Indholdsfortegnelse
- Oversigt over studiet
- Hvem studiet er lavet til
- Studiets design og sammenligninger
- Hvilke resultater der måles
- Sikkerhed og reaktogenicitet
- Hvad deltagere bliver vurderet på
Oversigt over studiet
Studiet NCT07204964 er et interventionsstudie, hvor forskerne undersøger GSKVX000000070965 som en del af en influenzavaccine hos voksne.[1] Studiet er i fase 2 og har status Authorised.[1]
Hovedformålet er at vurdere humoralt immunrespons, som betyder kroppens antistofrespons, samt sikkerhed og reaktogenicitet efter vaccination.[1]
Hvem studiet er lavet til
Studiet er målrettet voksne på 18 år og derover.[1] De oplysninger, der er givet her, beskriver ikke yderligere detaljer om, hvem der kan eller ikke kan deltage.
Der er planlagt 960 deltagere i studiet.[1] Det viser, at der er tale om et relativt stort fase 2-studie.
Studiets design og sammenligninger
GSKVX000000070965 bliver givet som en intramuskulær dosis, altså som en injektion i en muskel.[1] I studiet indgår også flere andre influenzavacciner og influenzakomponenter som sammenligninger.[1]
Blandt sammenligningerne nævnes Alpharix, rekombinante influenzakomponenter og inaktiverede split-virus-vacciner.[1] Det betyder, at forskerne kan sammenligne, hvordan GSKVX000000070965 klarer sig i forhold til andre vaccinevalg i samme sygdomsområde.[1]
Hvilke resultater der måles
Studiet måler flere primære endepunkter, som er de vigtigste resultater i forsøget.[1] Et af disse er antistof-titer for antigen 1 på dag 29, samt hvor meget titeren stiger fra dag 1 til dag 29.[1]
Der måles også serokonversion og serobeskyttelse for antigen 1 på dag 1 og dag 29.[1] Disse mål bruges til at se, om vaccinen får immunsystemet til at reagere på en måde, der tyder på beskyttelse.[1]
Ud over antistofmål ser studiet på sikkerhedsresultater som lokale og generelle reaktioner, uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, hændelser af særlig interesse, medicinsk vigtige uønskede hændelser og laboratorieafvigelser.[1]
Sikkerhed og reaktogenicitet
Studiet registrerer solicited administration site events og systemiske events med start inden for 7 dage efter studievaccinen.[1] Det betyder reaktioner ved injektionsstedet, som ømhed eller rødme, samt generelle symptomer i kroppen, som kommer kort tid efter vaccination.
Der registreres også unsolicited adverse events inden for 28 dage, samt serious adverse events, adverse events of special interest og medically attended adverse events i op til 6 måneder.[1] Disse mål hjælper forskerne med at forstå både korte og mere langvarige sikkerhedsdata.[1]
Laboratorieprøver vurderes før dosis på dag 1 og igen efter dosis på dag 3, dag 8 og dag 29.[1] Det bruges til at se, om der er ændringer i blodprøver eller andre laboratorieresultater efter vaccination.[1]
Hvad deltagere bliver vurderet på
Deltagerne bliver fulgt for både effekt og sikkerhed, så forskerne kan se, om GSKVX000000070965 giver et tydeligt antistofrespons og samtidig kan tolereres godt.[1] De vigtigste tidspunkter i vurderingen er dag 1, dag 3, dag 8 og dag 29, med længere sikkerhedsopfølgning for nogle hændelser.[1]
Studiet handler altså ikke om behandling af personer med akut influenza, men om at undersøge en vaccine i en voksen gruppe for at forstå immunrespons og sikkerhed.[1]
