Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem forsøget handler om
- Hvad man vil måle
- Forsøgsdesign og fase
- Hvad ordene betyder
Oversigt over forsøget
Det eneste tilgængelige forsøg med HUMAN THROMBIN i de givne data undersøger brugen af et fibrinbaseret klæbemiddel til at mindske risikoen for lækage ved en kirurgisk samling mellem spiserøret og jejunum efter total gastrektomi for kræft.[1]
Forsøget er beskrevet som randomiseret og multicenter, og det er autoriseret.[1]
Hvem forsøget handler om
Målgruppen er patienter med kræft, som får foretaget total gastrektomi, altså fjernelse af hele mavesækken.[1]
Forsøget fokuserer på den gruppe, hvor der laves en esophagojejunal anastomose, som er en kirurgisk forbindelse mellem spiserøret og jejunum, en del af tyndtarmen.[1]
Hvad man vil måle
Det vigtigste resultatmål er suturedehiscens, som betyder, at den kirurgiske samling går op eller ikke holder tæt.[1]
Forsøget måler, om dette sker inden for de første syv dage efter operationen, og vurderingen sker med kliniske og/eller radiologiske parametre samt Csendes-klassifikationen.[1]
Det betyder i praksis, at lægerne ser efter tegn på komplikationer både ved undersøgelse af patienten og ved billeddiagnostik, hvis det er nødvendigt.[1]
Forsøgsdesign og fase
Studiet er et interventionelt forsøg, hvilket betyder, at forskerne aktivt tester en behandling i stedet for kun at observere patienter.[1]
Det er et fase 3-forsøg, så behandlingen undersøges i en større patientgruppe for at vurdere, hvor godt den virker i den kirurgiske situation.[1]
Der er planlagt 240 deltagere, og det multicenterdesign gør det muligt at samle erfaring fra flere steder på samme tid.[1]
Hvad ordene betyder
Randomiseret betyder, at patienterne fordeles tilfældigt, så grupperne bliver mere ens og resultaterne mere pålidelige.[1]
Autoriseret betyder, at forsøget har fået lov til at starte i det angivne system.[1]
Csendes-klassifikation er en måde at beskrive og vurdere lækage eller komplikationer efter en operation.[1]
