Uyyjzamaxcison Shkrjylpod &nfxogd Haywbtx dz Htzixyyewbj Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
29.05.2026
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer endnu ikke
29.05.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
29.05.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
29.05.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
29.05.2026

Forsøgssteder

QVM149 er et inhalationspulver, der indeholder tre aktive stoffer: et kortikosteroid, en langvirkende muskarin antagonist og en langvirkende beta‑2 agonist. Kombinationen virker ved at reducere betændelse i luftvejene, slappe af luftvejsmusklerne og åbne luftvejene, så det bliver lettere at trække vejret. I denne undersøgelse blev QVM149 brugt til at behandle astma hos børn og unge.

AirFluSal Forspiro er et inhalationspulver, der indeholder flutikason (et kortikosteroid) og salmeterol (en langvirkende beta‑2 agonist). Flutikason hjælper med at reducere betændelse i luftvejene, mens salmeterol holder luftvejene åbne i længere tid. Produktet blev brugt som sammenligning med QVM149 i studiet.

Seretide Accuhaler er også et inhalationspulver, der indeholder flutikason og salmeterol. Det fungerer på samme måde som AirFluSal Forspiro ved at mindske betændelse og holde luftvejene åbne. I forsøget blev Seretide Accuhaler givet som baggrundsbehandling sammen med de andre lægemidler.

Ventolin Evohaler er en trykinddelt inhalator, der indeholder salbutamol, et kortvirkende bronkodilatator. Det virker hurtigt for at åbne sammentrukne luftveje, så man kan få hurtig lindring ved astmaanfald. I denne undersøgelse blev Ventolin Evohaler brugt som redningsmedicin, hvis der opstod akutte symptomer.

Asthma – Asthma er en kronisk sygdom i luftvejene, hvor bronkierne bliver betændte og indsnævrede, hvilket gør det svært at trække vejret. Tilstanden udløses ofte af allergener, fysisk anstrengelse eller kold luft. Symptomerne kan variere fra milde til hyppige anfald med hvæsende åndedræt, hoste og åndenød. Over tid kan de betændte luftveje blive mere følsomme, så anfaldene opstår lettere. Hyppige anfald kan føre til en gradvis forringelse af lungefunktionen, selvom sygdommen kan variere fra person til person.

Forsøgs-ID:
2022-502365-26-00
Protokolkode:
CQVM149C2301
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2