Indholdsfortegnelse
- Hvad er FELIS DOMESTICUS (555)?
- Rolle i kliniske forsøg
- Anvendelse til allergitestning
- Sikkerhed og dosering
- Forsøgsdesign og protokoller
- Krav til forsøgsdeltagere
Hvad er FELIS DOMESTICUS (555)?
FELIS DOMESTICUS (555) er et allergenekstrakt der stammer fra kattehår og bruges til medicinsk testning[1][2]. Stoffet er også kendt under det alternative navn “555 Cat Hair” og klassificeres som et strukturelt forskelligartet stof – allergener[1][2].
Dette præparat fremstilles af det tyske firma ALK-ABELLÓ ARZNEIMITTEL GMBH og er godkendt til brug i allergitestning[1][2]. FELIS DOMESTICUS (555) tilhører den medicinske kategori “tests for allergiske sygdomme” med ATC-koden V04CL[1][2].
Rolle i kliniske forsøg
I kliniske forsøg spiller FELIS DOMESTICUS (555) en vigtig rolle som diagnostisk værktøj snarere end som aktiv behandling[1][2]. Stoffet bruges specifikt til at:
- Identificere deltagere med katteallergi gennem hudpriktests[1][2]
- Sikre korrekt udvælgelse af forsøgsdeltagere til allergistudier[1][2]
- Udelukke personer med uønskede co-allergier der kunne påvirke studieresultaterne[1][2]
De aktuelle kliniske forsøg fokuserer på udvikling af sublingual immunoterapi til behandling af henholdsvis birkepollenallergi og græspollenallergi[1][2]. FELIS DOMESTICUS (555) bruges til at sikre, at deltagerne ikke har katteallergi der kunne forstyrre studieresultaterne.
Anvendelse til allergitestning
FELIS DOMESTICUS (555) leveres som en opløsning til hudpriktest[1][2]. Hudpriktesten er en standardmetode til at identificere allergiske reaktioner, hvor:
- En lille dråbe af testopløsningen placeres på patientens hud[1][2]
- Der laves en lille ridse i huden gennem dråben[1][2]
- Eventuelle allergiske reaktioner observeres efter 15-20 minutter[1][2]
En positiv reaktion viser sig som en hævelse (urticaria) på mindst 3 mm i diameter, hvilket indikerer allergisk overfølsomhed over for katteallergener[1][2].
Sikkerhed og dosering
FELIS DOMESTICUS (555) anvendes i meget små og sikre doser[1][2]. Den maksimale daglige dosis er:
Denne minimale dosering sikrer, at testningen er sikker og kun forårsager midlertidige, lokale reaktioner hos allergiske personer[1][2]. Præparatet er ikke formuleret som pædiatrisk lægemiddel, hvilket betyder det primært bruges til voksne deltagere[1][2].
Forsøgsdesign og protokoller
De kliniske forsøg hvor FELIS DOMESTICUS (555) anvendes er fase II-III studier der undersøger behandling af allergiske sygdomme[1][2]. Disse studier fokuserer på:
- Moderat til svær allergisk rhinitis og rhinokonjunktivitis forårsaget af henholdsvis birkepollen og græspollen[1][2]
- Patienter med symptomer i mindst to år ifølge ARIA-retningslinjerne[1][2]
- Udvikling af nye SULGEN® Spray behandlinger[1][2]
Forsøgene måler effektivitet gennem CSMS (Combined Symptom and Medication Score), som kombinerer symptomernes sværhedsgrad med medicinforbruget[1][2].
Krav til forsøgsdeltagere
For at deltage i studier hvor FELIS DOMESTICUS (555) bruges til testning, skal deltagere opfylde specifikke kriterier[1][2]:
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-65 år[1][2]
- Moderat til svær allergisk rhinitis i mindst to år[1][2]
- Positiv hudpriktest til den undersøgte pollentype[1][2]
- Forhøjede IgE-antistoffer i blodet[1][2]
- Vellykket næseprovokationstest[1][2]
Eksklusionskriterier inkluderer:
- Tidligere allergi-immunoterapi inden for de seneste 5 år[1][2]
- Alvorlige systemiske reaktioner på allergitestning tidligere[1][2]
- Svær eller ukontrolleret astma[1][2]
- Lungefunktion under 70% af forventet værdi[1][2]
- Co-allergi til andre stoffer der kan påvirke studieresultaterne[1][2]
- Kroniske sygdomme i hjerte, nyrer eller lever[1][2]
- Kræft inden for de seneste 5 år[1][2]
- Graviditet eller amning[1][2]
FELIS DOMESTICUS (555) bruges til at identificere og udelukke personer med katteallergi, da dette kan påvirke resultaterne i pollenallergistudier[1][2]. Især hvis reaktionen på katteallergenet er stærkere end reaktionen på det undersøgte pollen, vil personen ikke kunne deltage i studiet[1][2].
