Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Omp10

OMP10 er et nyt lægemiddel, der undersøges i kliniske forsøg som en del af kræftvaccinen EO4010. Dette lægemiddel udvikles til behandling af patienter med fremskreden tyktarmskræft, der ikke kan opereres. OMP10 bruges sammen med andre lægemidler som nivolumab og bevacizumab for at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. De kliniske forsøg skal vise, om denne nye behandling er sikker og effektiv for patienter med denne alvorlige sygdom.

Indholdsfortegnelse

Hvad er OMP10?

OMP10 er et aktivt stof, der indgår i den eksperimentelle kræftvaccine EO4010[1]. OMP10 er klassificeret som et protein, der er udviklet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller[1]. Lægemidlet produceres af virksomheden ENTEROME og er en del af en ny generation af immunterapi-behandlinger[1].

EO4010-vaccinen indeholder flere aktive stoffer udover OMP10, herunder UCP2, EO2317, EO2318, OMP11 og OMP12[1]. Disse stoffer arbejder sammen for at skabe en stærkere immunreaktion mod kræftceller. Lægemidlet leveres som en emulsion til injektion, hvilket betyder, at det er en væske, der kan sprøjtes ind under huden[1].

Behandling af tyktarmskræft med OMP10

OMP10 undersøges specifikt til behandling af patienter med fremskreden tyktarmskræft, også kaldet kolorektal karcinom[1]. Denne type kræft starter i tyktarmen eller endetarmen og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Lægemidlet er designet til patienter med:

  • Ikke-opererbar kræft: Kræft, der ikke kan fjernes ved operation[1]
  • Lokalt fremskreden kræft: Kræft, der har spredt sig i området omkring tyktarmen[1]
  • Metastatisk kræft: Kræft, der har spredt sig til andre organer i kroppen[1]

Patienterne, der behandles med OMP10, skal allerede have modtaget tidligere behandling med standard kemoterapi og andre lægemidler uden tilstrækkelig effekt[1]. Dette gør OMP10 til en behandlingsmulighed for patienter, hvor andre behandlinger ikke har virket.

Hvordan virker behandlingen?

OMP10 virker som en kræftvaccine, der træner kroppens immunsystem til at genkende og angribe kræftceller[1]. I modsætning til traditionel kemoterapi, der direkte dræber celler, arbejder OMP10 med at styrke kroppens naturlige forsvar.

I det kliniske forsøg bruges OMP10 sammen med andre lægemidler for at øge behandlingseffekten[1]:

  • Nivolumab: Et immunterapi-lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftceller ved at blokere en protein kaldet PD-1[1]
  • Bevacizumab: Et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar til tumorer og dermed begrænser deres vækst[1]

Kombinationen af disse lægemidler kan potentielt give en stærkere og mere varig effekt mod kræften end hver behandling alene.

Det kliniske forsøg

OMP10 undersøges i et internationalt fase 1/2 klinisk forsøg kaldet “AUDREY”-studiet[1]. Dette forsøg har til formål at teste både sikkerheden og effekten af den nye behandling.

Forsøget er opdelt i tre forskellige kohorter (grupper af patienter)[1]:

  1. Kohort 1: 3-12 patienter får først OMP10 alene, efterfulgt af OMP10 sammen med nivolumab. Dette er for at teste sikkerheden af behandlingen[1]
  2. Kohort 2: 15 patienter får OMP10 sammen med nivolumab i den dosis, der viste sig sikker i Kohort 1[1]
  3. Kohort 3: Opdelt i to undergrupper med i alt 15 patienter, der får OMP10 sammen med både nivolumab og bevacizumab, eller kun med bevacizumab[1]

Det primære formål med forsøget er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af OMP10 i kombination med de andre lægemidler[1].

Hvem kan deltage i forsøget?

For at deltage i forsøget med OMP10 skal patienter opfylde specifikke kriterier[1]:

Inklusionskriterier:

  • HLA-A2 positive: Patienter skal have en bestemt genetisk type, der gør dem mere modtagelige for behandlingen[1]
  • Alder: Mindst 18 år gamle[1]
  • Kræfttype: Fremskreden, ikke-opererbar tyktarmskræft af adenokarcinom-type[1]
  • Tidligere behandling: Må have modtaget eller ikke være kandidater til standard behandlinger som fluoropyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi[1]
  • Sygdomsprogression: Kræften skal være blevet værre under eller inden for 3 måneder efter sidste standard behandling[1]
  • Funktionsstatus: ECOG performance status 0-1, hvilket betyder, at patienten kan klare normale aktiviteter[1]

Eksklusionskriterier:

  • Behandling med høje doser kortikosteroider som dexamethason[1]
  • Tidligere behandling med PD-1/PD-L1 hæmmere eller lignende lægemidler[1]
  • Nylig strålebehandling eller kemoterapi[1]
  • Ukontrollerede hjernesygdomme eller alvorlige infektioner[1]
  • Historie med organtransplantation eller visse virusinfektioner som HIV eller hepatitis[1]

Behandlingsforløb og opfølgning

Behandlingen med OMP10 følger et struktureret forløb, der er opdelt i flere faser[1]:

Screening-fase:

Patienter gennemgår to screening-besøg for at afgøre, om de er egnede til forsøget[1]. Det første besøg (S1) tester patientens HLA-status, mens det andet besøg (S2) omfatter grundige undersøgelser af patientens helbred.

Behandlingsfase:

Behandlingsfasen forventes at vare op til 43 uger[1]. Under denne periode får patienter regelmæssige behandlinger og gennemgår forskellige undersøgelser. Behandlingen fortsætter, så længe patienten har gavn af den, medmindre:

  • Sygdommen bliver værre
  • Patienten beslutter at stoppe
  • Der opstår uacceptable bivirkninger[1]

Opfølgningsfase:

Efter behandlingen sluttet følges patienterne tæt[1]:

  • Første sikkerhedsbesøg: Cirka 30 dage efter sidste dosis EO4010[1]
  • Andet sikkerhedsbesøg: Cirka 100 dage efter sidste dosis nivolumab[1]
  • Langvarigt follow-up: Regelmæssige besøg hver 8. uge for at overvåge patientens tilstand[1]

Sikkerhed og bivirkninger

Det primære formål med forsøget er at vurdere sikkerheden af OMP10 i kombination med andre lægemidler[1]. Forskerne overvåger nøje alle bivirkninger og uønskede hændelser, der kan opstå under behandlingen.

Sikkerhedsvurderingen omfatter[1]:

  • Bivirkninger (AE): Alle sundhedsproblemer, der opstår under behandlingen
  • Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE): Bivirkninger, der sandsynligvis skyldes lægemidlet
  • Alvorlige bivirkninger (SAE): Bivirkninger, der kræver hospitalisering eller er livstruende
  • Laboratorieafvigelser: Unormale blodprøver eller andre testresultater
  • Behandlingsafbrydelser: Tilfælde hvor behandlingen må stoppes eller udsættes

Alle bivirkninger klassificeres efter NCI-CTCAE v5.0 graderings-systemet, som er en standard skala for at vurdere alvorligheden af bivirkninger i kræftbehandling[1].

Måling af behandlingseffekt

Udover sikkerhed måler forsøget også, hvor godt OMP10 virker mod kræften. Dette gøres gennem flere forskellige målinger[1]:

Immunreaktion:

Forskerne måler, om patienternes immunsystem reagerer på OMP10 ved at undersøge T-celler i blodet[1]. De bruger specielle tests som:

  • IFN-γ ELISpot: Måler, hvor mange immunceller der aktiveres
  • Intracellulær cytokin-farvning: Viser, hvilke signalstoffer immuncellerne producerer
  • Multimer-farvning: Identificerer specifikke immunceller, der kan genkende kræftceller[1]

Tumorrespons:

Behandlingseffekten måles ved at se på, hvordan tumorerne reagerer[1]:

  • Objektiv responsrate (ORR): Hvor mange patienter får mindre tumorer
  • Sygdomskontrolrate (DCR): Hvor mange patienter får stoppet sygdommens progression
  • Tid til respons (TTR): Hvor hurtigt behandlingen virker
  • Responssvarighed (DOR): Hvor længe behandlingseffekten varer
  • Progressionsfri overlevelse (PFS): Hvor længe patienter lever uden sygdomsprogression
  • Samlet overlevelse (OS): Hvor længe patienter lever generelt[1]

Disse målinger følger internationale standarder som RECIST 1.1 og iRECIST kriterier, som er specielt designet til at vurdere immunterapi-behandlinger[1].

Aspekt Information
Lægemiddel OMP10 som del af kræftvaccinen EO4010
Type lægemiddel Protein-baseret immunterapi vaccine
Behandler Fremskreden, ikke-opererbar tyktarmskræft
Anvendelsesform Indsprøjtning under huden (emulsion)
Kombinationsbehandling Bruges sammen med nivolumab og/eller bevacizumab
Forsøgsfaser Fase 1/2 klinisk forsøg
Patientkriterier HLA-A2 positive, over 18 år, tidligere behandlet
Behandlingsvarighed Op til 43 uger
Primært formål Teste sikkerhed og tolerabilitet
Sekundært formål Måle immunreaktion og behandlingseffekt

FAQ

  • Hvad er OMP10 for et lægemiddel? OMP10 er et aktivt stof i kræftvaccinen EO4010. Det er et protein, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. OMP10 bruges sammen med andre stoffer i vaccinen for at skabe en stærkere immunreaktion mod tyktarmskræft.
  • Hvilken sygdom behandles med OMP10? OMP10 undersøges til behandling af fremskreden tyktarmskræft, også kaldet kolorektal karcinom. Det bruges specifikt til patienter, der har kræft, som ikke kan opereres væk, og som har spredt sig til andre dele af kroppen. Patienterne skal allerede have prøvet andre kræftbehandlinger.
  • Hvordan gives OMP10 til patienterne? OMP10 gives som en indsprøjtning under huden. Det er en del af vaccinen EO4010, som leveres som en emulsion til injektion. Behandlingen gives regelmæssigt over en periode på op til 43 uger, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen.
  • Hvilke andre lægemidler bruges sammen med OMP10? OMP10 bruges sammen med nivolumab, som er et immunterapi-lægemiddel, og nogle gange også med bevacizumab. Nivolumab hjælper immunsystemet med at angribe kræftceller, mens bevacizumab blokerer blodtilførslen til tumorer. Kombinationen af disse lægemidler kan give en stærkere effekt mod kræften.
  • Hvem kan deltage i forsøgene med OMP10? Patienter, der kan deltage, skal være mindst 18 år gamle og have en bestemt genetisk type kaldet HLA-A2. De skal have fremskreden tyktarmskræft, som ikke kan opereres, og som allerede er behandlet med standard kræftbehandling uden succes. Patienter skal også være i rimelig god form og kunne klare behandlingen.

Igangværende kliniske forsøg for Omp10

  • Afprøvning af ny kræftvaccine EO4010 sammen med immunterapi til patienter med fremskreden tyktarmskræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien

Ordliste

  • OMP10: Et protein-baseret aktivt stof, der indgår i kræftvaccinen EO4010. Det hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller.
  • EO4010: En eksperimentel kræftvaccine, der indeholder flere aktive stoffer, herunder OMP10. Vaccinen er designet til at stimulere immunsystemet til at angribe kræftceller.
  • Tyktarmskræft (kolorektal karcinom): Kræft, der starter i tyktarmen eller endetarmen. Det er en af de hyppigste kræftformer og kan sprede sig til andre dele af kroppen.
  • Metastatisk kræft: Kræft, der har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.
  • HLA-A2: En specifik genetisk type, som nogle mennesker har. Patienter med denne type kan bedre reagere på visse former for immunterapi som EO4010.
  • Nivolumab: Et immunterapi-lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftceller ved at blokere en protein kaldet PD-1.
  • Bevacizumab: Et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar til tumorer, hvilket kan bremse kræftens vækst.
  • Emulsion til injektion: En lægemiddelform, hvor forskellige stoffer er blandet sammen til en væske, der kan sprøjtes ind i kroppen.
  • Immunsystem: Kroppens naturlige forsvar mod sygdomme og infektioner. Det kan trænes til at genkende og angribe kræftceller.
  • Klinisk forsøg: En videnskabelig undersøgelse, hvor nye behandlinger testes på mennesker for at se, om de er sikre og virker.
  • ECOG performance status: En skala fra 0 til 5, der måler, hvor godt en patient kan klare daglige aktiviteter. 0 betyder fuldt aktiv, mens højere tal betyder mere begrænsning.
  • Progression: Når kræften bliver værre eller spreder sig mere, på trods af behandling.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-ny-kraeftvaccine-eo4010-sammen-med-immunterapi-til-patienter-med-fremskreden-tyktarmskraeft/