Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sodium Iodide (131I)

Natriumjodid (131I) er et radioaktivt lægemiddel, der spiller en central rolle i behandlingen af forskellige skjoldbruskkirtelsygdomme. Dette stof bruges både til diagnostik og behandling af tilstande som skjoldbruskkirtlerkræft, overaktiv skjoldbruskkirtel og autonome knuder. I kliniske forsøg undersøges nye måder at optimere behandlingen med radioaktivt jod for at forbedre patienternes resultater og reducere bivirkninger.

Indholdsfortegnelse

Hvad er natriumjodid (131I)?

Natriumjodid (131I) er et radioaktivt lægemiddel, der indeholder jod-131, en isotop af jod som udsender stråling[1][2][3][4]. Dette stof har en særlig egenskab: det optages specifikt af skjoldbruskkirtlen, fordi jod er et essentielt element for produktionen af skjoldbruskkirtelhormoner[1][2][3][4].

I kliniske forsøg kendes stoffet også under navnene IODINE (131I) SODIUM og SODIUM IODIDE (131 I)[2][3][4]. Lægemidlet har ATC-koden V10XA01, som klassificerer det som et terapeutisk radiofarmaceutisk middel[1][2][3][4].

Stoffet virker ved at afgive betastråling, som har en begrænset rækkevidde i væv og derfor kan ødelægge målrettede celler uden at beskadige omkringliggende sundt væv i større omfang[1][2][3][4].

Sygdomme og tilstande under behandling

De aktuelle kliniske forsøg undersøger natriumjodid (131I) til behandling af flere forskellige skjoldbruskkirtelsygdomme:

Differentieret skjoldbruskkirtlerkræft

Differentieret skjoldbruskkirtlerkræft med mellemrisiko er en hovedfokus i forsøgene[1]. Dette omfatter papillær skjoldbruskkirtlerkræft og follikulær skjoldbruskkirtlerkræft[1]. Patienter med denne type kræft har en risiko, der hverken er lav eller høj, men ligger i mellemkategorien[1].

For metastatisk skjoldbruskkirtlerkræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, undersøges personaliserede behandlingsmetoder[3]. Her fokuseres på patienter med bløddelemetastaser og skeletmetastaser[3].

Autonome skjoldbruskkirtelknuder

Hyperaktive skjoldbruskkirtelknuder eller autonome knuder er områder i skjoldbruskkirtlen, som producerer hormoner uafhængigt af kroppens normale kontrol[2]. Dette kan resultere i overaktiv skjoldbruskkirtel eller subklinisk hyperthyroid[2]. Tilstanden omfatter både benigne skjoldbruskkirtelknuder og toksiske knuder[2].

Graves sygdom

Graves sygdom er en autoimmun tilstand, hvor immunsystemet påvirker skjoldbruskkirtlen til at producere for meget hormon[4]. Særligt fokuseres der på patienter, som samtidig har Graves orbitopati, en øjensygdom der kan forårsage udstående øjne og synsproblemer[4].

Aktuelle kliniske forsøg

Der pågår i øjeblikket fire betydningsfulde fase III kliniske forsøg med natriumjodid (131I):

Sammenligning af behandlingsstrategier ved mellemrisiko kræft

Det første forsøg sammenligner to forskellige tilgange til behandling af patienter med differentieret skjoldbruskkirtlerkræft og mellemrisiko[1]. Den ene gruppe får systematisk radioaktiv jodbehandling, mens den anden gruppe får behandling baseret på individuel vurdering efter operationen[1]. Formålet er at undersøge, om en individualiseret tilgang kan give lige så gode resultater som standardbehandling[1].

Radioaktivt jod versus radiofrekvensbehandling

Det andet forsøg sammenligner traditionel radioaktiv jodbehandling med ultralydsvejledt radiofrekvensbehandling (RFA) for patienter med autonome skjoldbruskkirtelknuder[2]. Det primære formål er at sammenligne risikoen for permanent hypofunktion af skjoldbruskkirtlen mellem de to behandlingsmetoder[2].

Personaliseret dosering ved metastatisk kræft

Det tredje forsøg undersøger, om personaliseret dosering baseret på 124I PET-dosimetri kan forbedre behandlingsresultater sammenlignet med faste doser[3]. Denne tilgang bruger specialiserede skanninger til at beregne den optimale dosis for hver enkelt patient[3].

Behandling af Graves sygdom med øjenkomplikationer

Det fjerde forsøg fokuserer på patienter med Graves sygdom og moderate til alvorlige øjenproblemer[4]. Her sammenlignes en konservativ tilgang med medicin mod en mere aggressiv tilgang med radioaktivt jod eller operation[4].

Administration og dosering

Natriumjodid (131I) gives som hårde kapsler til oral anvendelse[1][2][3][4]. Dosering varierer betydeligt afhængigt af behandlingsformålet:

  • Diagnostiske doser: 0,329-3,7 MBq for diagnostisk scintigrafi[2]
  • Behandlingsdoser for autonome knuder: Op til 740 MBq[2]
  • Behandlingsdoser for kræft: 37-7400 MBq, med maksimale doser på op til 60.000 MBq over behandlingsperioden[1][3]
  • Doser ved Graves sygdom: Op til 15 mCi (millicurie)[4]

Behandlingsperioden varierer fra enkeltdoser til behandling over flere måneder[1][2][3][4]. For metastatisk kræft kan behandlingen strække sig over op til 48 måneder[3].

Sikkerhed og bivirkninger

På grund af stoffets radioaktive natur er der flere vigtige sikkerhedsovervejelser:

Kontraindikationer

Behandlingen er ikke egnet til:

  • Gravide kvinder[2][3][4]
  • Ammende kvinder[2][3][4]
  • Patienter med overfølsomhed over for natriumjodid eller hjælpestoffer[3]
  • Patienter som har fået jodholdig kontrastvæske inden for de sidste 6 uger[1][2]
  • Patienter behandlet med amiodaron (skal være stoppet mindst 1 år før behandling)[1][2]

Prævention og fertilitet

Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i måneder efter[3][4]. For kvinder kræves prævention i mindst 6 måneder efter behandling, mens mænd skal bruge prævention i 7,5 måneder[4].

Overvågning og laboratorieprøver

Før behandling skal patienterne have taget blodprøver for at sikre:

  • Hæmoglobin > 10 g/dL[3]
  • Hvide blodlegemer > 3500/μL[3]
  • Blodplader > 100.000/μL[3]
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL[3]

Bivirkninger under undersøgelse

De kliniske forsøg måler specifikke bivirkninger:

  • Hypofunktion af skjoldbruskkirtlen som den primære bekymring[2]
  • Spytkirteltoksicitet[1]
  • Tårekirteltoksicitet[1]
  • Næsetoksicitet[1]
  • Akut toksicitet relateret til behandlingen[3]

Opfølgning og måling af behandlingseffekt

Effekten af natriumjodid (131I) behandling måles gennem forskellige metoder og over flere år:

Biomarkører

Thyroglobulin (Tg) er den vigtigste markør for opfølgning af skjoldbruskkirtlerkræft[1]. En “fremragende respons” defineres som normale ultralydsundersøgelser og Tg-niveauer under 0,2 ng/mL[1]. TSH-niveauer overvåges for at vurdere skjoldbruskirtelfunktion[2][4].

Billeddiagnostik

Opfølgningen omfatter:

  • Ultralydsundersøgelser af halsen[1][2]
  • Radioaktiv jod-scintigrafi til vurdering af funktionel aktivitet[1][2][3]
  • 124I PET/CT skanninger for personaliseret dosimetri[3]
  • 18F-FDG PET skanninger til vurdering af metabolisk aktivitet[3]
  • RECIST-kriterier for måling af tumorespons[3]

Livskvalitetsmålinger

Forsøgene måler også patienternes livskvalitet gennem standardiserede spørgeskemaer:

  • SF-36 spørgeskema for generel sundhedsrelateret livskvalitet[1]
  • ThyPro spørgeskema for skjoldbruskkirtelspecifik livskvalitet[2]
  • STAI-skala for angstniveauer[1]
  • EQ-5D-5L for sundhedsøkonomisk evaluering[2]

Opfølgningsperioder

Patienterne følges i forskellige perioder:

  • 1-årig opfølgning for vurdering af tidlige resultater[1][2]
  • 3-årig opfølgning som det primære endepunkt for de fleste studier[1]
  • 5-årig opfølgning for langsigtede resultater[1][2]

Denne omfattende opfølgning sikrer, at både behandlingseffekt og langsigtede bivirkninger registreres nøjagtigt, hvilket giver værdifuld viden om optimale behandlingsstrategier med natriumjodid (131I)[1][2][3][4].

Aspekt Information
Lægemiddel Natriumjodid (131I) – radioaktivt jod
Administration Hårde kapsler til oral anvendelse
Sygdomme under undersøgelse Differentieret skjoldbruskkirtlerkræft, metastatisk skjoldbruskkirtlerkræft, autonome knuder, Graves sygdom
Dosering 0,329-7400 MBq afhængigt af behandlingsformål
Aktive forsøg 4 fase III studier på forskellige behandlingsstrategier
Primære formål Sammenligning af behandlingsstrategier, personaliseret dosering, alternativ til kirurgi
Vigtigste sikkerhedsovervejelser Graviditet, amning, prævention, jodholdig medicin
Opfølgning 1-5 år afhængigt af studie

FAQ

  • Hvad er natriumjodid (131I) og hvordan virker det? Natriumjodid (131I) er en radioaktiv form af jod, der optages specifikt af skjoldbruskkirtlen. Det sender stråling ud, som kan ødelægge unormale skjoldbruskkirtelceller, herunder kræftceller og overaktive områder af kirtlen. Dette gør det til et effektivt behandlingsværktøj for forskellige skjoldbruskkirtelsygdomme.
  • Hvilke sygdomme behandles med natriumjodid (131I) i kliniske forsøg? I de nuværende kliniske forsøg bruges natriumjodid (131I) til behandling af differentieret skjoldbruskkirtlerkræft med mellemrisiko, metastatisk skjoldbruskkirtlerkræft, overaktive skjoldbruskkirtelknuder og Graves sygdom. Hver tilstand kræver forskellige doser og behandlingsstrategier.
  • Hvordan gives natriumjodid (131I) til patienter? Lægemidlet gives som hårde kapsler, der indtages gennem munden. Doseringen varierer meget afhængigt af den tilstand, der behandles – fra diagnostiske doser på få MBq til behandlingsDoser på flere tusinde MBq. Behandlingen gives typisk som en enkelt dosis eller få gentagne doser.
  • Hvad er formålet med de nuværende kliniske forsøg? De kliniske forsøg undersøger forskellige aspekter af radioaktiv jodbehandling: sammenligning af forskellige behandlingsstrategier, personaliseret dosering baseret på særlige skanninger, sammenligning med alternative behandlinger som radiofrekvensbehandling, og optimering af behandlingen for patienter med øjenproblemer relateret til Graves sygdom.
  • Hvad er de vigtigste sikkerhedsovervejelser ved natriumjodid (131I)? Da det er et radioaktivt stof, kræver behandlingen særlige sikkerhedsforanstaltninger. Patienter må ikke være gravide eller amme, og både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention i måneder efter behandlingen. Patienter skal undgå jodholdig medicin og kontraststoffer før behandlingen, og der er risiko for bivirkninger som hypofunktion af skjoldbruskkirtlen.

Igangværende kliniske forsøg for Sodium Iodide (131I)

  • Sammenligning af to behandlingsmetoder med radioaktivt jod hos patienter med moderat risiko for skjoldbruskkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Undersøgelse af personlig dosering af jod-131 behandling hos patienter med metastatisk skjoldbrugskirtkelkræft ved hjælp af jod-124 PET scanning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Sammenligning af ultralydsvejledt radiofrekvensbehandling og radioaktivt jod til behandling af overaktiv skjoldbruskkirtel

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Sammenligning af medicinsk behandling versus radioaktiv jod eller operation hos patienter med Graves’ sygdom og øjenproblemer

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

Ordliste

  • Natriumjodid (131I): Et radioaktivt lægemiddel, der indeholder jod-131, som optages af skjoldbruskkirtlen og bruges til både diagnostik og behandling af skjoldbruskkirtelsygdomme.
  • Differentieret skjoldbruskkirtlerkræft: Den mest almindelige form for skjoldbruskkirtlerkræft, som omfatter papillær og follikulær kræft. Disse kræftformer kan ofte optage radioaktivt jod.
  • Mellemrisiko kræft: En kategori af skjoldbruskkirtlerkræft, hvor risikoen for tilbagefald hverken er lav eller høj, men ligger mellem disse kategorier.
  • Autonome knuder: Områder i skjoldbruskkirtlen, som producerer skjoldbruskkirtelhormon uafhængigt af kroppens normale kontrol, hvilket kan føre til overaktiv skjoldbruskkirtel.
  • Graves sygdom: En autoimmun sygdom, hvor immunsystemet får skjoldbruskkirtlen til at producere for meget hormon, hvilket resulterer i overaktiv skjoldbruskkirtel.
  • Graves orbitopati: En øjensygdom forbundet med Graves sygdom, som kan forårsage udstående øjne, dobbeltsyn og andre øjenproblemer.
  • Thyroglobulin (Tg): Et protein produceret af skjoldbruskkirtlen, som bruges som markør for at overvåge patienter efter behandling for skjoldbruskkirtlerkræft.
  • TSH (Thyroideostimulerende hormon): Et hormon fra hypofysen, som kontrollerer skjoldbruskirtlens aktivitet. Lave værdier tyder på overaktiv skjoldbruskkirtel.
  • Radiofrekvensbehandling (RFA): En mindre invasiv behandlingsmetode, hvor varme bruges til at ødelægge unormalt væv i skjoldbruskkirtlen.
  • Scintigrafi: En billedteknik, der bruger radioaktive stoffer til at skabe billeder af skjoldbruskkirtlen og vise dens funktion.
  • MBq (Megabecquerel): En enhed for radioaktivitet, der angiver styrken af den radioaktive dosis.
  • Dosimetri: Måling og beregning af strålingsdoser for at optimere behandlingseffekten og minimere bivirkninger.
  • Hypofunktion af skjoldbruskkirtel: En tilstand, hvor skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok hormon, ofte en bivirkning efter radioaktiv jodbehandling.
  • Metastaser: Kræftceller, som har spredt sig fra det oprindelige kræftområde til andre dele af kroppen.
  • RECIST kriterier: Standardiserede regler for at måle, om kræftbehandling virker ved at vurdere ændringer i tumorstørrelse.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-to-behandlingsmetoder-med-radioaktivt-jod-hos-patienter-med-moderat-risiko-for-skjoldbruskkirtelkraeft/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-ultralydsvejledt-radiofrekvensbehandling-og-radioaktivt-jod-til-behandling-af-overaktiv-skjoldbruskkirtel/
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-personlig-dosering-af-jod-131-behandling-hos-patienter-med-metastatisk-skjoldbrugskirtkelkraeft-ved-hjaelp-af-jod-124-pet-scanning/
  4. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-medicinsk-behandling-versus-radioaktiv-jod-eller-operation-hos-patienter-med-graves-sygdom-og-ojenproblemer/