Indholdsfortegnelse
- Hvad er ARACHIS HYPOGAEA (762)?
- Behandlingsmetode: Epikutan immunterapi
- Aktuelle kliniske forsøg
- Hvem kan deltage i forsøgene?
- Behandlingsforløb og varighed
- Måling af behandlingseffekt
- Bivirkninger og sikkerhed
- Fremtidsperspektiver
Hvad er ARACHIS HYPOGAEA (762)?
ARACHIS HYPOGAEA (762) er det videnskabelige navn for et allergenekstrakt udvundet fra jordnødder[1][2]. Dette stof anvendes primært til diagnostiske formål i form af hudprøver til at identificere jordnøddeallergi hos patienter[1][2].
Stoffet findes i produktet “ALK 762 Jordnød, Opløsning til priktest (Soluprick), Nøddeallergen” og er klassificeret under ATC-koden V04CL, som dækker “Tests for allergiske sygdomme”[1][2]. Det er produceret af ALK-ABELLO A/S og godkendt til brug i Danmark[1][2].
Behandlingsmetode: Epikutan immunterapi
I de aktuelle kliniske forsøg anvendes ARACHIS HYPOGAEA (762) som en del af en innovativ behandlingsform kaldet epikutan immunterapi[1][2]. Denne behandling foregår gennem et specialudviklet plaster kaldet DBV712, som indeholder 250 mikrogram af jordnøddeallergenet[1][2].
Plasteret påføres dagligt på huden, typisk på ryggen mellem skulderbladene[1][2]. Gennem huden absorberes små mængder af allergenet, som gradvist træner immunsystemet til at acceptere jordnødder uden at udløse alvorlige allergiske reaktioner[1][2].
Aktuelle kliniske forsøg
Der foregår i øjeblikket to store fase 3 kliniske forsøg med ARACHIS HYPOGAEA (762):
VITESSE-undersøgelsen (2022-502110-85-00)
Dette er et dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der undersøger effekten og sikkerheden af DBV712 hos børn mellem 4-7 år med jordnøddeallergi[1]. Undersøgelsen løber over 12 måneder og har til formål at vurdere, om behandlingen kan øge børnenes tolerance over for jordnødder[1].
COMFORT Toddlers-undersøgelsen (2025-521697-34-00)
Dette forsøg fokuserer på sikkerhed hos meget små børn mellem 1-3 år med jordnøddeallergi[2]. Behandlingsperioden er 6 måneder, efterfulgt af en valgfri forlænget behandlingsperiode på 18 måneder[2].
Hvem kan deltage i forsøgene?
Inklusionskriterier
For at kunne deltage i forsøgene skal børnene opfylde følgende krav:
- Alder mellem 1-3 år (COMFORT) eller 4-7 år (VITESSE)[1][2]
- Læge-diagnosticeret jordnøddeallergi eller stærk mistanke om jordnøddeallergi[1][2]
- Positiv hudpriktest med jordnøddeekstrakt (største hævelse ≥ 6 mm)[1][2]
- Forhøjet jordnødde-specifikt IgE i blodet (> 0,7 kUA/L)[1][2]
- Følger en streng jordnøddefri kost[1][2]
- Adgang til nødmedicin, herunder adrenalinpen[1][2]
Eksklusionskriterier
Børn kan ikke deltage, hvis de har:
- Tidligere oplevet svær anafylaksi fra jordnødder[1][2]
- Ukontrolleret astma eller andre alvorlige lungesygdomme[1][2]
- Udbredt hudlidelse, der påvirker behandlingsområdet[1][2]
- Fået systemisk steroidbehandling inden for de seneste måneder[1][2]
- Tidligere immunterapi for jordnøddeallergi[1][2]
Behandlingsforløb og varighed
Screening og forberedelse
Før behandlingen starter, gennemgår deltagerne en screeningsperiode på 4-6 uger[1][2]. I denne periode gennemføres en dobbeltblindet, placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) for at fastslå barnets aktuelle tolerance over for jordnødder[1][2].
Behandlingsperiode
Selve behandlingen foregår over:
Deltagerne får enten aktivt plaster med DBV712 250 mikrogram eller et identisk udseende placebo-plaster[1][2]. Hverken deltagere eller læger ved, hvem der får hvilken behandling[1][2].
Opfølgningsperiode
Efter den blinde behandlingsperiode har deltagerne mulighed for at fortsætte i en åben forlænget behandlingsperiode, hvor alle får aktiv behandling[1][2]. Denne periode kan vare op til 18-36 måneder afhængigt af undersøgelsen[1][2].
Måling af behandlingseffekt
Primære effektmål
Den vigtigste måling af behandlingens effekt sker gennem fødevareudfordringer efter behandlingsperioden[1]. En deltager betragtes som behandlingsresponder, hvis de kan tolerere betydeligt større mængder jordnødprotein end ved start[1]:
Sekundære effektmål
Derudover måles:
- Kumulativ reaktiv dosis (CRD) – den samlede mængde allergen, der udløser reaktion[1]
- Ændringer i jordnødde-specifikt IgE og IgG4 i blodet[1][2]
- Reaktioner ved hudprøver[1][2]
- Sværhedsgraden af allergiske reaktioner[1]
Bivirkninger og sikkerhed
Almindelige lokale reaktioner
De mest forventede bivirkninger er lokale hudreaktioner på det sted, hvor plasteret påføres[1][2]. Disse omfatter:
- Kløe, rødme og hævelse[1][2]
- Smerter ved fjernelse af plasteret[1][2]
- Lokale hudreaktioner, der vurderes dagligt af forældrene[2]
Alvorlige bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Forskerne overvåger nøje for:
- Alvorlige lokale reaktioner med tab af hudens barrierefunktion[1][2]
- Systemiske allergiske reaktioner, der kræver adrenalinbehandling[1][2]
- Reaktioner, der kræver behandling med inhalations- eller systemiske kortikosteroider[1][2]
Sikkerhedsovervågning
Alle deltagere overvåges nøje gennem:
- Regelmæssige lægebesøg og fysiske undersøgelser[1][2]
- Vurdering af plastrets fasthæftning og påføringstid[1][2]
- SCORAD-vurdering af eventuel eksemforværring[1][2]
- Laboratorieprøver og vitale tegn[1][2]
Fremtidsperspektiver
Disse kliniske forsøg med ARACHIS HYPOGAEA (762) i form af epikutan immunterapi repræsenterer en lovende tilgang til behandling af jordnøddeallergi hos børn[1][2]. Hvis resultaterne viser sig positive, kan denne behandlingsform potentielt tilbyde et sikrere alternativ til eksisterende immunoterapier, da den undgår direkte indtagelse af allergenet[1][2].
Forskerne undersøger også immunologiske forandringer, livskvalitet og epigenetiske tests for bedre at forstå, hvordan behandlingen påvirker immunsystemet på molekylært niveau[1]. Dette kan bane vejen for mere personaliserede behandlingsstrategier i fremtiden[1].
